株式会社イーコンプライアンス

過去30年間日本企業は、他国企業が大きく成長している一方で、残念ながら低成長に甘んじてきました。新興国企業にコストで負け、先進国企業には革新的製品やサービスの創出で後塵を拝してきたからです。このような環境の中で、今後日本企業が存続・成長し続けるためには、継続的に革新的な製品・サービスを創出する能力を身につけること以外にありません。

カーボンナノチューブやグラフェンなどのナノカーボン材料を液体中に分散させるには、凝集体をほぐし、個々に遊離したナノカーボンを再凝集させないように液体中で安定化させる必要がある。もし、どのくらいの力でナノカーボンが凝集しているかが見積もられれば、それ以上の力を与える事でほぐすことが可能となる。しかしながら、あまり大きな力を加えるとナノカーボン自体が損傷されるので、その影響も見積もらなくてはならない。

近年，研究や開発の現場では、経験や勘に頼らない品質管理や、根拠に基づいた医療・看護（EBM）が求められており、いかにして　効率的な実験を計画するかなどの実践的な統計学のスキルが重視されています。しかし、そうした統計学の応用分野の教育は日本では重視されなかったこともあり、多くの方々は苦手意識を持っている状況です。

GMPは性悪説で仕組みを作っている。そのため製造と評価を行う部署を独立させている。評価はサンプリングから始まっているが、そのことを理解していない製造所もある。QCの重要な役割の一つが受入れ試験と出荷試験の品質の評価である。それを確実に行うためにはサンプリングが重要になる。サンプリングがロットを代表していなければ、ロットの保証にはならない。

主として医療現場から得られるデータ、Real World Data(RWD)を使って複数の治療間を比較したい場合、単純に集計したのではむしろ間違った結論を導く恐れさえあります。フェアに比較するうえで古典的には患者背景を補正する等のアプローチが行われていますが、最近では臨床試験デザインを模倣するというアプローチが提案されています。

エアロゾルデポジション（AD）法は、従来の「高温焼結によってセラミックスを形成する」手法とは全く異なる新規の「焼かない」手法です。室温にてセラミックス粒子を基板に衝突させることで、数ミクロンから数十ミクロン程度の厚さとなる原料粒子と同一組成・結晶構造を有する緻密かつ結晶質な膜が形成します。

ヒトにおける薬物動態予測(1)(2)【2日間コース】

国際共同治験の効率化と実施におけるトラブル事例／対策

ヒトにおける薬物動態予測（1）動物データからの予測とガイドラインによる用量設定

医療機器産業のサプライチェーン・調達管理は、製品の安全性と有効性を確保しながら、コスト競争力と供給安定性を両立させる極めて複雑な業務領域です。医療機器の部品・材料には最高レベルの品質が要求され、ISO 13485、FDA QSR、欧州MDRなどの国際規格は、サプライヤーの選定から継続的な管理まで厳格な要求事項を定めています。