教育訓練・力量管理の作り方｜スキルマップと有効性評価【M1-5】
製品品質に影響する業務の要員には、必要な力量を定め、教育訓練を行い、その有効性を評価することが求められます。属人化を防ぎ、監査で力量の根拠を示せる仕組みが必要です。
なぜ必要か（規制要求）
- ISO13485:2016 6.2は、力量の明確化、教育訓練の提供、有効性の評価、要員の意義認識、記録の維持を要求。
- QMS省令も教育訓練管理手順の文書化を要求。
記載のポイント
- 業務ごとに必要力量を定義し、部署別力量表（F302）・個人別力量表（F303）で可視化。
- 年間計画（F305）・受講記録（F308）で計画的に運用。
- テスト/実技で有効性を評価し記録。
よくある不備
- ✕ 受講記録はあるが力量定義・有効性評価が欠落。
- ✕ 特定個人依存で代替育成計画なし。
- ✕ 新規/配置転換時の教育が未プロセス化。
当社の作成例とプレビュー
該当文書：MD-QMS-K3 教育訓練管理規程、S301 手順書、F301〜F308 様式
▼ 当社の作成例（QMS工房が土台にしている文書）の全文プレビュー（透かし付き・閲覧のみ／ダウンロード・印刷不可）
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無料・オンライン｜医療機器・医薬品などの QA・RA・品質保証のご担当者向け
文書管理・教育訓練 実務相談会（第1回）
- 日時：2026年11月5日（木）18:00〜19:00（60分）
- 形式：オンライン（Zoom または Teams。参加用の URL は前日までにメールでお送りします。録画は行いません）
- 参加費：無料／定員：20名（先着）
- 講師：村山 浩一（株式会社イーコンプライアンス）
- 主催：株式会社イーコンプライアンス／お申込みの受付：株式会社イーコンプレス（当社SHOP）
- 内容：当社からの話（15分）と、ご質問への回答（35分）。前後にあいさつ・まとめ（各5分）。第1回のテーマは「最新版が現場に行き渡らない・旧版が使われる」（予定）
ご質問は申込時に事前にお寄せいただけます（会社名の記入は不要です）。回答は一般的な考え方としてお伝えするもので、規制要件への適合を保証するものではありません。参加される方による録音・録画・画面の撮影は、ご遠慮ください（ほかの参加者のご相談の内容を守るため）。
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