株式会社イーコンプライアンス

研究開発、商品開発はもちろん、問題解決、工程管理などあらゆる場面で実験は必要不可欠なものです。そのような実験を考えるというプロセスの中で最も重要なものに実験パラメーターの選択と実験水準の設定、そして、実験結果の解釈があります。多くの方にとって悩みの種であると同時に、適切に検討されていないという実態があります。

ガラスは優れた光学特性、耐熱性、耐薬品性を有する一方、微小欠陥や表面損傷を起点として脆性的に破壊する材料である。近年、半導体関連部材、電子デバイス、ディスプレイ、光学部材などでガラスの適用範囲が拡大しており、破損防止と高強度化への要求が高まっている。本講演では、ガラスの破壊メカニズムを基礎から解説するとともに、強度・靭性評価法、破壊解析手法、破損原因の考え方について説明する。

【二日間コース】医薬品の承認申請を見据えた安定性試験・分析法バリデーションと必要な統計解析ノウハウ

医薬品開発において、ICH Q1に基づき開発段階から新薬の申請への過程で必要になる安定性試験の基礎事項について概観します。また、ICH Q1において重要な役割をもつ統計解析の基礎知識及び安定性試験の各試験項目、分析方法の確立や申請を見据えた規格値・有効期間設定の考え方について解説します。安定性試験の評価には予測が必要であり、予測に用いられる統計学のロジックと方法について学習していただきます。

超臨界/亜臨界流体の基礎とその特異な溶媒特性を解説し、有望なプラスチックのリサイクルおよび合成・化工技術の現状と課題、今後の方向について説明する。更に超臨界/亜臨界流体を用いる実験装置の製作・実験方法を説明する。

金属有機構造体（MOF）およびゼオライトは、分子レベルで細孔構造を制御できる代表的な多孔性結晶材料であり、ガス分離、吸着、触媒、エネルギー・環境分野など幅広い用途への展開が進められています。特に近年では、単なる高比表面積材料としてだけでなく、構造柔軟性やイオン移動、細孔環境制御を利用した高度な分離・認識機能が注目されています。

医薬品原薬、中間体、化学品のプロセス開発の最終目標は商用生産にある。特に医薬品開発では商用生産開始前に商用生産用の設備を使用してプロセスバリデーション（PV）を実施し、その結果を基に製造プロセスの登録（例えばMF登録）が必要となる。

半導体デバイスの微細化・高性能化に伴い、製造プロセスにおける汚染管理の重要性はますます高まっています。フィルタは、パーティクル、金属、有機物などの不純物を除去し、製品品質や歩留まり向上に重要な役割を果たしています。本講演では、フィルタの基礎原理から用途別の活用方法、不純物除去メカニズム、選定・評価の考え方までを体系的に解説します。

機能性フィルムをRoll To Rollのウェット工程で製造する際、塗って乾かす工程が必ず必要になる。この中で、乾燥工程は膜質に大きく影響し、新製品開発をスケールアップして量産機で試作しても、少量品の品質性能を再現しにくい一因である。更に乾燥速度は生産能力速度に直結するので、品質を損なわずに生産性を保つ乾燥方法と条件を見つめなければならない。

本レクチャーでは、PM（プロジェクトマネジャー）として理解しておきたい医薬品開発における事業性評価の考え方と実践手法を解説する。早期開発段階で求められる売上予測、事業性評価のポイントを整理し、導入案件のケーススタディを通じて実際の事業性評価プロセスを学ぶ。