DVDメディアでの納品をご希望の場合、
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収録日 | 2023年10月16日 |
|---|---|
総収録時間 | 90分 |
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納品方法 | 【セミナービデオ（ダウンロード・DVD）】 ダウンロード版をご購入の方は資料およびセミナービデオをダウンロードするためのURLを電子メールにてご案内いたします。 DVDメディアでの納品をご希望の方は別途郵送いたします。 【VOD（ストリーム）配信】 本セミナーは、弊社VODサイトのマイページにてご視聴いただきます。 お申込み後、弊社にて視聴用アカウントを作成後、マイページよりご視聴可能です。 作成後メールでご案内いたします。 （お客様ご自身でのアカウント登録は不要です。） ※既にご視聴中の方はこちら ・セミナー資料は電子ファイルにてダウンロードいただきます。 ※資料のダウンロードは、パソコンのみ。スマホ、タブレットは不可 |
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【講師】 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一
【主な略歴】
1986年4月
日本ディジタルイクイップメント株式会社（日本DEC） ソフトウェアサービス部 入社
GCP管理システム・症例データ管理システムの企画・開発担当（現ClinicalWorks/GCP/CDM）
改正GCP（J-GCP）に対応した標準業務手順書作成コンサルティング
製薬業界におけるドキュメント管理システム導入コンサルティング
1988年にATR（株式会社国際電気通信基礎技術研究所：京都府精華町）でニューラルネットの研究に携わる（研究補助員）
1999年2月
日本アイ・ビー・エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
Computerized System Validation（CSV）、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月 IBM認定主幹コンサルタント
アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向 マネージング・コンサルタント
2004年7月 日本アイ・ビー・エム株式会社 退社
2004年8月 株式会社イーコンプライアンス 設立 代表取締役（現在に至る）
村山浩一は、長年にわたり医薬品・医療機器産業のコンプライアンス支援に携わり、500社以上の企業を支援してきた実績を持ちます。医療機器サイバーセキュリティについては、IMDRFガイダンス・FDAプレマーケットガイダンス・薬機法の基本要件基準への適合対応から、脅威モデリング・SBOM管理・市販後の脆弱性対応、手順書の整備まで、豊富なコンサルティング経験をもとに具体的にお伝えします。
【関連の活動など】
- 日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
- 日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催（東京）
- 東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など
第12条 第3項は2023年4月1日から適用され、1年間の経過措置期間が設定されました。
つまり、2024年3月31日までに対応しなければなりません。
サイバーセキュリティ対応のためには、IEC 81001-5-1:2021（JIS T 81001-5-1：2023）「ヘルスソフトウェアおよびヘルスITシステムの安全、有効性およびセキュリティ」－第5-1部：セキュリティ－製品ライフサイクルにおけるアクティビティに準拠することが求められています。
医療機器に組み込むソフトウェアおよびプログラムのみで構成される医療機器（単体プログラム）は、これまでもIEC 62304によって、医療機器ソフトウェアライフサイクル全体を通じて、適切なリスクマネジメントを実施することによって、医療機器製品の安全と基本性能を確保することか求められていました。
加えてサイバーセキュリティに関するリスクを低減し、患者への危害の発生および拡大の防止に繋げる必要があります。
IEC 81001-5-1:2021は、プロセス規格です。
IEC 81001-5-1:2021が要求するアクティビティは、IEC 62304によるソフトウェア開発プロセスに加える必要があります。
また、IEC 81001-5-1:2021が要求するリスクマネジメントは、ISO 14971によるリスクマネジメントプロセスに適用しなければなりません。
サイバーセキュリティ対応のためには、いったいどのような手順書を作成しなければならないのでしょうか。
また、どのような設計開発を実施し、市販後の安全性情報管理を実施しなければならないのでしょうか。
本セミナーでは、サイバーセキュリティ対応の基礎を分かりやすく解説します。
ダウンロード版をご購入の方は資料およびセミナービデオをダウンロードするためのURLを電子メールにてご案内いたします。
DVDメディアでの納品をご希望の方は別途郵送いたします。
イベント提供者 株式会社イーコンプレス
下記の視聴テストで再生できることをご確認のうえ、お申込みください。
■視聴テスト（再生確認用のサンプル映像）■
（「視聴テスト」はVOD版のみが対象です。）
※お使いの環境で映像・音声が再生できるかをご確認いただくためのサンプルです。
※別セミナーの映像です。本商品の内容とは異なります。
※本編から自動抽出したダイジェストです（場面が数回切り替わります）。
■セミナー視聴サイト■
本セミナーは、弊社VODサイトのマイページにてご視聴いただきます。
お申込み後、弊社にて視聴用アカウントを作成後、マイページよりご視聴可能です。
作成後メールでご案内いたします。
（お客様ご自身でのアカウント登録は不要です。）
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※ 書籍・セミナー・ビデオ・VOD・QMSのご注文に関しましては株式会社イーコンプレスが担当させていただきます。
個人情報等に関しましては、商品発送・VODお申し込み目的に限り、当社から株式会社イーコンプレスへ転送させていただきます。
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銀行振り込みを選択された場合は、貴社お支払い規定（例：翌月末までにお振込み）に従い、お振込みをお願いいたします。
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📄 【領収書について】
適格請求書（インボイス）は、お申込み時のメールアドレス宛にPDFでお送りします。
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