株式会社イーコンプライアンス

これまでの医療機器の洗浄、薬品製造、医療用洗浄装置開発に関するコンサルティング経験から、
メガヘルツの超音波とウルトラファインバブルによる精密洗浄方法について、
以下の項目を説明します。
１）洗浄原理
２）簡易実験・確認方法
３）超音波伝搬状態の測定方法
４）装置・システムの管理方法

本セミナーは、超音波洗浄に対する基本を考え直す機会として、
あるいは、ファインバブルと超音波による相互作用の効果を理解する機会として、
物の表面を伝搬する超音波の動画を見ながら、
洗浄の複雑さと重要事項（ノウハウ）を説明したいと考えます。

具体的には、
超音波洗浄の主要因である「音響流」についてわかり易く解説するとともに、
メガヘルツの超音波やウルトラファインバブルによる「ラジカル反応」による洗浄効果を、
講師の洗浄装置開発・コンサルティング経験から得られた
洗浄のテクニック（注１）として紹介します。
注１：超音波のダイナミック制御、
液の流れと洗浄効果、
キャビテーションと音響流の最適化技術、
洗浄物の表面に伝搬する超音波振動、
各種の洗浄問題に関する解決事例、表面処理事例、・・

医薬品の回収事例等でヒューマンエラーによることが多い中、GMP省令の改正にあたり、GMP文書等の管理において、データインテグリティを確保するためにGMP文書や記録をどのように管理するべきか、GMPの要求する基本的考え方を押さえたうえで、実践としての解説をします。ヒューマンエラー防止において、教育訓練の徹底では、CAPA（是正措置及び予防措置）として、十分とは言えない。GMP省令の改正される点を踏まえ、ヒューマンエラー防止となる文書管理について考える。

医療機器開発においてマーケティングの役割は、臨床ニーズの抽出とその普遍性評価、また市場性を分析し、事業化に向けてのグランドデザインの構築、出口戦略を考える上で非常に重要な機能です。 医療機器開発に必要な機能や組織体制とその役割を理解、整理し、適切なチーム編成を行う上でオープンイノベーションの考え方、開発マネージメントの重要性について考えます。

【習得できる知識】
１．医療器開発におけるマーケティングの具体的な役割、その機能について学びます
1 グローバルな視点、 2 出口戦略を考える上の情報収集 3 臨床ニーズの明確化
4 ニーズの普遍性と市場性評価 5 自社の経営資源の分析、6 事業化戦略構築
２．世界の医療機器産業の状況、大手米国医療機器企業の新規医療機器開発の仕組みを
理解し、その組織体制の強みと特徴などを学び、日本の医療機器産業の課題について確認
します。
３．医療機器開発にプロセスを理解し、チーム編成と組織マネージメントのポイントについて学びます。

ICHが法人化され，中国に加え韓国、台湾、シンガポールが加盟，また，ASEANで中央審査が取り上げられるように，日米欧中だけでなく，アジア諸国でも，薬制環境が目まぐるしく変化しています。一方で，変化の予見性という点では，そもそも日米欧を見るのと同じように一ヵ国毎を丁寧に把握することが様々な制限のなか難しく、入手できている情報の質・量ともにその最新性を含め不完全な状況が続いているかと思われます。また、規制と運用のギャップはどのような組織であっても存在するものですが、その実態は実際に経験しないとわからないものです。本セミナーでは、実際の新規申請から、承認・上市、そしてそれ以降のライフサイクルを通じた経験を踏まえ、より一般化した情報としてASEANでは特有フォーマットのACTDがどのように運用されているのか、また、その他アジア諸国（韓国，台湾，香港，インドなど）ではどのような申請要件を満たす必要があるのかをご紹介します。また、最新の規制動向が及ぼす影響についても共有し、今後のアジア展開の一助となる場を提供します。

