株式会社イーコンプライアンス

日米、ICHでの連続生産に関する規制当局の考え方、GMP管理下で生産する上での管理戦略を、ICH-Q13ガイドラインおよびPMDA審査事例も交えて、詳細に解説する。さらに最近のトピックスである連続生産（合成）を用いたオンデマンド合成についても言及し、創薬から製造への研究開発期間の短縮およびコストの削減方法について説明する。

有効成分の経皮吸収性は、基剤や皮膚の状態に依存するため、成分・基剤の物理化学的特性と皮膚構造への理解が不可欠です。また、試験法については開発フェーズや目的に応じた最適な条件を選定することが求められます。本セミナーでは、経皮吸収の基礎理論から評価法の実際までを、写真や動画を交えて解説します。特に、試験を実施する際に陥りやすいポイントや留意点についても詳しく解説します。

医療機器における滅菌に関する詳しいセミナーや書籍は多くありません。特に包装における滅菌バリデーションに関する詳細はほとんど皆無です。滅菌医療機器包装の重要性。滅菌医療機器においては、医療機器の管理、包装の無菌保証についても重要となります。滅菌プロセスのバリデーションにおいては、各滅菌方法別に整備されている規格に則って実施する必要がありますが、滅菌医療機器の包装に関しても留意しなければなりません。

私たちの健康、快適性、産業分野の生産性の向上などに、温度と並んで湿度制御は重要な役割を果たしています。しかし、湿度（湿気）の本質に関する理解は十分と言えない現状にあります。例えば、「雲はなにからできているか？」、「水蒸気は見えるか？」「相対湿度の大きさで空気の重さはどう変わるか？」などに答えられない技術者は多いようです。

長年材料研究を行っている立場から今回のPFAS規制について議論します。本講座の目的は、（1）PFAS規制の現状がどのような状態にあるのかを把握し、今後のPFAS規制を考慮した材料開発の考え方・方向性を理解、（2）半導体やエネルギー分野での現状材料技術の状態の理解、更には、（3）撥水・撥油・滑落特性を有するフッ素フリー材料の開発指針を一つの例としてPFAS代替え材料開発の考え方を理解する事です。

企業の製品環境コンプライアンスは、EU RoHS指令に代表される「特定有害物質の非含有保証」から、製品の「ゆりかごから墓場まで」のライフサイクル全般における順法保証へと、その法的要求事項の対象範囲が拡大しています。この潮流の中核をなすのがEPR（拡大生産者責任）制度です。

CMPがデバイスの製造工程に用いられるようになって、すでに30年以上が経過した。当初はゲテモノ扱いされていた CMPも今やなくてはならないキープロセスとなっている。半導体デバイス製造における様々なCMP工程の特徴を紹介し、それに用いられる装置、スラリー、パッドの詳細を解説する。各種基板研磨や新たな応用についても解説する。

粒子のありようについて、物理化学的な事柄から実際の測定結果の考え方まで、最低限の内容に絞って解説します。体系的に学ぶ時間のない社会人の皆様にとって、エッセンスを効率的に知ることだけでも十分な意味があると思います。また、弊社で取り組んでいる磁気泳動法による粒子分析法についても解説します。

医薬品開発での優先順位付けの前準備で何が必要か、 どのように行い、評価していくべきかの考え方

Extractables＆Leachablesは，ICH-Q3EがStep2bになりドラフトガイドラインが開示されたことで，日本の医薬品業界において注目度が上がっており，将来的には必ず実施しなくてはならない規制要件となっています。また，欧米では10年以上前から求められている規制要件であり，特に米国薬局方にはすでにガイドラインが発効されています。