株式会社イーコンプライアンス

欧州体外診断用医療機器規則（IVDR）への対応を基礎から解説。IVDDからIVDRへの移行、リスクベース分類（クラスA～D）、性能評価（科学的妥当性・分析性能・臨床性能）の3本柱、PEP・PER作成、性能試験、PMS・ビジランスまで実務直結の内容を網羅します。

コンピュータバリデーションに関する超入門編です。
はじめてバリデーションを学ぶ方に最適なセミナーです。
CSV規制の歴史をご紹介した上で、製薬業界のスタンダードであるGAMP 5をわかりやすく解説します。
CSVを実施する上で知っておかなければならないことは、構造設備とITアプリケーションでは、バリデーションの方法が全く違うということです。
しかしながら、これまで構造設備とITアプリケーションの違いについて解説を行うセミナーはありませんでした。
システムを4つに分類し、それぞれのCSV実施方法を解説いたします。

本セミナーでは、初心者の方に向けて、CSVを超わかりやすく解説いたします。

製造業では、市場での事故や問題発生を防ぐために、製品に対して開発・設計時に安全係数を設定し製品仕様に余裕を持たせ、量産展開時には不良品判定を行う規格値管理（閾値判定）を行い、良品のみを出荷しています。しかし、それでも製品が市場で事故や問題を起こす場合があります。

医療機器産業の調達管理は、厳格な品質要求とISO 13485等の国際規格への対応が必要な複雑な業務領域です。パンデミックや地政学的リスクの増大により、従来の人的リソースに依存した調達手法では対応が困難となっています。本セミナーでは、生成AI技術を活用してサプライヤー評価から戦略的調達計画まで効率化する具体的手法を、実践的なデモンストレーションと共に解説いたします。

【オンデマンド配信】バイオ医薬品・再生医療等製品における国内外の規制当局の考え方をふまえたセルバンク管理と申請資料への記載方法

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高分散ナノ粒子の合成・製造・処理・分散と機能化の基礎と応用実践講座

【オンデマンド配信】医療機器の承認申請に向けた科学的ベースの構築と申請資料作成のポイント

【オンデマンド配信】初心者向け医薬品の「信頼性基準試験」「GLP」の基礎からのご理解～生データの取扱い他の実務～

【オンデマンド配信】医療機器の製造販売業許可申請に向けた準備対応と申請書類の作成要点