株式会社イーコンプライアンス

　医療機器において、プロセスバリデーションは製造工程管理の主要な要求事項になっています。本セミナーでは、ISO 13485:2016をベースにプロセスバリデーションの基本および統計的手法とサンプルサイズ設定根拠を説明すると共に有害の可能性のある物質の製造洗浄バリデーションの取り組み方について説明いたします。
なお、滅菌関連工程、使用後の洗浄バリデーションは含めず省略させていただきます。

はじめに

1. プロセスバリデーション
　1.1 プロセスバリデーションの目的
　1.2 プロセスバリデーション要求事項、ガイダンス

2. 工程設計・プロセスの開発
　2.1 工程の計画、実施、監視、管理の要求事項、ガイダンス
　2.2 工程の仕様、要求事項

3. 文書化および記録

4. 設備の適格性評価（Equipment Qualification）
　3.1 設備の適格性評価の目的
　3.2 設備の適格性評価の進め方

5. 統計的方法（Statistical Method）
　4.1 統計的方法の目的
　4.2 統計的方法の要求事項、ガイダンス
　4.3 サンプルサイズの根拠
　4.4 統計的方法の種類 4.5 サンプルサイズの設定方法

6.プロセスバリデーション進め方
　6.1 バリデーションマスタープラン（VMP）
　6.2 プロセスの開発
　6.3 プロセスパラメータの検討
　5.4 IQ/OQ/PQの進め方

7. 再バリデーション

8. 洗浄バリデーション
　8.1 要求事項、ガイダンス
　8.2 ASTM F3127-16
　8.3 医療機器の製造/洗浄プロセス
　8.4 汚染物質の特定
　8.5 残留物検出・分析方法
　8.6 リスク分析
　8.7 許容限度の設定（ISO 10993-17）
　8.8 洗浄手順の確立
　8.9バリデーション計画
　8.10　IQ/OQ/PQの実施
　8.11　監視と管理
　8.12　再バリデーション

9. ケーススタディ

10. Q&A

【講師】　　アクアシス・コンサルタンツ株式会社　細田　誠一　氏

【主な略歴】

東京電機大学卒。オリンパスにて、医療用内視鏡システムの設計・開発、製造と工程管理、品質保証と多岐に亘る業務担当の経験を重ね、グループ子会社の工場品質部門にて品質システムの管理責任者、本社製造部門にてプロセスバリデーション推進、本社品質保証部門にてCAPA活動推進の責任者の任務を遂行してまいりました。FDA査察／MDD 監査／QMS 適合性調査は実践対応の経験、および定期FDA査察においてNAI(No Action Identified）に導いた実績があります。現在はコンサルタント、セミナー講師、書籍等への執筆活動を進めております。

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