株式会社イーコンプライアンス

＜リスクを”見える化”して評価・管理する！＞
　リスクは目に見えないところからやってくる。
　しかし、査察官が要望するリスクマネジメントがわかれば、対応が可能！
内容：
PIC/S GMPが要求するリスクマネジメントとICH Q9,Q10も考慮する品質リスクマネジメントの導入
　・製造/設備/ユーティリティのための品質リスクマネジメント
　・資材管理の一環としての品質リスクマネジメント
　・生産の一環としての品質リスクマネジメント
　・試験検査室管理及び安定性試験の一環としての品質リスクマネジメント
　・包装及び表示の一環としての品質リスクマネジメント
対象：
原薬（生物由来製品及び低分子医薬品）/製剤 /添加物に関する下記の担当者
　・製造部門及び品質関連部門の全ての部署
　・開発研究から製品の中止までの期間に、製造、試験、包装、調達、資材管理、保管、物流、施設、設備・機器、ユーティリティ、コンピュータシステムに従事する全ての部署
　・外部企業（受託製造業者、受託試験業者、受託保管業者（輸入代理店を含む）・受託物流業者、運送会社、提携会社など）
　・製品、材料及び品質サービスの供給業者（原材料の供給業者、ソフトウェアベンダー、各種サービス会社など）

＜リスクを”見える化”して評価・管理する！＞
　リスクは目に見えないところからやってくる。
　しかし、査察官が要望するリスクマネジメントがわかれば、対応が可能！
内容：
PIC/S GMPが要求するリスクマネジメントとICH Q9,Q10も考慮する品質リスクマネジメントの導入
　・製造/設備/ユーティリティのための品質リスクマネジメント
　・資材管理の一環としての品質リスクマネジメント
　・生産の一環としての品質リスクマネジメント
　・試験検査室管理及び安定性試験の一環としての品質リスクマネジメント
　・包装及び表示の一環としての品質リスクマネジメント
対象：
原薬（生物由来製品及び低分子医薬品）/製剤 /添加物に関する下記の担当者
　・製造部門及び品質関連部門の全ての部署
　・開発研究から製品の中止までの期間に、製造、試験、包装、調達、資材管理、保管、物流、施設、設備・機器、ユーティリティ、コンピュータシステムに従事する全ての部署
　・外部企業（受託製造業者、受託試験業者、受託保管業者（輸入代理店を含む）・受託物流業者、運送会社、提携会社など）
　・製品、材料及び品質サービスの供給業者（原材料の供給業者、ソフトウェアベンダー、各種サービス会社など）

●GMP-SOPの基盤となるSOPのためのSOPフォーマット
□ 標準作業手順書（SOP)の作成のためのSOP
□ SOP管理手順書
施設管理業務,設備管理業務,設備操作,サンプリング手順,
試験方法に対応するSOPの作成のためのコツを記載。

●CAPAのためのSOPフォーマット
□ 変更管理手順書
□ 逸脱管理手順書
□ 是正措置管理表
□ 予防措置管理表
□ 品質リスクマネジメントを考慮した逸脱報告書
変更・逸脱管理手順書と品質リスクマネジメントを考慮した際の報告書の作成事例から、
CAPA（是正措置・予防措置）の管理表に必要な記載事項、添付文書とはなにか。

●逸脱管理のためのSOPフォーマット
□ 逸脱管理手順書
□ 逸脱に関する原因究明・再発防止策等改善指示書
試験検査部門の責任者の権限で対応が可能と考えられる逸脱例,
品質システムの運営又は出荷判定に影響を与えると考えられる逸脱例など、
逸脱判断事例もあわせて記載。

●試験室管理におけるSOPフォーマット
□ 規格外試験検査結果(OOS)管理手順書
□ 試験検査室における生データの管理手順書
□ 検体採取手順書
FDA・PMDAからの指摘事項から無菌試験を含む試験室でのＯＯＳ発生時の対処と
生データの管理、試験検体採取の留意点。

