M1 QMSの基盤

文書管理規程の作り方｜版管理・承認・配布のルール【M1-2】

文書管理は、正しい版の文書だけが現場で使われる状態を保証する仕組みです。承認・改訂・配布・廃止・外部文書の管理を定めます。ここが崩れると、古い手順で作業する等の重大な逸脱に直結します。

なぜ必要か（規制要求）

ISO13485:2016 4.2.4は、発行前承認、変更時の再承認、改訂状況の識別、最新版の入手可能性、可読性維持、外部文書の識別/配布管理、廃止文書の誤用防止を要求。
QMS省令も同等の文書管理手順の文書化を要求。

該当文書：MD-QMS-K2 文書管理規程、S201 手順書、F201〜F208 様式

▼ 当社の作成例（QMS工房が土台にしている文書）の全文プレビュー（透かし付き・閲覧のみ／ダウンロード・印刷不可）

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文書管理・教育訓練実務相談会（第1回）

日時：2026年11月5日（木）18:00〜19:00（60分）
形式：オンライン（Zoom または Teams。参加用の URL は前日までにメールでお送りします。録画は行いません）
参加費：無料／定員：20名（先着）
講師：村山浩一（株式会社イーコンプライアンス）
主催：株式会社イーコンプライアンス／お申込みの受付：株式会社イーコンプレス（当社SHOP）
内容：当社からの話（15分）と、ご質問への回答（35分）。前後にあいさつ・まとめ（各5分）。第1回のテーマは「最新版が現場に行き渡らない・旧版が使われる」（予定）

ご質問は申込時に事前にお寄せいただけます（会社名の記入は不要です）。回答は一般的な考え方としてお伝えするもので、規制要件への適合を保証するものではありません。参加される方による録音・録画・画面の撮影は、ご遠慮ください（ほかの参加者のご相談の内容を守るため）。

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