株式会社イーコンプライアンス

シランカップリング剤の使い方について、分かりやすくまとめます。前半部分では、ほとんどの参考書・教科書や論文で触れられることがなかった反応メカニズムや表面処理の解析について、詳細に解説いたします。後半では、これまでに受けたよくある質問をQ&A形式で解説いたします。

逸脱を未然に防止できる強靭な企業体質にするために、全員参加で現場の潜在リスクを抽出し改善を促進する活動が必要である。しかし、少子高齢化が進む日本では、若年労働者の採用難、あるいは製造コスト抑制のため非正規社員への依存度が高まっている。この結果、現場で毎日のように発生する小さな異常を見逃し、いずれ逸脱（大事故）に発展するリスクが高まっている。

「ゼロから学ぶ医薬品品質統計」総合コース　Fセミナー】応用　「Quality by Designのための実験計画法」

「ゼロから学ぶ医薬品品質統計」総合コース　Eセミナー】応用　「ロットの合否判定における統計」

常に新しい研究開発テーマを創出し、それを具現化していくことは企業が存続していく上で必要不可欠なことは言うまでもなく、研究開発部門に属する者の役割でもあります。しかし、現実には金太郎飴のような似通ったテーマばかりを追いかける、チャレンジできずに出来そうなテーマばかりになっている、逆にギャンブルになっているような状況が散見されます。

コストを掛けない製造販売承認申請にむけた医薬品、医療機器、化粧品のQMS構築・運用と査察対応

令和5年12月25日付通知（医薬薬審発1225第2号）および質疑応答集により、「原則として国際共同治験開始前の日本人第I相試験を追加実施する必要はない」との考え方が明確化された。しかし実務では、これを自社品にそのまま当てはめられるケースはむしろ限られる。

医療機器における滅菌に関する詳しいセミナーや書籍は多くありません。特に包装における滅菌バリデーションに関する詳細はほとんど皆無です。滅菌医療機器包装の重要性。滅菌医療機器においては、医療機器の管理、包装の無菌保証についても重要となります。滅菌プロセスのバリデーションにおいては、各滅菌方法別に整備されている規格に則って実施する必要がありますが、滅菌医療機器の包装に関しても留意しなければなりません。

ISO 11607対応の滅菌医療機器包装に特化したセミナーです。2019年に改定されたISO 11607-1（材料・無菌バリアシステムの要求事項）およびISO 11607-2（成形・シール・組立プロセスのバリデーション要求事項）を逐条解説し、実務での対応方法を具体的に説明します。無菌バリアシステムの設計・性能試験・安定性試験・変更管理に加え、IQ/OQ/PQの各フェーズ、リスクマネジメント（FMEA）、ユーザビリティ評価の進め方も取り上げます。また欧州MDRにおける包装要求事項の最新動向、EN 868シリーズへの言及、さらに生成AIを活用したバリデーション文書作成・データ分析・リスク評価の効率化（従来比40〜70%削減）まで、2026年版の最新アプローチを網羅します。

医療機器における洗浄バリデーションに関しては、ISO 13485やGHTFガイダンスなどでも要求は存在しません。しかしながら、ISO 13485の7.5.2 製品の清浄性には以下の要求事項があります。組織は、次に示す事項のいずれかに該当する場合、製品の清浄性または汚染の管理に対する要求事項を文書化する。a）製品が、滅菌またはその使用に先立ち、組織によって洗浄される場合。