●洗浄方法に関するSOPフォーマット
□ 調製タンク洗浄作業手順書
□ バリデーション実施計画書
全ての洗浄バリデーションに適用できる手順書と許容限界算出方法とその根拠の
記載方法と解説。

●クリーンルームのためのSOPフォーマット
□ クリーンルーム入退出に関する手順書
□ クリーンルーム環境維持管理に関するＳＯＰ
クリーンルーム入退出チェックリスト項目と、
更衣時・洗濯・作業衣着用・エアシャワー及び粘着ローラの使用・アルコール消毒時に
おける指摘を防ぐための留意点と環境維持のためのSOP記載方法

●医薬品包装のためのSOPフォーマット
□ 箱詰め機に関する作業手順箇所
□ オートチェッカーに関する作業手順箇所
□ 設備の定期点検に関する作業手順箇所
設定根拠含むＳＯＰの記載内容の解説,それに付随するヒューマンエラーの予防策。

●保守点検管理のためのSOPフォーマット
□ 保守点検チェックリスト
□ 計測機器類の校正管理表
計測機器類の校正管理表作成の留意事項及びブリスターPTP包装機の事例
異常時に元に戻す方法を示し異常の状態と実施した処置を含む
“日常及び定期的にメンテナンス管理しやすい”
保守点検チェックリストを作成するには？

●サプライヤー管理におけるSOPフォーマット
□ サプライヤー管理実施手順書
経験から導く記載語句の選定から,当局が要求する事項の解説。

●出荷判定・回収・苦情処理におけるSOPフォーマット
□ 出荷判定・回収・苦情処理実施手順書
GQPを含む手順書の記載にはないが必要となる事項への対応。

改正GMP省令により、ICHやPIC/S等の国際標準のGMP基準への整合がなされた。
それにより、特にICH-Q9（品質リスクマネジメント）や、ICH-Q10（医薬品品質システム）の遵守が求められる。 また、品質保証体制の充実が求められることとなった。

改正されたGMP省令には、おおよそ以下の要件が追加された。
1. 承認事項の遵守（第3条の2）
2. 医薬品品質システム（第3条の3）
3. 品質リスクマネジメント（第3条の4）
4. 品質保証（QA）部門の設置（第4章に追加）
5. データインテグリティ（第8条に追加）
6. 交叉汚染の防止（第8条の2）
7. 安定性モニタリング（原薬 第21条の2、製品 第11条の2 ）
8. 製品品質の照査（第11条の3）
9. 原料等の供給者の管理（第11条の4）
10. 外部委託業者の管理（第11条の5）
11. 原料及び資材の参考品保管（第11条に追加）
12. 製品の保存品保管（第11条に追加）
13. 製販業者への連絡・連携
14. 第11条の2 安定性モニタリング
15. 第14条 変更の管理
16. 第15条 逸脱の管理
17. 第21条の2 安定性モニタリング

本書では、それらの中から第3条の3「医薬品品質システム」をICH Q10をベースにして分かりやすく説明する。

改正GMP省令により、ICHやPIC/S等の国際標準のGMP基準への整合がなされた。
それにより、特にICH-Q9（品質リスクマネジメント）や、ICH-Q10（医薬品品質システム）の遵守が求められる。 また、品質保証体制の充実が求められることとなった。

改正されたGMP省令には、おおよそ以下の要件が追加された。
1. 承認事項の遵守（第3条の2）
2. 医薬品品質システム（第3条の3）
3. 品質リスクマネジメント（第3条の4）
4. 品質保証（QA）部門の設置（第4章に追加）
5. データインテグリティ（第8条に追加）
6. 交叉汚染の防止（第8条の2）
7. 安定性モニタリング（原薬 第21条の2、製品 第11条の2 ）
8. 製品品質の照査（第11条の3）
9. 原料等の供給者の管理（第11条の4）
10. 外部委託業者の管理（第11条の5）
11. 原料及び資材の参考品保管（第11条に追加）
12. 製品の保存品保管（第11条に追加）
13. 製販業者への連絡・連携
14. 第11条の2 安定性モニタリング
15. 第14条 変更の管理
16. 第15条 逸脱の管理
17. 第21条の2 安定性モニタリング

