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(11/26)承認申請パッケージにおける外国データ利用のポイントと対面助言の事例

(11/26)承認申請パッケージにおける外国データ利用のポイントと対面助言の事例

39,600円(税込) ～
現在，国際共同開発は一般的なものとなっており数多くの成功例が紹介されている。しかしその戦略の背景や、規制当局の考え方とのギャップを解説する発表は少ない。また，最近は海外のベンチャー企業が後期臨床開発まで独自で実施し，その後，開発販売権を日本の企業に譲るケースも多い。本講座ではそのようなケースの注意点についても触れる。
(11/26)医薬品生産設備の機器洗浄＆洗浄バリデーションと品質を守る自主保全の仕組み構築

(11/26)医薬品生産設備の機器洗浄＆洗浄バリデーションと品質を守る自主保全の仕組み構築

39,600円(税込) ～
医薬品生産設備の機器洗浄＆洗浄バリデーションと品質を守る自主保全の仕組み構築
(11/27)数値限定発明・パラメータ発明の特許要件と出願・権利化の留意事項

(11/27)数値限定発明・パラメータ発明の特許要件と出願・権利化の留意事項

44,000円(税込) ～
数値限定発明、パラメータ発明は、公知技術との区別がしやすいことから特許出願において多用されていますが、時としてその境界線が曖昧にないやすい面もあり、却って権利化が難しくなることもしばしばあります。また、境界が曖昧であるが故に、侵害立証が容易ではないケースも少なくありません。
(11/27)カーボンニュートラル社会の要請に応える機械系エンジニアのための次世代燃料 [基礎講座]

(11/27)カーボンニュートラル社会の要請に応える機械系エンジニアのための次世代燃料 [基礎講座]

29,700円(税込) ～
深刻化する地球温暖化と、これによる気候変動対策として従来の石油や石炭など化石燃料に代わるCO2を排出しない、あるいは大気中のCO2濃度を増加させない様々な種類の次世代燃料が開発されている。本講演では、これらの多岐にわたる次世代燃料の概要とその開発状況について解説する。
(11/27)監査証跡レビューの実践とデータインテグリティ対応 ≪最新の規制当局の期待と査察事例から学ぶ実務ポイント≫

(11/27)監査証跡レビューの実践とデータインテグリティ対応 ≪最新の規制当局の期待と査察事例から学ぶ実務ポイント≫

44,000円(税込) ～
近年、規制当局は最終結果だけでなく、データが生成・変更・承認される過程にも注目している。本講演では、監査証跡（Audit Trail）を中心に、ER/ES、CSV、データインテグリティの基本要件と実務対応を解説する。あわせて、監査証跡レビューに対する規制対当局の最新の期待や最新の査察指摘事例を紹介し、信頼性の高いデータ管理を実現するためのポイントを考察する。
(11/27)フィルムスリッター技術の基礎・応用と巻不良対策

(11/27)フィルムスリッター技術の基礎・応用と巻不良対策

44,000円(税込) ～
スリットに関する基礎から、品質・評価や製品不良など、実務で直面する応用事象に対応するために必要な知識を解説する。機械設定についての考え方の基礎、巻トラブルの基礎的な対処法だけでなく、全てのベースとなる紙管の重要性についても触れる。
(11/27)【オンデマンド】CSV/DI対応を踏まえた医薬品GMP分野におけるITシステム（MES/LIMS/CDS等）構築の要点

(11/27)【オンデマンド】CSV/DI対応を踏まえた医薬品GMP分野におけるITシステム（MES/LIMS/CDS等）構築の要点

49,500円(税込)
【オンデマンド】CSV/DI対応を踏まえた医薬品GMP分野におけるITシステム（MES/LIMS/CDS等）構築の要点
(11/27)【オンデマンド配信】車載バッテリーを中心とした自動車リサイクルにおける日欧政策・技術動向

(11/27)【オンデマンド配信】車載バッテリーを中心とした自動車リサイクルにおける日欧政策・技術動向

29,700円(税込) ～
我が国は、既に製品別のリサイクル法があり、自動車分野では「自動車リサイクル法」に沿って既に適切なリサイクルと処理が進んでいます。一方で、カーボンニュートラルや海洋廃プラスチック問題への対応を踏まえ、自動車そのものの構造や素材も変わりつつあり、循環型社会形成の転換のためにも、使用済み製品のリサイクルへの取組みを変えていく必要があります。
(11/27)【オンデマンド配信】化学物質のリスクアセスメント支援ツール CREATE-SIMPLE活用によるリスク低減策とケーススタディ

(11/27)【オンデマンド配信】化学物質のリスクアセスメント支援ツール CREATE-SIMPLE活用によるリスク低減策とケーススタディ

44,000円(税込) ～
2024年4月に改正安衛法が施行され、リスクアセスメントに基づく化学物質の自律管理が始まりました。本改正により企業には化学物質によるばく露を低減し、労働災害を減らすという結果責任が求められています。その手段としてのリスクアセスメント手法の選択と利用については、事業場では手探りの状況となっていることが伺い知れます。
(11/27)【オンデマンド配信】化学物質管理におけるリスクアセスメント手法の合理的選択と実態に即した実施の要点

(11/27)【オンデマンド配信】化学物質管理におけるリスクアセスメント手法の合理的選択と実態に即した実施の要点

44,000円(税込) ～
2024年4月に改正安衛法が施行され、リスクアセスメントに基づく化学物質の自律管理が本格的にスタートしました。本改正により企業には化学物質によるばく露を低減し、労働災害を減らすという結果責任が求められています。その手段としてのリスクアセスメント手法の選択と利用については、手探りの企業がまだまだ多いと思います。本セミナーでは、主なリスクアセスメント手法の特徴と比較をご説明します。

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