株式会社イーコンプライアンス

石油の時代は今後100～200年は続くと見られている。石油ほど安価で使いやすく、重要なエネルギーで、またあらゆる機械・装置の潤滑油になりうるものはない。石油の王者としての地位は不動である。

本書では石油燃料油の製造方法と用途、燃料油添加剤の化学構造と作用機構、そして新たに新燃料油(シェールガス、シェールオイル、オイルサンド油等)の開発動向について述べた。潤滑油とグリースはあらゆる機械・装置の運転に必須で、トライボロジー技術の向上により省エネルギー、省力化、長寿命化が達成され非常に大きい利益をもたらすものである。そのキーになるのが添加剤であり、添加剤の化学構造と作用機構についても詳述した。さらに潤滑油の市場調査、競争他社品の解明や新製品の開発のため潤滑剤および添加剤の分離分析は重要である。本書では特に重要なテクニック、ノウハウに注目し、解説する。

石油、添加剤、鉄鋼・重工、電力、化学関連企業など燃料油と潤滑油を使用している企業の新入社員や営業販売をしている方々へは、平易な解説で技術情報を網羅した教育用図書として、また中堅技術者や研究者の方々には最新の技術動向を含めた、研究開発戦略・更なるノウハウ構築への手引書としてお役にたてばこれに過ぐる喜びはない。

～こんなことが分かる！～

【その１】　基礎がよく分かる！基本知識の習得・再確認に役立つ
　・重合反応はどう進む？重合反応速度の求め方は？
　・ポリマー粒子径制御の基本的な考え方　／　懸濁・分散安定剤の働きのメカニズム
【その２】　分散安定剤（懸濁安定剤）と重合開始剤の種類と使いこなし

≪分散安定剤≫
　・ポリビニルアルコールの種類・処方の違いが粒子径に与える影響とは？
　・固体微粉末の種類、大きさ、形状、表面物性の影響
　・懸濁重合プロセスで使われる界面活性剤

≪重合開始剤―有機過酸化物≫
　・目標とするポリマーの物性・品質から逆算して選ぶ開始剤選定・処方量設定方法
　・重合時間の最適化を図る開始剤選定のポイント。
　・開始剤の残存による生成ポリマーの物性不良の防止
　・ポリスチレン重合を例とした残存モノマーの低減のための開始剤選定・使用例
【その３】　攪拌・重合反応操作・装置の最適化でモノマー液滴径→ポリマー粒子径を制御する！

　・槽内でモノマー液滴はどのような合一・分裂挙動を示す？
　・合一による液滴の個数や状態変化を求め方。
　・系の状態・攪拌操作・装置条件を踏まえた液滴径のシミュレーション方法。
　・合一制御へ。　攪拌翼の位置・形状・枚数と、ドラフトチューブ、邪魔板の最適な設置方法とは？
　・攪拌速度を変化させることによる液径制御・粒径均一化の効果とは？
　・攪拌翼の回転方式の違いが粒径の均一性に及ぼす影響とは？
　・「乳化プロセスと重合プロセスを分離する」新しい発想の懸濁重合法と単分散粒子の連続重合
【その４】ラボ・生産スケールで起こる不具合の事例と対策・スムーズなスケールアップの実現方法
　・攪拌軸周りの分散相の浮上・滞留トラブルを防ぐ。
　・品質低下の原因になる乳化重合ポリマー微粒子の副生を防ぐ。
　・要因が複雑に絡み合うスケールの付着を防ぐ。
　・スケールアップする時の、攪拌・攪拌装置、反応器、液物性条件設定は？その求め方は？
　・スケールアップ時に不足する伝熱容量、その求め方と装置設計での解決策
【その５】研究開発のヒントが満載！ 複合粒子・マイクロカプセル粒子の調製レシピ事例
　・固体微粉末の分散安定剤としての特徴を活かした無機／有機複合微粒子、マイクロカプセルの調製
　・製品化に向けて開発が進む多彩なマイクロカプセル材料とその調製プロセス
　・高機能化を遂げてきた「懸濁重合トナー」に見る、複合粒子の構造制御と粒子径制御プロセス
　・水分散系でのコアシェル・海島・多層・ラズベリー状・卵状・ダルマ状・イイダコ状・ゴルフボール状粒子等、多彩な調製例

＜ここがポイント＞

＊「感性価値」を定量化し人の感性に訴求する化粧品を開発する＊

●事例から学ぶ客観性のある官能評価を行うためのコツ
　～パネル設定、教育、評価ワードの選択から評価結果の商品開発応用事例まで～
●心理・生理学的にみる香りのメカニズムと快・不快の感じ方
●「香り」で他社競合製品と差別化する！ターゲット別好まれる賦香と香りによる商品差別化事例
●どのようにコンセプトをネーミング、訴求ワードに落とし込むのか、事例をもとに一から解説
●ターゲット別好まれる色彩・形状から「売れる」パッケージ原則を解説


