株式会社イーコンプライアンス

抗体・ADCなどバイオ医薬品の特性解析（高次構造・分子量・電荷・ペプチドマップ・DAR・糖鎖）と、ICH Q6B・Q2(R2)/Q14・Q5EによるCQA起点の規格及び試験方法・分析法バリデーション・同等性評価まで50分で体系的に入門解説。本商品はAIが生成した音声による講義（AI音声版）です。

因果推論とEstimandを、非統計家でも試験デザインの判断に使える形で50分で入門解説。相関と因果・反実仮想・交絡調整（層別/回帰/傾向スコア）・感度分析から、ICH E9(R1)のestimand（5属性・中間事象の5戦略）、マスタープロトコルまで一貫。本商品はAIが生成した音声による講義（AI音声版）です。

「品質は現場で作り込む」を、GMP省令2021改正・PIC/S・ICH Q7/Q9(R1)/Q10の裏付けと、空調・更衣・異物・交叉汚染・秤量・記録(DI)・現場QA、三現二原主義・なぜなぜ・OODA・OJTまで40分で体系化。“規制の理解×手技×行動×記録”で現場のミスを未然に防ぐ勘所を学ぶ。本商品はAIが生成した音声による講義（AI音声版）です。

国際共同治験（MRCT）を、民族的要因（ICH E5）とMRCT設計（ICH E17）を土台に、三極規制・ドラッグロス・日本参加の実務まで30分で入門解説。「なぜ日本は後手に回るのか」を要因から捉え、早期参加でドラッグロスを回避する視点を養う。本商品はAIが生成した音声による講義（AI音声版）です。

コンビネーション製品（PFS・オートインジェクター）を、製剤・容器/デバイスの相互作用（E&L・凝集・不溶性異物・容器完全性）と三極品質規制（21 CFR Part 4/QMSR・MDR Art.117・無菌Annex 1）まで40分で体系的に入門解説。医薬品CMCと医療機器QMSを橋渡し。本商品はAIが生成した音声による講義（AI音声版）です。

GLP・申請資料の信頼性の基準（施行規則第43条）・データインテグリティ（DI）を「当局に求められるから」ではなく「自社と自分を守る原則」として本質から理解。GxPの全体像、ICH Q10〈PQS〉、ALCOA/ALCOA+/ALCOA++、監査証跡・SOPの解釈・トリプルシンキングまで30分で体系化。本商品はAIが生成した音声による講義（AI音声版）です。

バイオリアクターの設計とスケールアップを、反応速度論（ミカエリス・メンテン式・モノー式）・酸素移動kLa・操作方式（回分/流加/連続/灌流）・スケールアップ指標のトレードオフから、QbD/CQA・CPP、ICH Q13・Q5A(R2)・PAT・USP〈665〉まで40分で体系的に入門解説。本商品はAIが生成した音声による講義（AI音声版）です。

【AI音声版】開発段階に応じた治験薬GMPを「柔軟な品質保証」として体系的に解説。ICH Q12（EC・PACMP・PLCM）やQ14/Q2(R2)（ATP・分析法ライフサイクル）への実務対応を軸に、治験薬GMP要求事項、バリデーション・ベリフィケーション、変更・逸脱、データインテグリティ、品質リスクマネジメント（Q9）まで、治験〜承認後をつなぐ視点で40分にまとめた社内教育向け入門講座です。

【AI音声版】高薬理活性物質（HPAPI）を扱うラボの曝露管理と封じ込め設計を入門解説。OEL・OEB・HBELの基礎、ハザード×曝露＝リスクの考え方、一次・二次封じ込め、ISPE Risk-MaPP・SMEPAC第3版・EMA HBEL・化学物質の自律的管理（2024）、薬塵測定・個人曝露までを30分で体得。

【AI音声版】バイオ医薬品のCDMO活用を「調達」でなく「開発戦略」として捉え、委託先評価・品質取決め・技術移管・変更管理の勘所を解説。委託しても委ねられない最終責任（MAH）を軸に、GMP省令・ICH Q10/Q12・EU GMP Ch.7・FDA・WHO技術移転・Q5A(R2)・海外CDMO対応までを30分で体得。