「医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準」。医薬品等の製造販売後の安全管理体制を定めた省令。医薬品等の品質・有効性・安全性に関する事項、その他医薬品等の適正な使用のために必要な情報（「安全管理情報」）の収集と検討、及びその結果に基づく必要な措置（「安全確保措置」）の実施基準を定めており、GQPとともに製造販売業の許可要件となっている。
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