＊科学的視点・根拠から「使用感の良い」化粧品を開発する＊

●使用感を左右する「触感・肌触り」の発現メカニズム
●「使用感」を客観的に評価し数値・定量化する～消費者の感じる使用感を共有するための取り組み～
●化粧品において重要視される「高級感」の感じ方とは？
　～高級感を演出する香り、触感、視覚、＋αの因子と商品開発への応用～
●皮膚、毛髪、唇の生理・触感に基づいた商品開発ノウハウ
●「化粧行動」が脳に与える影響から消費者が求める化粧品開発へのヒントを探る
●化粧行動・使用感の個人差を発生させる要因解析と製品への取り入れ方

≪ここがポイント≫

・受入試験で全数確認試験を実施しない場合の同一性のバリデート方法、考慮すべき要件とは

・空間オフセット型ラマン分光装置での具体的分析方法とメリット・デメリット

・PIC/S GMPに対応したサンプリング法～対象・実施者・タイミング・場所・量・分析方法の具体例～

・査察時の妥当性説明に向けた統計的手法の活用と数値的根拠の提示方法

・サンプリング担当者に求められる要件と具体的教育訓練法・能力担保判断基準

・実施時の留意点を含めたサンプリング手順書に記載すべきポイント

・サンプリング手順書作成事例～手順書に明記必須な各項目ごとの記載事例を提示～

・サンプリング時に多発する逸脱・対応事例と変更管理

・原料・資材別各参考品の適切な管理方法～採取時から保管・使用時まで～

・3極GMP査察における受入試験・サンプリングに関する指摘事例と対応策

情報が少ない欧州EMA・PIC/S査察について、

厚生労働省科学研究「ＧＭＰ査察手法等の国際整合性確保に関する研究」ＧＡＰ分析グループにも参画し、

海外査察に造詣が深い執筆者が、原薬に関するGMP管理のすべての問題を

査察官マニュアルだけでなく、実際の査察官の”生の声”をもとに、

あますところなく解説しております。
＜本文抜粋＞
原薬（API）に関するレギュレーション（ガイドライン）としてはQ7の他にICH Q11があるが、Q11は（製造販売）申請や登録要件などの薬事規制のハーモナイゼーションを主な目的としており、Q7とは趣きが若干異なる。例えばQ11は薬事規制上の目的で原薬(API)の出発物質や原料ソースの選択について、一般要件、合成原薬の出発物質の選択、半合成原薬の出発物質の選択、バイオテクノロジー技術等による生物学的製品の原料ソースの選択に係る要件を規定しており、これらに基づき、承認された薬事書類には出発物質が特定されることによってICH Q7に基づくGMPがどの時点から開始されるのかを明確に規定することとしている。
＜第7章 原材料管理を例としたPIC/S査察官のコメント例＞
2.1 原材料管理
原材料管理に関する重要な査察ポイントとしては，
1）使用する物質のカテゴリー（使用物質，原料物質，試薬，溶媒，プロセス補助材，包装材料，出発物質）の明確化
2）個々の物質についての規格の妥当性
3）供給者の評価（特に重要物質の場合は必須）
4）承認方法や権限及び変更管理の決済方法
5）受領・検疫の手順の確立と再使用を許諾するための要件の確立
6）サンプリング方法と試験項目（最低限ID 試験）の設定
7）分解，汚染もしくは交差汚染の防止のための保管条件の設定
　を挙げている。
　尚，受入試験については最低限1つのID 試験の実施を要件化しているが，ハザード物質や
毒性（高活性）物質等を取扱う場合，あるいは同一企業内での輸送に対しては
業者試験成績書の保有により受入試験を免除できるとしている。ただし，この場合には
免除した理由の正当性に関する適切な文書化と，（試験免除に伴う）受入時の外観検査や
業者成績書を含む関連書類の適切性のチェック等が確実に実施されることについて文書化が
必要となると考えられている。