医薬品や医療機器の開発において，生物統計学の重要性はいまさら説明するまでもありません．臨床試験の計画から報告に至るまで，あらゆる場面で統計手法が使われるからです．しかし，統計学は専門でない人にとっては敷居が高く，多くの人が統計は難しい！と感じているのではないでしょうか．十数年前までは，平均値や標準偏差，t 検定等の初等的な統計手法を知っていれば，なんとかやっていけましたが，近年，臨床試験で使用される統計手法は多様化・複雑化しています．統計の非専門家もある程度の統計的知識がないと臨床試験に携わるのが難しい時代です．本講義では，医薬品医療機器メーカー，CRO，ARO等における統計の専門家でない臨床開発，メディカルライター，薬事，市販後調査，安全管理，モニター等の担当者を対象に，医薬品・医療機器の開発における統計手法を網羅的に解説し，必要最低限の統計的知識の習得を目標とします．講義では数式を使わず，平易な用語を用い，統計初学者にとってもわかりやすい内容になっています．
本講義の第1部は臨床試験計画編とし，臨床試験計画に関する統計的知識を提供します．特に症例数設定に注目し，症例数設定に必要な情報や考え方，根拠について説明します．第2部はデータ解析編とし，申請資料の作成や理解のために必要となるデータの見方や代表的な解析手法を紹介し，解析手法とエンドポイントや症例数設定との関係を講義します．第3部は結果報告編とし，統計的視点から，総括報告書やCTDを作成する上での注意点を概説します．

近年、医療機関の訪問規制の強化、労働時間管理の厳格化や、医師の医薬品情報入手方法の多様化、ICTの利活用による医療・介護関係者の連携など、製薬企業における情報提供活動を取り巻く環境は大きく変化しており、 MRとデジタルの融合による情報提供のマルチチャネル化の取り組みが進んでいます。
また、今般のCOVID-19の影響に伴い、医療機関においてはMRの訪問規制を強化せざるを得ない状況である一方、適切な情報機会が減少し医療従事者の情報不足も懸念されています。こうした未曾有の環境変化の中、 製薬企業各社では従来の対面による情報提供からリモート型の情報提供手法など、新たな情報提供活動を模索する動きが強まっています。
本講演では、製薬企業を取り巻く環境を踏まえ、ニューノーマル時代の医薬品情報提供活動に関する最近の動向や、弊社の取り組みをご紹介し、ニューノーマル時代の医薬品情報提供活動について、今後の方向性を皆さんと 検討していきたいと思います。

GMP省令改正において、経営陣の責任、サイトQA組織の設置等、ICH Q10品質システムガイドラインに基づく業務の展開が求められるようになる。また、製造販売業との連携も盛り込まれ、GQPとの役割分担も考慮し、GMP管理の徹底を図るために、製造管理者及びサイトQAの役割が重要となる。PIC/S GMPガイドラインも参考に、今後目指すべきQA活動について解説する。

人材の流動化が進む中で、品質確保と生産性向上の観点から、人材の早期育成・戦力化が重要な経営課題となっています。そのための前提条件として、製造業にとってはＱＣ工程表や作業標準書の整備とその活用が大変重要です。
品質確保のためには、発生した不良に対する後追い的な是正処置の繰り返しから、リスク分析を踏まえた的確な管理項目をＱＣ工程表にて共有できる予防処置の強化へとシフトしてゆかねばなりません。
生産性向上のためには、わかりやすい作業標準書を整備し、３ヶ月かかっていた作業訓練を数日間で完了せねばなりません。
本セミナーではＱＣ工程表や作業標準書を作成することはもちろん、社内でそのノウハウを展開できるようにするため、まず完成した文書を例示し、その内容を解説した後、作成方法をステップバイステップでデモンストレーションを交えながら、一から解説していきます。

　バリデーション基準の冒頭に、「GMP省令に規定するバリデーションについては、品質リスクを考慮し実施すること。」と記載されている。リスクベースの考え方により、バリデーション実施項目が削減された。従来バリデーション作業には、膨大なヒト、モノ、時間を費やした。この講座で効率の良い、具体的なバリデーション作業方法を取得して頂き、法規・ガイドラインに従うだけでなく、品質を重視したクオリティカルチャーを高めて頂きたい。
　バリデーションで求められる資料・データの作成や留意点について演者の実務経験に基づいて具体的に解説致します。

放射線滅菌は優れた方法ですが、包装・滅菌バリデーションや樹脂劣化などの課題があります。この講座では、電子線・ガンマ線滅菌の理論と実例を交えて分かりやすく解説します。特に、ガス滅菌から放射線滅菌への切り替え経験や課題解決事例、滅菌施設、コストダウン、最適な滅菌法の選び方について説明します。
さらに、滅菌バリデーションの規格や薬機法の理解が不可欠であり、試験ポイントや自主回収事例も紹介します。ISO13485：2016年版に合わせたQMS省令の改正や国際規格ISO11607の更新に伴い、包装材料の選択や無菌バリアシステム構築が求められています。本講座では、実務経験とデータを基に、医療機器の放射線滅菌における課題解決方法を分かりやすく解説します。