株式会社イーコンプライアンス

2021年8月1日からGMP省令が改正され施行されました。
今般の改正は大改正です。
イーコンプライアンスでは、改正GMP省令の要求事項に準拠した規程、SOP、様式集を販売しております。
MS-Word形式ですので、貴社の業務内容・プロセスに合わせて加筆・修正が可能です。
サンプルをご参照されたい方は当社までお問合せください。

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今般の改正は大改正です。
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2021年8月1日からGMP省令が改正され施行されました。
今般の改正は大改正です。
イーコンプライアンスでは、改正GMP省令の要求事項に準拠した規程、SOP、様式集を販売しております。
MS-Word形式ですので、貴社の業務内容・プロセスに合わせて加筆・修正が可能です。
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2021年8月1日からGMP省令が改正され施行されました。
今般の改正は大改正です。
イーコンプライアンスでは、改正GMP省令の要求事項に準拠した規程、SOP、様式集を販売しております。
MS-Word形式ですので、貴社の業務内容・プロセスに合わせて加筆・修正が可能です。
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今般の改正は大改正です。
イーコンプライアンスでは、改正GMP省令の要求事項に準拠した規程、SOP、様式集を販売しております。
MS-Word形式ですので、貴社の業務内容・プロセスに合わせて加筆・修正が可能です。
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2021年8月1日からGMP省令が改正され施行されました。
今般の改正は大改正です。
イーコンプライアンスでは、改正GMP省令の要求事項に準拠した規程、SOP、様式集を販売しております。
MS-Word形式ですので、貴社の業務内容・プロセスに合わせて加筆・修正が可能です。
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（本書:追補版「はじめに」より）
＜追補版＞
2021年3月に本書の初版が出版されてから，1年が経過した。その間，2021年8月1日には改正GMP 省令が施行となり，それまでの「バリデーション基準」は「バリデーション指針」に置き換わることとなり，バリデーションに対する「ライフサイクルを通した取り組み」や「バリデーションマスタープラン」が明確に記載された。
その結果，これまで以上にContinued ProcessVerification や製品品質照査が規制当局の査察で確認されるようになってきた。一方，洗浄バリデーションの取り組みに大きな変化はないが，APIC やASTM の洗浄バリデーションガイドが改定され，LeBlanc 氏のMemo の追加や新たな論文が発表されている。
さらに，著者が担当した洗浄バリデーションセミナーで40件以上の新たな質問をいただいた。こうした背景を踏まえて，今回本書の追補版を発行していただくことになった。
追補版では，改正GMP 省令の内容やグルーピングの論文，専用ラインの考え方，キャンペーン生産に関するLeBlanc 氏のMemo，そして50件の新たなQ ＆ A などが追加されている。なお，初版の序文で記載した本書の目的を改めて以下に紹介するとともに，改訂版で少しでもこの目的が達成されることを願っている。

________________________________________
（本書「はじめに」より）
“医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準（GMP）”の下で医薬品製造を行う製薬企業にとり、交叉汚染対策は最も重要な取り組みの1つである。特に、洗浄は活性を有する成分が次に生産する製品に混入するリスクを防ぐためのものであり、その取り組みは極めて重要ということができる。2019年、こうした活性成分の混入による製品回収も発生している。しかし、洗浄において残留をゼロにすることは技術的に困難であり、また消費者リスク対費用の視点からも必須の要件とはなっていない。では、どれだけ残留してもよいのか、洗浄方法をどうやって確立するか、どこをサンプリングして評価するか、残留物の分析方法はどうするかなど、これが洗浄バリデーションに係るものであるが、洗浄・洗浄バリデーションに関する検討課題は数多く存在している。規制当局も洗浄バリデーションの重要性を強く認識しているが、製造環境は各社で大きく異なっており、一律に規制或いは基準を設けることが困難であることを認めている。そのため、洗浄・洗浄バリデーションに求められる基本的な要件を十分理解したうえで、各社が自分たちの環境にあった手順を確立することが求められており、これが洗浄・洗浄バリデーションに対する取り組みの難しさの一因となっている。

