株式会社イーコンプライアンス

＜こんなことがわかる＞

*グローバルPV規制に対応したRMPを策定・実施するために、日本企業は何をすべきか*
・日本の安全管理責任者との違いは？欧州特有の要求であるEU QPPV をどう位置づける？
・EU-GVPにあって国内にはない・・・安全性検討事項の差異と対応法
・海外委託先との医薬品安全性監視契約の締結と業務委託の留意点は？
・グローバルPV規制に対応するために安全性監視業務担当各部署の役割と取り組み
・欧州QPPVからの要求対応は？安全性情報の提供/報告は自社内で誰がどうすべき？
・共同開発品におけるRMPの策定・提出方法は？
・そもそもPBRERはPSURの変形？新規の取り組みが必要？
・RMP策定をふまえて、DSURを具体的どう作成すべき？

＜本文抜粋＞

･･･欧州の医薬品安全性監視規制を満足する組織を構築するに当たり，欧州特有の要求であるEU QPPV の位置付けも問題となる。Module I に次の記載があるため，単なるローカルの安全性のヘッドという位置付けにすることはできない。･･･上記よりわかることは，QPPV には，医薬品安全性監視システムや品質システムが機能していることを監督することが要求されていることである。(第3章抜粋)

･･･EU のRMP においては，Safety Specification とは，検討すべき事項というよりは，これまでに判明している事実の纏め，即ち「特性」に近いSpecification である。即ち日本のリスク管理計画書では，安全性検討事項とはすでにリスクとして認識されたものとしていることに注意が必要である(第4章抜粋)

･･･米国のREMS はEU-RMP 及びJ-RMP の追加のリスク最小化策に該当するもので，通常の対策では不十分と考えられるリスクに限定して，そのリスクを低減する最適のツール，実施システムを含めて詳細な活動計画を策定するとともに，少なくとも18ヶ月以内，3年以内にリスク低減策の達成度を分析してREMS 報告をFDA に提出する必要がある(第1章抜粋)

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製本版は共有スペース、閲覧は自分のPCからなど、自分にあった閲覧用途を選択できます。
　　eboookの閲覧可能人数は、5人まで（1人2台まで）可能です。

こんなことが分かる
『 目視観察で混同しやすい菌は・・・ 』
『 真菌が及ぼす症状と感染経路は・・・ 』
『 製品への環境菌の汚染を防ぎたい・・・ 』
『 同じ温度条件のはずが違う結果がでてしまう・・・ 』
『 検出・分離・同定の手順と作業者の注意事項は・・・ 』
『 各菌のそれぞれに適した培地と培養方法は・・・ 』
『 培地の作成・選択についてどうすれば・・・ 』
『 分離・サンプリングが上手くできない・・・ 』
『 菌が死んでしまう・・・ 』
『 菌株を保管している施設はどこ・・・ 』

当書籍の体裁
総論では、真菌の分類・同定方法から、酵母・糸状菌・胞子・有性胞子・無性胞子などの基礎知識、
人体への健康被害や製品製造現場での汚染経路とトラブル事例、規格試験について網羅した内容となっております。
各論では、96もの真菌について、それぞれの菌について、培地名を記載したコロニー・電顕での撮影、培養日数別、温度別など、可能な限りで多くのパターンで写真を撮影し、それぞれの培地作成や培養方法、同定方法から、分布形態、病原性の有無、温度による性状の変化、目視で他菌と混同しやすい菌などの注意事項など、詳細にわたり解説しております。

