株式会社イーコンプライアンス

米国・カナダ・ブラジル・オーストラリア・韓国・欧州の医療機器規制を、GHTF・IMDRF・医療機器基本要件基準の総括編とあわせた合計240分で体系的に解説。FDA QMSR改正、EU MDR/IVDR・EUDAMED、ANVISA、TGA・ARTG、MFDS・K-GMP・DMPA（2025年1月施行）まで、グローバル展開に必要な最新規制情報を完全網羅。

医薬品・再生医療等製品のGDPガイドライン要求事項と実践管理対応を解説。コールドチェーン・偽造医薬品対策・日米欧GDP規制比較・品質マネジメントシステム構築・手順書整備・温度管理・適格性評価・輸送品質確保・GDPガイドライン逐条解説まで体系的に学べます。

【医療機器サイバーセキュリティ対策セミナー】では、IMDRFガイダンス、IEC 81001-5-1規格、医療機器基本要件基準改定、各国規制対応、SBOM、レガシー医療機器対策を解説。【業務改善セミナー】では、生成AIの基本知識、ハルシネーション対策、RAG技術、品質管理業務への活用、導入時のバリデーション、セキュリティリスク管理を実践的に解説。

GAMPは1990年代初頭、英国の製薬企業へのFDA査察をきっかけに誕生した製薬業界向け自動化システムバリデーションのガイダンスです。1994年に第1版が発行され、2000年頃に国際製薬技術協会（ISPE）の管轄下に入ることで国際的な地位を確立しました。

2008年のGAMP 5ではリスクベースアプローチが導入され、コンプライアンスと業務効率化の両立が強調されました。その後、コンピュータシステムの技術的進化やクラウドサービスの普及に対応するため、2022年にGAMP 5 2nd Editionが発行されました。

この最新版ではクリティカルシンキングやアジャイル開発の重視、FDAのCSAガイダンスとの整合性確保、AI/MLやブロックチェーンなどの新技術への対応が図られています。GAMP 5 2nd Editionは、今後も製薬業界において規制遵守と効率化を両立させる重要なガイダンスとしての役割を担い続けるでしょう。

■講座のポイント
　欧州市場への医療機器進出を目指すなら、MDR/IVDRへの対応は避けて通れません。
　本セミナーでは、欧州医療機器規則(MDR)および欧州体外診断用医療機器規則(IVDR)の最新情報と、それらに関する臨床評価および性能評価の重要なポイントを解説します。初心者でも理解しやすいよう、規則の基本から具体的な実施方法までを丁寧に説明します。また、実際の事例を交えながら、実務に役立つ情報を提供します。
　本セミナーを通じて、参加者は最新の規則に基づく適切な臨床評価および性能評価を行うための知識とスキルを習得できます。
　具体例を交えながら、臨床評価計画の作成、臨床データ収集、文献レビュー、PMSとの連携など、実務に直結する内容を分かりやすくお伝えします。経験豊富な専門家が、貴社の欧州市場進出を強力にサポートします。

日本・米国・EU・PIC/Sの医薬品GMP規制を概要編・三極比較編・PIC/S編・米国編・日本編の5部構成・940分で体系解説。PIC/S全9章＋Annex I（無菌医薬品）、21 CFR Part 211、FDA/PMDA/EU査察動向、データインテグリティ、CAPA、改正GMP省令まで網羅。

■講座のポイント
　米国での医療機器販売を検討中の方、必見！初心者向けのFDA 510(k)セミナーです。
　FDA 510(k)申請は、医療機器をアメリカ市場に投入するための第一関門です。
　本セミナーでは、米国における医療機器の市場投入に必要なFDA 510(k)申請プロセスについて詳しく学びます。経験豊富な専門家が、複雑な510(k)申請プロセスを分かりやすく解説します。
　申請に必要な書類、実質的同等性の証明、FDAとのコミュニケーションのコツなど、成功の秘訣を余すことなくお伝えします。また申請の基本から最新のガイドラインに至るまで、具体的な事例を交えながら分かりやすく解説します。申請の成功に必要な書類作成のコツや、審査のポイントも網羅し、実務で即活用できる知識を提供します。

欧州MDR（Article 61・Annex XIV）の臨床評価要求事項を110分で体系的に解説。MEDDEV 2.7/1 Rev.4・MDCGガイダンスとの関係、CER作成・同等性評価・PMCF計画の実務対応を詳説。さらに生成AIを活用した文献レビュー・CER初稿作成・規制改訂インパクト分析のプロンプト例を実演形式で解説。

FDA規制・査察の基礎と2026年2月対応必須のQMSR（21 CFR Part 820）を体系解説。QSRからの改正点、ISO 13485:2016との差異、ラベリング・苦情管理等の追加要求、FDA査察フロー・Form 483・Warning Letter対応、生成AI活用まで265分で網羅。

医療機器企業に初めて入社・転職した方や、他業種から医療機器開発に取り組む企業向けの規制要件入門コースです。QMS（品質管理システム）を中心に解説します。（GVP省令は含まれておりません。）
医療機器製造販売業者は、ISO 13485に基づく品質管理システム（QMS）の構築が求められています。しかし、規制要件は難解で理解と適用が難しいです。
本セミナーでは、医療機器規制要件と、それが求める品質管理システム（QMS）について分かりやすく説明します。QMS省令に従って文書化され、適切に運用される必要があります。PDCAサイクルに基づく継続的な改善が規制当局から求められています。
このセミナーで、医療機器の品質管理システムの全貌を明らかにします。