本書は、受託製造会社での著者の経験に基づいて、洗浄バリデーションに係るいろいろな課題に対応するための基本的な考え方を紹介したものである。特に、現場で抱える具体的な問題の解決につながるような内容に配慮したつもりであるが、それをそのまま採用するのではなく、あくまで参考資料・事例としてとらえて頂き、各現場の実情にあった取り組みに落とし込んで頂くことが意図されている。そのため、セミナー等を通して参加者から頂いた100件以上に及ぶQ&Aを含めるとともに、可能な限り本書で引用した資料のオリジナルの入手方法（先）を記載した。本書が洗浄バリデーションに取り組む現場の少しでも参考になることを願っている。

（本書:追補版「はじめに」より）
＜追補版＞
2021年3月に本書の初版が出版されてから，1年が経過した。その間，2021年8月1日には改正GMP 省令が施行となり，それまでの「バリデーション基準」は「バリデーション指針」に置き換わることとなり，バリデーションに対する「ライフサイクルを通した取り組み」や「バリデーションマスタープラン」が明確に記載された。
その結果，これまで以上にContinued ProcessVerification や製品品質照査が規制当局の査察で確認されるようになってきた。一方，洗浄バリデーションの取り組みに大きな変化はないが，APIC やASTM の洗浄バリデーションガイドが改定され，LeBlanc 氏のMemo の追加や新たな論文が発表されている。
さらに，著者が担当した洗浄バリデーションセミナーで40件以上の新たな質問をいただいた。こうした背景を踏まえて，今回本書の追補版を発行していただくことになった。
追補版では，改正GMP 省令の内容やグルーピングの論文，専用ラインの考え方，キャンペーン生産に関するLeBlanc 氏のMemo，そして50件の新たなQ ＆ A などが追加されている。なお，初版の序文で記載した本書の目的を改めて以下に紹介するとともに，改訂版で少しでもこの目的が達成されることを願っている。

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（本書「はじめに」より）
“医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準（GMP）”の下で医薬品製造を行う製薬企業にとり、交叉汚染対策は最も重要な取り組みの1つである。特に、洗浄は活性を有する成分が次に生産する製品に混入するリスクを防ぐためのものであり、その取り組みは極めて重要ということができる。2019年、こうした活性成分の混入による製品回収も発生している。しかし、洗浄において残留をゼロにすることは技術的に困難であり、また消費者リスク対費用の視点からも必須の要件とはなっていない。では、どれだけ残留してもよいのか、洗浄方法をどうやって確立するか、どこをサンプリングして評価するか、残留物の分析方法はどうするかなど、これが洗浄バリデーションに係るものであるが、洗浄・洗浄バリデーションに関する検討課題は数多く存在している。規制当局も洗浄バリデーションの重要性を強く認識しているが、製造環境は各社で大きく異なっており、一律に規制或いは基準を設けることが困難であることを認めている。そのため、洗浄・洗浄バリデーションに求められる基本的な要件を十分理解したうえで、各社が自分たちの環境にあった手順を確立することが求められており、これが洗浄・洗浄バリデーションに対する取り組みの難しさの一因となっている。

本書は、受託製造会社での著者の経験に基づいて、洗浄バリデーションに係るいろいろな課題に対応するための基本的な考え方を紹介したものである。特に、現場で抱える具体的な問題の解決につながるような内容に配慮したつもりであるが、それをそのまま採用するのではなく、あくまで参考資料・事例としてとらえて頂き、各現場の実情にあった取り組みに落とし込んで頂くことが意図されている。そのため、セミナー等を通して参加者から頂いた100件以上に及ぶQ&Aを含めるとともに、可能な限り本書で引用した資料のオリジナルの入手方法（先）を記載した。本書が洗浄バリデーションに取り組む現場の少しでも参考になることを願っている。