対象企業
医薬品開発製造、医療従事者、化粧品、製品工場、水処理、食品、水産、畜産、農業など

＜PMDA, FDA, PIC/S （EMA） から指摘を受けないためのラボ管理重要項目＞

・FDA査察でWarning letterに繋がりやすいとされるデータインテグリティ（データの完全性）の確保

・PMDAとFDA、EMA（PIC/S）の電子生データの捉え方・要求する管理方法の違い

・電子記録/電子署名/監査証跡など、電子化における問題点対応

・エクセル・スプレッドシートの正しいバリデーション事例

・電子化に伴うCSVの工数増加を無くすための方策

・ラボノートの電子化を導入したい方

・3極査察に対応するCSV,　21 CFR Part11, ER/ES対応

・ラボの逸脱・OOS発生について作業者の意識を変えたい方、再教育をしたい方

・OOS発生の要因の影響度におけるクオリティマネジメント/リスクマネジメント的視点の導入

・データの信頼性・正確性のためのQC/QA.ミスを減らすコツ、効率化事例

・機器/システムをきちんとキャリブレーション、バリデーションしたい方

2010年問題も終了し，各社の医薬品のライフサイクル延長戦略が見えてきた。先発メーカーによるライフサイクルマネジメント（LCM）を意識した賢い戦略事例があり，逆に後発メーカーによる先発メーカーの延長戦略網の不備を巧みに突いた事例も見られる。後発品が参入した場合には，先発メーカーは，特許権による差し止め，特許侵害訴訟等で争うことで後発品の販売を中止に追い込み，かつ損害賠償を得るという展開を目指す。
一方で，後発品メーカーは，特許を無効にして，自社の後発品が市場から撤退する事態を避けようとする。お互いに知力を尽くした攻防は，戦国時代の知略・戦略を思い起こさせ，小説や映画の世界をも凌ぐストーリー展開を見せる。社運をかけた戦い，まさに死闘といってよい。その中で特許明細書に記載した，たった1つの言葉の不備が巨額の損失につながり，研究者の素晴らしい研究自体が一瞬にして徒労に帰す事例も出てきた。研究者にとっては，信じがたい判決も現実のものとなっている。これらは，零細企業で起こったできごとではなく，大手製薬会社の研究所でのできごとである。なぜこんなことが起こってしまうのか。理由は意外に単純で明確である。自分の研究が「いかに活かされるか，実際に役に立つか」について最後まで責任を持つこと，この単純なことが意外にできていないからである。そして，それは何も対応しないと必ず再発することになる。研究者にとって決して他人事とは言い切れず，むしろ他山の石としたいものである。
LCM を解説した刊行物はあるが，医薬品に特化し，かつ現場の研究者，製品開発，事業開発に携わる方々にとって，実践的でわかりやすい刊行物は少ないという現状がある。医薬品のマーケティング部門，特許担当者はもちろん，研究部門や開発部門の方からは，LCM 戦略をわかりやすく，実際の事例を踏まえて詳しく知りたいという要望も強い。また，当然知っておかなければならないLCM 戦略もある。
本書では，「医薬品ライフサイクル戦略」として，先発メーカーから見た強固なLCM 戦略はもちろん，ジェネリックメーカーから見たLCM 延長戦略の穴や，先発メーカーが気づかないジェネリックメーカーの智慧・知財洞察力についても記載する。また，創薬研究のパラダイムシフトを踏まえて，研究部門や開発部門の方にも基本的なことから解説を加え，さらに実戦で起こった判例を踏まえて，次なる策を考えていただけるように努めた。本書を参考にして，製品開発，事業開発，ライセンス部門でLCM 戦略を練っておられる方はもちろん，特に，製剤・薬物動態・分析・薬理等の研究者が「主役」となってLCM を提案するアイデアやヒントをつかんでいただければ幸いである。

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こんなことが分かる
『 目視観察で混同しやすい菌は・・・ 』
『 真菌が及ぼす症状と感染経路は・・・ 』
『 製品への環境菌の汚染を防ぎたい・・・ 』
『 同じ温度条件のはずが違う結果がでてしまう・・・ 』
『 検出・分離・同定の手順と作業者の注意事項は・・・ 』
『 各菌のそれぞれに適した培地と培養方法は・・・ 』
『 培地の作成・選択についてどうすれば・・・ 』
『 分離・サンプリングが上手くできない・・・ 』
『 菌が死んでしまう・・・ 』
『 菌株を保管している施設はどこ・・・ 』

当書籍の体裁
総論では、真菌の分類・同定方法から、酵母・糸状菌・胞子・有性胞子・無性胞子などの基礎知識、
人体への健康被害や製品製造現場での汚染経路とトラブル事例、規格試験について網羅した内容となっております。
各論では、96もの真菌について、それぞれの菌について、培地名を記載したコロニー・電顕での撮影、培養日数別、温度別など、可能な限りで多くのパターンで写真を撮影し、それぞれの培地作成や培養方法、同定方法から、分布形態、病原性の有無、温度による性状の変化、目視で他菌と混同しやすい菌などの注意事項など、詳細にわたり解説しております。

対象企業
医薬品開発製造、医療従事者、化粧品、製品工場、水処理、食品、水産、畜産、農業など

日常業務でMS-Excel等のスプレッドシートを使用する機会が非常に多いことと思われる。スプレッドシートの特徴は、エンドユーザアプリケーションとして、ユーザが手軽に使用することができるということである。MS-Excelは、ワープロの代わりとして利用することもでき、また計算処理もできる。しかしながら、製薬企業や医療機器企業において、MS-Excelによる記録の作成等は、21 CFR Part 11 やER/ES指針の要求事項を満たすことができず、そのまま使用することは望ましくない。なぜならば、監査証跡がとれないからである。

