株式会社イーコンプライアンス

機能性色素(Functional Dye)は、1970年代後半に日本から発生した学術用語であり、光、熱・電場・磁場などの何らかの操作(外部刺激)によって、色や発光性が変化する・情報を記録する・エネルギー変換を引き起こすなどの新しい機能を発現する分子である。オプトエレクトロニクスデバイスや環境分野さらには医療分野に応用できるため、持続可能な開発目標(SDGs)に資する重要な材料群である。

各種微細藻類の産業利用研究がブームになり、様々な公的資金や補助金が投入されているが、実際にすでに実用化されてビジネスになっている例はそれほど多くない。微細藻類の利用と産業利用の間に存在する様々なハードルと、それを克服して実用化した具体例について講義する。また、脱炭素化にむけても微細藻類の利用が注目されているが、実際に脱炭素化にむけて克服しなければならない技術的ハードルについても指摘する。

最先端技術のAIを動かすのはプログラム言語のPythonです。名前は知っていても実際に使ったことの無い日本の化学技術者は多いと思います。外国の大学ではPythonを使った化学プロセス設計計算の講義は数多くあります。無償で使えるライブラリが数多くありプログラムを作るのが簡単で、計算速度が速いPythonは化学プロセス計算にも今後広く使われると考えられています。

洗浄バリデーションの目的は、設備の洗浄の有効性を明らかにし、もって医薬品の交叉汚染を防ぐことであり、医薬品製造における品質確保のために不可欠なものです。昨年改正されたGMP省令においても、PIC/S GMPと整合性をとる形で、医薬品の製造設備共用時の交叉汚染限度値として薬理学的および毒性学的データに基づいて残留許容限度値を設定することが要求されました。

洗浄バリデーションの目的は、設備の洗浄の有効性を明らかにし、もって医薬品の交叉汚染を防ぐことであり、医薬品製造における品質確保のために不可欠なものです。
昨年改正されたGMP省令においても、PIC/S GMPと整合性をとる形で、医薬品の製造設備共用時の交叉汚染限度値として薬理学的および毒性学的データに基づいて残留許容限度値を設定することが要求されました。
また、GMP省令の施行通知では、共用施設における医薬品の交叉汚染リスクを評価しコントロールするために、毒性学的根拠に基づく交叉汚染限度値を設定し、それを指標とした品質リスクマネジメントプロセスを適用することを要求するようになりました。

洗浄バリデーションでは、効果的で科学的かつ合理的な洗浄手順を設定し、リスクベースアプローチに基づき決定された回数のバリデーションを実施することにより検証を実施しなければなりません。
洗浄方法についてもCIP（定置洗浄/Cleaning In Place）またはCOP（定置外洗浄/Cleaning Out of Place）を選択しなければなりません。つまり自動洗浄とするか、マニュアル洗浄とするかです。
サンプリング方法もスワブ法またはリンス法を選ばなければなりませんが、サンプリングの第1選択はスワブ法であることに留意が必要です。FDAではリンス法によるサンプルのみを洗浄バリデーションのサンプルとすることを認めていません。GMP事例集（2022年版）においても、第1選択はスワブ法が望ましい旨の記述があります。 さらにDHT（ダーティホールドタイム）およびCHT（クリーンホールドタイム）ともにワーストケースを用いてバリデーションを実施する必要があります。
HBEL（Health Based Exposure Limits : 健康に基づく暴露限界）にも配慮することが求められます。

本セミナーでは、難解な洗浄バリデーションに関して、初心者にもわかりやすく解説します。

最近の米国・中国の貿易摩擦および日本・中国間の政治的な軋轢により、永久磁石の原料である希土類の輸出入規制から資源に至るまで問題が波及しています。永久磁石は自動車用モータや家庭用電子機器用モータの高効率化の要となる材料として不可欠な材料です。

ラボでの実験・分析において、超純水は極めて重要であり、現場や分析目的によって求められる水質はさまざまです。一口に「超純水」といっても、すべての要求を同時に満たすわけではなく、測定結果に影響を与えないレベルまで不純物を管理することが不可欠です。

撹拌操作は多くの工業プロセスにおいて製品の品質やコストに大きな影響を与える重要な工程です。しかし、撹拌装置の選定等が経験に頼りがちで、十分に体系化されていないことが課題とされています。本講座では、初心者にもわかりやすく撹拌操作の基礎知識を解説し、特に要望の多い撹拌動力計算やスケールアップの方法、その問題点と解決策を詳しく取り上げます。

研究開発型の製薬企業は、将来の医療/事業環境、創薬の技術革新、疾病治療に対するアンメットニーズへのインサイトを深め、目指すべき企業像を達成目標とする経営ビジョンを策定されています。

熱利用最適化【基礎編】＋【応用編】２日間コース