株式会社イーコンプライアンス

【NOx生成】【添加剤（選択・不純物）】におけるニトロソアミン対応と抑制方法／リスク評価・軽減／影響評価

脱炭素社会、循環経済、経済安全保障の観点から、銅、貴金属、レアメタル等の金属資源を効率的にリサイクルする技術の重要性が高まっている。一方、使用済み製品や工程内発生物などの二次資源は、組成が複雑で不純物も多く、目的金属を高効率・高純度に回収するためには、対象物の特徴を理解した上で、前処理、物理選別、乾式処理、湿式処理を適切に組み合わせる必要がある。

医薬品は、新薬の場合、10～15年に及ぶ長期の開発期間を経て、販売承認申請のための膨大な資料が整備される。審査において評価される非臨床試験や臨床試験のデータは、多くが過去に取得されたものであり、その妥当性は当時作成された記録や文書に依拠して判断される。すなわち、医薬品の承認審査は、これら記録・文書の信頼性を基盤として成立している。

令和7年改正薬機法は、昨今の品質問題や供給不安を背景に、企業に対してより強固なガバナンスとコンプライアンス体制を求めています。本講座では、改正の全体像を押さえた上で、新たな責任者体制や製造所管理など、品質・安全・安定供給を担保するための実務的な留意点を解説します。また、条件付き承認制度の見直しや、変更管理の戦略的活用など、創薬・製造プロセスの合理化に直結するアプローチについても言及します。

インクジェット技術は家庭用・オフィス用プリンタにとどまらず，商業印刷，パッケージ，テキスタイル，ディスプレイ，プリンテッドエレクトロニクス，バイオ・メディカル，3Dプリンティングなど，多様な産業分野へ応用が広がっています．一方で，インクジェットを実際に使いこなすためには，吐出方式，プリントヘッド，インク・メディア，画像形成，メンテナンス，乾燥，欠陥補正などシステムの要素技術を，個別にではなくシステ

黒字化を続ける事業部では、戦略に基づく開発・営業・研究活動が活発です。そこでは単なるトップダウンの指示ではなく、各部署が一体となる仕掛け、つまり事業戦略に整合した知財戦略ツールの活用が重要です。パテントマップに代表される特許情報解析は、業界の技術動向を理解する有用な手段ですが、市販ソフトで可視化するだけで関係者間の共有ができなければ効果は半減します。知財戦略の策定にはより進んだ解析が必要です。

ICH Q10/Q12に対応した変更及び逸脱管理の適正な線引き・CAPA策定・実施と形骸化防止

新規モダリティ医療製品の多く、すなわち再生医療等製品や遺伝子治療薬、mRNA薬などはバイオテクノロジーを基盤にしており、従来の医薬品や医療機器にはない規制要件として生物由来原料基準やカルタヘナ法がある。本セミナーでは、規制制定の背景から始め、要件やアップデートの現状を説明して、開発者が本質を理解した上で対応していくための一助としたい。

シリコンフォトニクスは過去10～20年の間に最も発展を遂げ、現代の主要プラットフォームとなった光集積回路技術である。高速・高機能な通信、コンピューティング、センサなどのために利用され、その範囲を拡大させている。本講演では、これを利用したいユーザ向けに実践的で詳細な解説を行う。

日本では各種化学製品やプラスチック製品の原料として石油を使用している。昨今の原料事情を鑑みても限りある原料を有効に使い、プラスチック製品等を長持ちさせることが、近年ますます重要な課題となっている。本セミナーでは各種劣化要因およびプラスチック製品の劣化メカニズムについての理解を進め、各種劣化度の診断・評価法と、これに基づく製品の寿命予測についても解説する。