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【規制解説シリーズ】
バイオ医薬品・再生医療等製品開発のための カルタヘナ法 ＜ebook＞ 資料集 |
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| 配信開始日 | 2018年5月29日 | |
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| フォーマット | PDF(コンテンツ保護のためアプリケーション「bookend」より閲覧) | |
| 体 裁 | B5 105頁（ebook版） | |
| 価 格 ( 税込 ) | 22,000円 定価：本体20,000円＋税2,000円 |
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| 閲 覧 期 間 | 無期限 | |
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| 発 行 | サイエンス＆テクノロジー(株) 送料無料 |
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| I S B Nコード | 978-4-86428-177-5 | |
| C コ ー ド | C3047 | |
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本書のねらいは，バイオ医薬品や再生医療等製品の開発・製造等，遺伝子組換え技術を医療に応用する上で避けて通れない「カルタヘナ法」について，利用者の理解を助けることである。
筆者はこれまで，大学においては遺伝子組換え実験，規制当局においては医薬品や再生医療等製品開発・製造についてカルタヘナ法に関する審査や文書作成支援を行ってきた。その中で改めて感じたのが，とにかく法律関係の文書は読みにくい，その上必要な文書がどこにあるかわからないので全体像がつかみにくいという事であった。それ故か誤解も多く生じ，結果として開発者が困るという図式である。
カルタヘナ法はあくまで国内法であるが，その寄って立つところは国際条約であり，批准した各国はそれぞれ歴史的・文化的背景も含めた法体系に沿ってこれに対応している。我が国においては，実際の利用者，特に医学研究関係者が事の重大さに気づかないうち法の制定作業が進んでしまったのかもしれないが，既に法律として存在している。現時点では，法制定の経緯や国際的な状況を理解した上で，関連法令の意図するところや運用の流れを読み解き，現状に照らして不合理な点は改善を求めていくべきであろう。一面だけを恣意的に（あるいは無知の故か）取り上げ，医薬品開発や国際競争の妨げになっていると批判する向きもあるが，法は正しく理解して利用することがスムーズな開発に繋がるというのが筆者の立場である。実際，本書執筆の過程で，法そのものが開発者を縛っているわけではないということが改めて確認できた。一方で医療製品開発においては，安全性や国民感情を意識した慎重な運用が過剰な規制という印象を与えていたことも事実であり，それも実情に合わせて変えていこうという流れが見てとれる。
そこで本書では，散在している（ように見える）カルタヘナ議定書やカルタヘナ法関連法令，通知等を資料としてまとめ，読者が最短で参照できるようにした。その上で，本文では開発者からよく問われる事柄を取り上げ，該当資料を引きながら実用に役立つ解説をしようと試みた。
本書が真に人々の役に立つ医療製品開発の一助になれば望外の喜びである。
筆者はこれまで，大学においては遺伝子組換え実験，規制当局においては医薬品や再生医療等製品開発・製造についてカルタヘナ法に関する審査や文書作成支援を行ってきた。その中で改めて感じたのが，とにかく法律関係の文書は読みにくい，その上必要な文書がどこにあるかわからないので全体像がつかみにくいという事であった。それ故か誤解も多く生じ，結果として開発者が困るという図式である。
カルタヘナ法はあくまで国内法であるが，その寄って立つところは国際条約であり，批准した各国はそれぞれ歴史的・文化的背景も含めた法体系に沿ってこれに対応している。我が国においては，実際の利用者，特に医学研究関係者が事の重大さに気づかないうち法の制定作業が進んでしまったのかもしれないが，既に法律として存在している。現時点では，法制定の経緯や国際的な状況を理解した上で，関連法令の意図するところや運用の流れを読み解き，現状に照らして不合理な点は改善を求めていくべきであろう。一面だけを恣意的に（あるいは無知の故か）取り上げ，医薬品開発や国際競争の妨げになっていると批判する向きもあるが，法は正しく理解して利用することがスムーズな開発に繋がるというのが筆者の立場である。実際，本書執筆の過程で，法そのものが開発者を縛っているわけではないということが改めて確認できた。一方で医療製品開発においては，安全性や国民感情を意識した慎重な運用が過剰な規制という印象を与えていたことも事実であり，それも実情に合わせて変えていこうという流れが見てとれる。
そこで本書では，散在している（ように見える）カルタヘナ議定書やカルタヘナ法関連法令，通知等を資料としてまとめ，読者が最短で参照できるようにした。その上で，本文では開発者からよく問われる事柄を取り上げ，該当資料を引きながら実用に役立つ解説をしようと試みた。
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自治医科大学 臨床研究支援センター 教授 医学博士 久米 晃啓 氏 【講師紹介】
[元 医薬品医療機器総合機構 主任専門員]
[元 医薬品医療機器総合機構 主任専門員]
本書籍は、サイエンス＆テクノロジー株式会社より発刊しております。
当社ホームページからお申込みいただきますと、サイエンス＆テクノロジー株式会社から ご郵送にて書籍等をお送りします。
ご請求書（PDF）は、弊社よりご購入時にご入力いただきましたメールアドレスに添付しお送りいたします。 （※書籍・セミナー・イーラーニングBOOKのご注文に関しましては株式会社イーコンプレスが担当いたします。） 個人情報等に関しましては、書籍発送目的に限り、当社からサイエンス＆テクノロジー株式会社へ転送します。
銀行振り込みを選択された場合は、貴社お支払い規定（例：翌月末までにお振込み）に従い、お振込みをお願いいたします。
恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いいたします。
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