株式会社イーコンプライアンス

ガス吸着法や水銀圧入法は比表面積・細孔分布の測定方法として広く利用されている。しかし、結果については解釈が難しく、それぞれの特徴を把握しておく必要がある。測定結果を十分に生かすために、それぞれの測方法における注意点および違いを紹介する。

ポリマー材料との複合化に用いられるフィラーは、近年ではポリマーの特性向上や新機能の付与のための無機・有機化合物として注目されている。フィラーには、球状・板状・繊維状の多様な形状を有する化合物があり、そのサイズも数１０μｍ～数ｎｍの幅広いサイズのものが使用されることから、多様な用途での要求特性に合わせた配合設計・分散技術・成形加工技術を適用させて行くことが求められる。

中国の四文字格言に“格物致知：かくぶつちち”というのがあります。格物は、物(もの)に格(いた)るといい、一つ一つの物事の道理を窮めることを言っています。致知は、知(ち)を致(いた)すといい、知識を推し極めることを意味します。つまり、物事を理解するには、その道理を窮めなさいと言っています。プラスチック成形品は成形時に残留応力が発生する場合があり、それによって変形や破壊といった不具合が起こりえます。

人工皮革・合成皮革は、衣料・靴・カバン等のファッション素材や、家具・車両を含めたインテリア素材として広く用いられています。本講演では、「人工皮革・合成皮革とは？」からはじまり、人工皮革と合成皮革などの構造上の違い、それらに使われるポリウレタン樹脂の組成、物性、劣化とその評価方法について解説すると共に、最近のサステナブルな材料による合成皮革やヴィーガンレザーと呼ばれるものについても解説します。

近年、生成AIの国際競争が激化する中、生成AIを活用した医薬品開発の導入が急務になっています。例えば、ドラッグリポジショニング、バーチャルスクリーニングを利用した基礎研究や、バーチャル治験、臨床試験予測などの臨床応用などが注目されています。生成AIを創薬研究に活用し、その研究成果を実用化するためには、特許の取得と活用が必要不可欠です。

CMC・製造領域AI活用／CSV対応コース

製薬業のCMC・製造領域では、安定供給、品質担保、GMP対応といった複合課題を背景にデータ活用・AI活用への期待が高まっている。しかし現場では実装が進まないケースが多い。本講演では、これらの課題を体系的に整理し、データ基盤整備・AI活用・組織設計の観点から具体的対応策を提示するとともに、現場で“実際に進めるための考え方と進め方”についても整理する。

ICH M7ガイドラインの発出後約10年経ち，今までに2回の改訂や補遺が，更にCohort of Concernに属するニトロソアミンに特化したガイダンスも発出され，変異原性不純物に関連したガイドラインは新たな知見や研究に基づきタイムリーにアップデートされている。本セミナーでは初級担当者を対象としてこれらのガイドラインを理解するために役立つ基本的な知識や考え方を中心に講演する。

医薬品の承認申請資料は、「申請資料の信頼性の基準（医薬品医療機器法施行規則第43条）」（信頼性基準）に従って、試験結果に基づいて適切かつ正確に作成することが求められています。そのため、薬効薬理試験、薬物動態試験などの非臨床試験では、報告書や生データの記録が、(1)正確に、(2)完全網羅的に記載され、(3)適切に保存されていることが要求されています。

メディカルアフェアーズの本質的役割の理解と エビデンスジェネレーションや KOLとの交渉/折衝術などの実務ノウハウ