改訂した手順書が現場に行き渡らない。教育の記録はあるが、その人に何ができるかは担当者の頭の中にある。担当者が異動すると、文書と教育の運用が止まる——。文書管理と教育訓練は、QMSのなかでも特定の担当者に頼りやすい業務です。
このページでは、当社の無料の講座・様式・相談を、「知る」「確かめる」「作る」「回す」の順にまとめました。必要なところからお使いください。
1. 知る：何が求められているか（無料講座）
医療機器のQMS省令・ISO 13485、医薬品のGMP省令が、文書・記録・教育訓練に何を求めているかを、記載のポイントとよくある不備に分けて解説しています。
- 文書管理規程の作り方｜版管理・承認・配布のルール【M1-2】
正しい版の文書だけが現場で使われる状態を保つための、承認・改訂・配布・廃止・外部文書の管理。 - 記録の管理｜保管・保護・保存期間・廃棄のルール【M1-3】
査察で提示できる状態を保つための、識別・保管・保護・検索・保存期間・廃棄。 - 教育訓練・力量管理の作り方｜スキルマップと有効性評価【M1-5】
業務に必要な力量を定め、教育を行い、その有効性を評価する仕組み。
2. 確かめる：自社の状態をチェックする
質問に答えると、「文書管理」「記録の管理」「教育訓練・力量」「改訂と教育の連動」の4つの領域ごとに、いまの状態と次の一歩をお示しします。事業所（製造所）・業許可の単位でお答えください（複数ある場合は、いちばん気になる1つについて）。
この診断機能では回答を送信・保存しません。採点はこの画面の中だけで行います。
3. 作る：自社の文書にする
無料の様式・資料（会員登録で無料）
- 教育訓練管理規程 作成例（QMS省令対応）：規程1本を丸ごと（Word・12頁）
- 文書管理・教育訓練 自己点検チェックリスト（医療機器版・医薬品版・Excel）
- 解説の小冊子「文書管理・教育訓練 指摘されやすい点と防ぎ方」（PDF・20ページ）
- F202 文書一覧・F302 部署別力量表（スキルマップ）ほか、記入例つき様式と単票様式（各7種）
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規程・手順書・様式の一式を作る：QMS工房
文書管理規程・記録の管理・教育訓練規程と、文書一覧・スキルマップ・教育訓練記録などの様式を、貴社の業種・許可・製品に合わせてご提案し、作成します。必要な文書と費用は、見積でご確認いただけます（見積無料）。
4. 回す：改訂と教育を仕組みで回す（AI Compliance）
当社のeQMS「AI Compliance」は、文書管理と教育訓練・力量管理を同じシステムで扱います。文書の承認・改訂・配布の履歴と、教育の割当・読了確認・教育記録を、ひとつの監査証跡の上に残します。文書を承認すると、関係者への教育が自動で割り当たります（電子文書管理と教育・力量管理が連動）。すべてのモジュールを無償でご利用いただけます（登録時にAIクレジット2,000とディスク2GBを付与。利用者数による課金なし）。
電子文書管理（M01） ／ 教育・力量管理（M02） ／ AI Complianceの詳細を見る ／ 無料で始める
迷ったら：初回30分無料のご相談
どこから手を付けるべきか分からない、今の規程で査察に耐えるか見てほしい、といったご相談は、コンサルティングの初回30分を無料で承ります。
目的から選ぶ：組み合わせの例
文書管理・教育訓練を回すための、当社の無料・有料のサービスの組み合わせです。価格はすべて税込で、セットの割引はありません（合計は単品の足し算です）。
1. まず、いまの状態を知りたい（無料）
2. 手順書を整えたい
- QMS工房で、貴社の業種・製品に合わせた文書管理規程・教育訓練規程・スキルマップを作る（見積無料。費用は「基本料＋文書数×5,500円」の見積による）
- お手元の手順書を専門家に見てほしい：SOP 1本レビュー 55,000円（1文書）
- 一度じっくり相談したい：90分個別相談 33,000円（初回のみ・1社1回）
3. 作った文書を自社で回したい（伴走）
- 伴走型 3か月パック 330,000円（初回の現状確認 → 文書管理規程・教育訓練規程・スキルマップのレビュー → 月1回の定例 → 改善計画書）
- テーマ以外の相談にも：伴走型 10時間パック 550,000円
- 運用は AI Compliance（eQMS）の「電子文書管理」「教育・力量管理」で（無料・ディスク 2GB まで）
4. 部署で教育したい
- 法人教育：部署単位 年 660,000円、または 1ID 年 33,000円（5ID から）。対象は当社が権利を持つセミナー動画（VOD）です（教育記録の eQMS への連動は準備中です）
- 受講の割当と記録は eQMS の「教育・力量管理」で
| 例 | 組み合わせ | 合計（税込） |
|---|---|---|
| 整える | QMS工房（見積額）＋ 90分個別相談 33,000円 | 33,000円＋QMS工房の見積額 |
| 自社で回す | QMS工房（見積額）＋ 伴走型 3か月パック 330,000円 | 330,000円＋QMS工房の見積額 |
| 部署で教育する | 法人教育 1ID×5（165,000円）＋ eQMS（無料） | 165,000円／年 |
| 回して教育する | 伴走型 3か月パック 330,000円 ＋ 法人教育 部署単位 660,000円 | 990,000円（初年度。QMS工房の見積額・eQMS のディスク超過分は含みません） |
いずれも規制要件への適合を保証するものではありません。90分個別相談は初回のみ・1社1回です。法人教育の部署単位の対象範囲と人数の条件は、お見積りの際にご確認ください。
関連する規制要求
- 医療機器：QMS省令 第8条（品質管理監督文書の管理）・第9条（記録の管理）・第23条（能力、認識及び教育訓練）。ISO 13485:2016 4.2.4・4.2.5・6.2
- 医薬品：GMP省令 第19条（教育訓練）・第20条（文書及び記録の管理）