記録の管理｜保管・保護・保存期間・廃棄のルール【M1-3】
記録は「やったことの証拠」です。識別・保管・保護（改ざん防止）・検索・保存期間・廃棄を定め、査察で提示できる状態を保ちます。
なぜ必要か（規制要求）
- ISO13485:2016 4.2.5は、記録の識別・保管・完全性・検索・保存期間・廃棄の管理手順の文書化を要求。
- 保存期間は製品の製造販売期間や各国規制の定めを下回らないよう設定。
- 電子記録は真正性・見読性・保存性（ALCOA等）に配慮。
記載のポイント
- 記録の種類ごとに保存期間・保管場所・責任者を一覧化。
- 改ざん防止（権限・変更履歴）と検索性を担保。
- 電子/紙で原本を明確化。
よくある不備
- ✕ 保存期間の根拠が不明確で規制を下回る。
- ✕ 記録の所在が散在し即時提示できない。
- ✕ 電子記録のバックアップ・アクセス管理が未整備。
当社の作成例とプレビュー
該当文書：MD-QMS-K2 文書管理規程（記録管理を包含）ほか関連様式
▼ 当社の作成例（QMS工房が土台にしている文書）の全文プレビュー（透かし付き・閲覧のみ／ダウンロード・印刷不可）
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無料・オンライン｜医療機器・医薬品などの QA・RA・品質保証のご担当者向け
文書管理・教育訓練 実務相談会（第1回）
- 日時：2026年11月5日（木）18:00〜19:00（60分）
- 形式：オンライン（Zoom または Teams。参加用の URL は前日までにメールでお送りします。録画は行いません）
- 参加費：無料／定員：20名（先着）
- 講師：村山 浩一（株式会社イーコンプライアンス）
- 主催：株式会社イーコンプライアンス／お申込みの受付：株式会社イーコンプレス（当社SHOP）
- 内容：当社からの話（15分）と、ご質問への回答（35分）。前後にあいさつ・まとめ（各5分）。第1回のテーマは「最新版が現場に行き渡らない・旧版が使われる」（予定）
ご質問は申込時に事前にお寄せいただけます（会社名の記入は不要です）。回答は一般的な考え方としてお伝えするもので、規制要件への適合を保証するものではありません。参加される方による録音・録画・画面の撮影は、ご遠慮ください（ほかの参加者のご相談の内容を守るため）。
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