情報が少ない欧州EMA・PIC/S査察について、

厚生労働省科学研究「ＧＭＰ査察手法等の国際整合性確保に関する研究」ＧＡＰ分析グループにも参画し、

海外査察に造詣が深い執筆者が、原薬に関するGMP管理のすべての問題を

査察官マニュアルだけでなく、実際の査察官の”生の声”をもとに、

あますところなく解説しております。
＜本文抜粋＞
原薬（API）に関するレギュレーション（ガイドライン）としてはQ7の他にICH Q11があるが、Q11は（製造販売）申請や登録要件などの薬事規制のハーモナイゼーションを主な目的としており、Q7とは趣きが若干異なる。例えばQ11は薬事規制上の目的で原薬(API)の出発物質や原料ソースの選択について、一般要件、合成原薬の出発物質の選択、半合成原薬の出発物質の選択、バイオテクノロジー技術等による生物学的製品の原料ソースの選択に係る要件を規定しており、これらに基づき、承認された薬事書類には出発物質が特定されることによってICH Q7に基づくGMPがどの時点から開始されるのかを明確に規定することとしている。
＜第7章 原材料管理を例としたPIC/S査察官のコメント例＞
2.1 原材料管理
原材料管理に関する重要な査察ポイントとしては，
1）使用する物質のカテゴリー（使用物質，原料物質，試薬，溶媒，プロセス補助材，包装材料，出発物質）の明確化
2）個々の物質についての規格の妥当性
3）供給者の評価（特に重要物質の場合は必須）
4）承認方法や権限及び変更管理の決済方法
5）受領・検疫の手順の確立と再使用を許諾するための要件の確立
6）サンプリング方法と試験項目（最低限ID 試験）の設定
7）分解，汚染もしくは交差汚染の防止のための保管条件の設定
　を挙げている。
　尚，受入試験については最低限1つのID 試験の実施を要件化しているが，ハザード物質や
毒性（高活性）物質等を取扱う場合，あるいは同一企業内での輸送に対しては
業者試験成績書の保有により受入試験を免除できるとしている。ただし，この場合には
免除した理由の正当性に関する適切な文書化と，（試験免除に伴う）受入時の外観検査や
業者成績書を含む関連書類の適切性のチェック等が確実に実施されることについて文書化が
必要となると考えられている。

プロトコール/文書関連/オペレーション/統計解析/検査機器の取扱い・管理/治験薬の保管/安全性情報など
各担当者が知っておくべき指摘リスクと指摘を受けないための予防対策とは・・・

60個以上の指摘事例を掲載！！
PMDAとFDA、EMAの3カ国では査察の指摘内容はどこまで同じで、どこから違うのか、、、
3極の査察に対応するためのGCP対応の決定版です！

また、医療機関へのPMDAと海外当局査察との違いとは、FDA査察、EMA査察をうけた理由とは、
当日、必要な機材は、会議室レイアウトは、回答する人は。。。など、印象を悪くしない査察官対応方法も掲載！

・bookend（アプリケーション）のインストールについて
SOPのWordフォーマットはアプリケーションのインストールは不要です。
また、ebookと製本版は同じ内容になっておりますので、
インストールができない方でも当書籍の内容すべてを閲覧することができます。
なお、PC上で解説書を閲覧したい方に限り、bookend（アプリケーション）のインストールが必要です。
その他、ご不明な点がございましたら、弊社担当までご連絡ください。
・書籍概要
「国内治験と国際共同治験で意識すべき事柄」と「外資系企業のSOPと注意すべき事柄」など・・・
グローバルレベルのSOPを作成するためのコツが満載！！

実際に必要、かつ、記載すべき事項、記載した方がいい事項、作業者が理解しやすいSOPを作成するための
GCP-SOPのワードデータ集となっております。
【こんな方にお勧め！】
・SOPに事務的記述方法、定義が難解な用語で分かり難い
・作成・検討者の現実無視とユーザーとの乖離がある
・個々人が読みこなせない内容で周知するのが追いつかない
・イレギュラーな業務が続くとSOPの不遵守が当たり前になる
・品質管理担当者からの現場への要求ばかり増える
・誰が対象のSOPかが分からない
・具体的に「何を」するのかが分からない
・優先するポリシーで治験（特に、モニタリング）が変わる
・組織、職制変更の度に変更する規定の回避策を考える
・どの段階でどんな基準でチェックをするかを明確にする
・改訂履歴とその内容を直ぐ提示できること　等

　先の薬事法改正により，わが国でもDMF（マスターファイル）を含む欧米と同様の医薬品等の承認審査システムが導入された。そこで今回，これから医薬品のCMC関連業務に携わる方を対象に，第1章で，薬事規制／ガイダンス等，日米の差異・比較をふまえた医薬品の承認申請手続・資料作成に必要な情報等の把握及び推進の全体像について解説する。第2章では，品質／製造にかかる申請添付資料CTDモジュール3（M4Q）の作成・まとめ方のポイントついて解説し，第3章で，販売承認申請資料の一部として利用されるDMFの作成・登録申請手続きの留意点について解説する。

※本編記載内容ならびにその文面は著者個人の見識であり、
所属企業、部門の見解を代表するものではありません。

<本文抜粋>

PIC/Sについての基本的事項とPIC/S GMPに対応させる品質システムの構築、すなわちICH Q10対応のPQS（医薬品品質システム）構築に関わる留意事項について詳細に解説します。（第1章抜粋）

ここでは、CAPAの基本的なポイントならびにシステム導入の実践事例、またSOPでの規定構成などについて解説します。 PQSを成す品質マネジメントシステムとしての最重要項目であるCAPAについて、システム導入の基礎からその日常的対処事例について解説します。（第2章抜粋）

ここでは、PIC/S加盟国行政当局の査察官の視点から、実際の査察でのプラント・ツアー(倉庫、製造現場、QC Lab等)での査察ポイント、ドキュメント・チェックでの監査ポイント、事前準備事項、査察後の対応事項などの詳細について解説します。(第4章抜粋）