株式会社イーコンプライアンス

2021年8月1日からGMP省令が改正されます。改正にはICHやPIC/S等の国際標準に基づく基準が取り入れられています。特にICH-Q9（品質リスクマネジメント）とICH-Q10（医薬品品質システム）の遵守が必須です。医薬品の製造・品質管理ではリスク低減と患者の安全性確保が重要です。
これまでICH-Q9「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」は課長通知として発行されていました。品質管理と品質リスクマネジメントはPDCAサイクルを持ち、一体として実践が求められます。しかし、ICH-Q9のガイドラインは難解です。
改正GMP省令では、ICH-Q9の原則に従って手順書の作成と実施が求められます。新たな部門設置や手順書作成だけではなく、既存のすべての手順書に品質リスクマネジメントを組み込む必要があります。
本セミナーでは、ICH-Q9を分かりやすく解説し、要点をまとめます。また、品質リスクマネジメント手順書のサンプルも提供します。

2021年8月1日からGMP省令が改正されます。
改正されたGMP省令は、ICHやPIC/S等の国際基準に整合されています。
特に、ICH-Q9（品質リスクマネジメント）とICH-Q10（医薬品品質システム）の遵守が求められ、品質保証体制の充実が必要です。
ICH Q10はグローバルな流れであり、改正GMP省令でも強く要求されています。
医薬品品質システムでは、トップマネジメントの関与が求められ、定期的なマネジメントレビューによって品質の見直しと継続的改善を促進します。システムは以下の4つの柱から成ります:
マネジメントレビュー
製造プロセスと製品品質のモニタリング
是正措置および予防措置システム（CAPA）
変更管理システム
製造所には品質保証業務を担う組織（QA）が必要で、手順書の作成・実施とCAPAによる品質改善も行います。
本セミナーでは、ICH Q10を分かりやすく解説し、医薬品品質システム構築の要点をまとめます。品質マニュアルのサンプルも配布します。

厚生労働省は2021年3月26日に「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」の改正を公布し、施行期日は2024年3月26日です。
この改正の目的は、QMS省令をISO13485:2016と整合させることです。医療機器製造業者は改正後3年以内に新しいQMSに準拠する必要があります。ISO-13485:2016は米国FDA QSRに近く、設計管理の詳細やソフトウェアバリデーションが求められます。また、苦情処理にはタイムフレームが設定され、サービスレポートも統計的手法の対象となります。
本セミナーでは、旧省令と改正省令の比較や要点をわかりやすく解説し、具体例と品質マニュアルサンプルも提供します。

厚生労働省は「医薬品および医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」（GMP省令）の一部を改正する省令（厚生労働省令第90号）を発出しました。
2021年8月1日の施行を予定しています。

GMPの改正に伴い、この際基礎からGMPを学びたいという方々のために『超入門改正GMP省令セミナー』を企画いたしました。
改正GMP省令では、医薬品品質システム（ICH Q10）、品質リスクマネジメント（ICH Q9）、データインテグリティ、マネジメントレビュ、品質マニュアルなどの難解な用語や概念が出てきます。
これらを日本一わかりやすく解説いたします。
1回聞いただけでは理解できない方にも、アーカイブ配信を繰り返し視聴して頂けたら、きっとGMPを熟知できるようになるでしょう。

本セミナーは、これからGMPを勉強する方にもわかりやすく、基本からお話しを致します。また既にGMPを理解されている方にも再確認して頂ける内容となっています。
本セミナーでは、品質マニュアルのサンプルも配布いたします。

いよいよ5月26日にMDR（欧州医療機器規則）が完全施行されます。
品目認証の有効期間に関わらず、5月26日以降はPMSおよびビジランスはMDRの要求を満たす必要があります。
また、クラスⅠ機器でNBの関与を必要としない機器に関しては、2021年5月26日からMDRを遵守する必要があります。

しかしながら、MDRは行政側の準備が整っていない面もあります。
たとえば、経済事業者の情報、UDI情報、安全性情報等を登録するためのデータベースであるEUDAMEDはまだ完全稼働していません。
この点に関しては、MDCGがMDCG 2021-1「EUDAMEDが完全に機能するまでの、調和のとれた管理慣行と代替技術ソリューションに関するガイダンス」（Guidance on harmonised administrative practices and alternative technical solutions until EUDAMED is fully functional）を発出しています。
EUDAMEDが稼働するまでの代替プロセスが解説されています。