本書では、それらの中から第3条の3「医薬品品質システム」をICH Q10をベースにして分かりやすく説明する。

改正GMP省令セミナーシリーズの一括受講コースです。
【講演内容】
■　医薬品品質システム編
■　品質リスクマネジメント編
■　CAPA編
■　データインテグリティ編
■　バリデーション編

2021年8月1日からGMP省令が改正されます。
改正GMP省令は、ICHやPIC/S等の国際標準のGMP基準に整合されました。
特にICH-Q9（品質リスクマネジメント）やICH-Q10（医薬品品質システム）の遵守が求められます。
医薬品等の製造・品質管理において、あらゆるリスクを低減し、患者の安全性を担保することは極めて重要です。
これまでICH-Q9 「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」は課長通知として発出されていました。
品質管理・品質保証と品質リスクマネジメントは表裏一体です。どちらもPDCAサイクルを持ち、常に実践することが求められます。
しかしながら、ICH-Q9 「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」は難解です。
改正GMP省令においては、適切に品質リスクマネジメントが活用されるよう、ICHQ9の原則に則して手順書の作成と実施が求められます。
しかしながら、品質リスクマネジメントでは、特定の部門を設置したり、新たな手順書を1冊作成すれば良いというものではありません。
すべての既存の組織におけるすべての手順書に品質リスクマネジメントに関する要素を盛り込んでいく必要があります。

本セミナーでは、難解なICH Q9を分かりやすく解説し、品質リスクマネジメントの要点をまとめます。
また、品質リスクマネジメント手順書のサンプルも配布いたします。

改正GMP省令セミナーシリーズの一括受講コースです。
【講演内容】
■　医薬品品質システム編
■　品質リスクマネジメント編
■　CAPA編
■　データインテグリティ編
■　バリデーション編

2021年8月1日からGMP省令が改正されます。
改正GMP省令は、ICHやPIC/S等の国際標準のGMP基準に整合されました。
特にICH-Q9（品質リスクマネジメント）やICH-Q10（医薬品品質システム）の遵守が求められます。
それにより、品質保証体制の充実が求められることとなりました。
ICH Q10（医薬品品質システム）の取り込みはグローバルな流れでもあります。
したがって、改正GMP省令においては、ICH Q10の浸透が強く要求されます。
では、医薬品品質システムとはいったい何でしょうか。
医薬品品質システムにおいては、経営層（トップマネジメント）の関与が求められます。
トップマネジメントは、医薬品品質システムの確立と実施の責任を持ちます。
また、定期的にマネジメントレビュによって品質をレビュし、医薬品品質システムの見直しを実施しなければなりません。
それにより、医薬品のライフサイクル全期間での継続的改善を促進することとなります。
医薬品品質システムにおいては、
・マネジメントレビュ
・製造プロセスの稼働性能および製品品質のモニタリングシステム
・是正措置および予防措置システム（CAPA）
・変更マネジメントシステム
といった4本の柱から構成されています。

また、製造所においては、従来の品質部門に品質保証に係る業務を担う組織（QA）の設置が規定されました。
製造管理者の管理監督の下、品質保証に係わる業務を実際に遂行する組織としての手順書の作成と実施が求められます。
さらに品質保証部門（QA）は、是正措置や予防措置（CAPA）を通じて、品質の改善を実施しなければなりません。

本セミナーでは、難解なICH Q10を分かりやすく解説し、医薬品品質システム構築の要点をまとめます。
また、品質マニュアルのサンプルも配布いたします。