MS-Excelは、巷の電機店等では、数万円で販売されている。しかしながら、安いからと言って、ないがしろにしてはならない。MS-Excelといえども、製造記録、試験記録、試験成績書、出荷判定、症例データ、有害事象、苦情記録等の管理や記録に使用した場合、立派なコンピュータ化システムである。しかもこれらの電子データは、リスクの高いものである。なぜならば、患者の安全性や、製品の品質、薬剤の有効性に大きく影響するからである。構造設備やITアプリケーションなどは、会社が意図して購入し、CSV を実施しなければならないという規制遵守を心掛けているものと思われる。
しかしながら、MS-Excelの場合は、担当者がいとも簡単に作成し、利用するといった気軽さから、CSV やER/ES 等の規制要件を気にかけない場合が多くみられる。かつてFDAがある大手製薬企業において、MS-Excelの利用を徹底して調査し、多くの指摘事項を出したことがあった。MS-Excelを規制対象業務で使用する場合には、企業で適切に管理し、規制要件を遵守することが望まれる。
またMS-Excelで作成した記録は、個人のパソコン上で管理してしまうこともある。これも不適切である。故意ではなくとも事故で変更してしまう可能性があるからである。適切にセキュリティがかかった環境、かつ適切にバックアップを行っている環境で保管しなければならない。

本来、品質試験記録や症例データなどのGxPデータを管理する場合は、セキュリティや監査証跡機能を持っているアプリケーションシステムで管理すべきである。しかしながら、一朝一夕でMS-Excelからアプリケーションシステムに移行することも、困難である。本書では、MS-Excelを使用してGxPデータを管理する場合の、最低限の管理方法について解説する。

医薬品医療機器総合機構（PMDA）は、平成25年3月27日に「EDCを利用した治験、製造販売後臨床試験及び使用成績調査に係る適合性調査等の実施手続きについて」と題する通知を発出した。本通知は、製薬企業等にEDCを利用した業務がどのように行われているかをまとめた「EDC管理シート」の作成、提出を求めるものである。

PMDAは、2009年10月から、EDCを利用した治験等の資料を確認する際、「EDC調査チェックリスト（案）治験依頼者用」及び「EDC調査チェックリスト（案）医療機関用」を使用し、適合性調査を実施してきた。「EDC管理シート」は、EDCを利用した業務のプロセスを効果的かつ効率的に確認することを目的として、「EDC調査チェックリスト（案）治験依頼者用」を見直したものである。すなわち「EDC調査チェックリスト（案）治験依頼者用」は、廃止されたことになる。

「EDC管理シート」は、適合性調査のチェックリストではなく、調査の事前提出資料であるため、その内容と記載方法を良く理解し、適切に記載を行わなければならない。しかしながら、「EDC管理シート」は、複雑で難解である。記載方法が不明確な点も多々存在する。また「EDC管理シート」では、ER/ES指針等を遵守するために必要な手順書等が定義されており、製薬企業はそれらの趣旨に従った手順書、マニュアル、教育用資料等の整備が必要である。

本書では、難解な「EDC管理シート」の具体的な記載方法を解説し、必要とされる手順書等を作成する際の留意点等をわかりやすく解説する。

開発段階に応じた3極対応の治験薬開発QA

★各開発ステージ・各国規制要求に応え、開発段階全てを通じて一貫性のある品質を保証する
★“開発QA”のあるべき姿に焦点を当て、実務レベルでの具体的手法にまで迫る1冊！！

発刊 ： 2010年11月10日(水)
体裁 ： B5判上製本 172頁
価格(税込) ： 54,800円(送料は弊社負担)
ＩＳＢＮコード ： ISBN978-4-86428-007-5
Ｃコード ： C3047

元査察官の経験から学ぶ指摘事項と回答ポイント。逸脱・OOS、SOP、変更管理、洗浄バリデーション…指摘事例！ FDA査察官の質問の意図を的確に理解し、不明確な説明を避けるために、、、

「グローバルGMP・査察」をキーワードに“海外GMP適合性調査”“微生物管理・3極査察”“FDA査察対応者教育”の3つのテーマのセミナー資料をまとめました。