本セミナーでは、MDR完全施行に伴い、医療機器企業が準備しなければならない事項を分かりやすく解説します。

COVID-19のパンデミックは終息が見えず、私たちは当分の間withコロナとして過ごさなければなりません。多くの経済活動が制限され、対面の会議も困難です。しかし、FDAやPMDAなどの規制当局は医薬品の査察を続ける必要があります。
最近では、CDERからリモートで実施する書面ベースの査察によるWarning Letterが発行されています。例えば、2020年4月16日に記録提供を求められたAPI製造企業は、いくつかの記録を提出できず、2020年12月3日に輸入制限が課され、2021年4月13日にWarning Letterが発行されました。
2020年6月12日、FDAは「COVID-19 and Beyond: Oversight of the FDA's Foreign Drug Manufacturing Inspection Process」というtestimonyを発行し、外国企業の査察プロセスについてまとめています。
2021年4月13日、FDAのCDERはCBERおよびCVMの協力を得て、「COVID-19 公衆衛生緊急事態中の医薬品製造及びバイオリサーチモニタリング施設のリモートインタラクティブ評価業界向けガイダンス」を発行しました。このガイダンスには、リモート評価の実施条件や使用技術、期待される実施手順、評価後の対応などが示されています。
本セミナーでは、FDAとPMDAによるリモート査察の概要や準備事項について90分間で分かりやすく解説します。

厚生労働省は「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」（通称GMP省令）を改正しました。2021年8月1日に施行予定です。この改正は、国際標準であるICHやPIC/Sの基準に対応するためのもので、特にICH-Q9（品質リスクマネジメント）とICH-Q10（医薬品品質システム）の遵守が求められます。
主な変更点
承認事項の遵守
医薬品品質システム
品質リスクマネジメント
交叉汚染の防止
安定性モニタリング
製品品質の照査
原料等の供給者の管理
外部委託業者の管理
新しい用語の定義も追加され、「医薬品品質システム」、「品質リスクマネジメント」、「安定性モニタリング」などが明確になりました。
医薬品品質システム
トップマネジメントの関与や定期的な品質レビューが求められ、ライフサイクル全期間での継続的改善を促進します。品質保証部門（QA）の設置や供給者管理の厳格化も求められます。
品質リスクマネジメント
ICH-Q9の原則に則した手順書の作成と実施が必須となり、製品の製造管理や品質管理だけでなく、製造所全体の品質システムにも適用されます。
本セミナーでは、改正GMP省令のポイントを分かりやすく解説し、対比表や品質マニュアルのサンプルなどの資料を提供します。

GMP省令の改正にあたり、GMP文書等の管理において、データインテグリティを確保するためにGMP文書や記録をどのように管理するべきか、GMPの要求する基本的考え方を押さえたうえで、ヒューマンエラー防止として必要な対策を解説します。

医薬品の適正流通（GDP）ガイドラインが平成30年12月に発出され、多くの関連企業で取り組みがされている。グローバル展開をする流通業者等においては積極的に対策を立てられている中で、具体的文書に悩まれているところも多いと思われる。GMP省令の改正に合わせ品質システムとして構築を目指す施設も多いであろう。そこで、GDPガイドラインが求める文書を中心に管理すべき点を解説する。

2012年、欧州委員会は、欧州医療機器の規制に関する再構築計画を発表し、2017年5月、欧州連合官報（Official Journal of the European Union）にて、新たな規制となることを発表しました。体外診断用医療機器指令（IVDD 98/79/EC）は、2022年5月に体外診断用医療機器規制（REGULATION (EU) 2017/746 In Vitro Diagnostic Regulation IVDR）に移行する予定です。これに伴い、体外診断用医療機器の製造者は、従前より厳しい規制に対応しなければなりません。本講演は、IVDRへの移行に伴い、クラス分類のルール変更、UDIの導入、欧州医療機器データベース（EUDAMED）による情報共有、共通仕様（CS）の導入、市販後監視の強化などの変更点があります。これらを分かり易く解説すると共に、CEマークの自己宣言に向けての流れを理解していただくことを説明いたします。