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【災害対策】災害時システム対策本部行動基準（サイト毎）

181,500円(税込) ～

災害時システム対策本部行動基準（サイト毎）です。

【FDA CFR 820 QMSR対応】生産工程リスクマネジメント

110,000円(税込) ～

FDA QMSRに沿った形の生産工程リスクマネジメント手順書です。

これから作成する医療機器企業やFDA査察を予定している企業、FDAから改善指示を受けた企業向けに、サンプルをご用意いたしました。

【GMP省令対応】洗浄バリデーション手順書

49,500円(税込) ～

2021年8月1日からGMP省令が改正され施行されました。
今般の改正は大改正です。
イーコンプライアンスでは、改正GMP省令の要求事項に準拠した規程、SOP、様式集を販売しております。
MS-Word形式ですので、貴社の業務内容・プロセスに合わせて加筆・修正が可能です。
サンプルをご参照されたい方は当社までお問合せください。

【CSAガイダンス対応】CSA実施手順書・様式

165,000円(税込) ～

FDA CSAガイダンス（2022年9月）およびGAMP 5 2nd Edition（2022年）に完全準拠したコンピュータソフトウェア保証実施手順書。製造・品質システムソフトウェア向けに、リスクベースアプローチとクリティカルシンキングを実践。全12章構成で計画から廃棄まで網羅し、89種類の様式テンプレート付き。医薬品・医療機器製造業のCSVからCSAへの移行を支援します。