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【GMP省令対応】コンピュータ化システムバリデーション規程・手順書


【GMP省令対応】コンピュータ化システムバリデーション規程・手順書

2021年8月1日からGMP省令が改正され施行されました。
今般の改正は大改正です。
イーコンプライアンスでは、改正GMP省令の要求事項に準拠した規程、SOP、様式集を販売しております。
MS-Word形式ですので、貴社の業務内容・プロセスに合わせて加筆・修正が可能です。

サンプルをご参照されたい方は当社までお問合せください。


【GMP省令対応】コンピュータ化システムバリデーション規程・手順書

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イーコンプライアンスでは、楽天市場にて「QMS(手順書)ひな形」の販売を開始しました。
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商品名 【GMP省令対応】コンピュータ化システムバリデーション規程・手順書
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商品名 【GMP省令対応】コンピュータ化システムバリデーション規程・手順書
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目次

コンピュータ化システムバリデーション規程

1. 目的
2. 適用範囲
3. 用語の定義
4. 背景
5. リスクベース・アプローチ
6. CSVの原則
7. 役割と責任
7.1 CSV実施組織
 7.2 各システム(プロジェクト)に共通の役割
 7.3 システム(プロジェクト)毎に定まる役割
8. 変更・障害管理
 8.1 変更管理
 8.2 障害管理
9. 成果物の執筆
 9.1 著者及び共著者の責任
 9.2 テンプレートの利用
10. ソフトウェアのカテゴリ
 10.1 CATEGORY 1(基盤ソフトウェア)
 10.2 CATEGORY 2(ファームウェア)
 10.3 CATEGORY 3(コンフィギュレーションしないパッケージ製品)
 10.4 CATEGORY 4(コンフィギュレーションしたパッケージ製品)
 10.5 CATEGORY 5(当社専用開発ソフトウェア)
11. 成果物の種類と属性
 11.1 計画書
 11.2 報告書
 11.3 仕様書
 11.4 スクリプト
 11.5 ログ
12. 成果物とカテゴリ
 12.1 管理(Management)
  12.2 開発(Development)
12.3 運用(Operation)
13. SLC各フェーズのバリデーション活動
14. SLC各フェーズの成果物とその概要
 14.1 計画フェーズ(Planning Phase)
 14.1.1 業務プロセスとシステム化に対する要求事項の文書化(ユーザ要求仕様書)
  14.1.2 バリデーションの必要性の評価(リスク評価報告書)
  14.1.3 バリデーション計画の策定(バリデーション計画書)
  14.1.4 パッケージの調査(パッケージ調査計画書、パッケージ調査報告書)
  14.1.5 サプライヤの評価(サプライヤオーディット報告書)
14.2 要求フェーズ(Requirement Phase)
  14.2.1 詳細要求の策定(機能仕様書)
  14.2.2 コンフィギュレーションの決定(パッケージコンフィギュレーション)
  14.2.3 機能リスク評価(機能リスク評価表)
 14.3 設計フェーズ(Design & Build Phase)
  14.3.1 コンピュータシステムに対する要求の詳細化(設計仕様書)
  14.3.2 設計の確からしさの検証(DR報告書)
  14.3.3 サプライヤによる詳細設計(モジュール(ユニット)仕様書)
  14.3.4 サプライヤによるコンフィギュレーション作業
  14.3.5 コンフィギュレーションテスト(コンフィギュレーションテスト計画書、コンフィギュレーションテスト報告書)
  14.3.6 サプライヤによるコーディング及びソースコードレビュ(ソースコード、プログラミングスタンダード、ソースコードレビュ計画書、ソースコードレビュ報告書)
  14.3.7 モジュール(ユニット)テスト(モジュール(ユニット)テスト計画書、ケース、報告書)
  14.3.8 インテグレーションテスト(インテグレーションテスト計画書、ケース、報告書)
  14.3.9 テストのための計画策定(テスト計画書)
  14.3.10 正確なデータの移行のための計画策定(データ移行計画書)
  14.3.11 本稼動のための移行計画策定(移行計画書)
 14.4 導入フェーズ(Test & Deployment Phase)
  14.4.1 包括的なテストの特定と全ての正式なテストの実施(ST計画書、STスクリプト)
  14.4.2 テスト結果の記録とレビュ(STログ、ST報告書)
  14.4.3 運用環境の安定性の保証(UAT計画書、UATシナリオ、UATスクリプト)
  14.4.4 コンプライアンスリスクが高い業務プロセスの評価(UATログ、UAT報告書)
  14.4.5 システムアクセス計画の策定(システムアクセス計画書)
  14.4.6 本稼働への準備(システム利用手順書、ユーザサポート資料)
  14.4.7 サービス部門とユーザとのサービス合意(サービスレベルアグリーメント)
  14.4.8 データ移行に関する報告の要約(データ移行報告書)
  14.4.9 実稼動後における災害対策の策定(災害対策計画書)
  14.4.10 バリデーション活動に関する総括と利用開始宣言(バリデーション報告書、システムリリース通知書)
  14.4.11 運用フェーズにおけるバリデーション維持活動の計画策定(サポート品質計画書)
 14.5 運用フェーズ(Operation Phase)
  14.5.1 移行に関する報告の要約(移行報告書)
  14.5.2 バリデーション維持の保証(サポート品質報告書)
  14.5.3 定期的な監査の実施(定期監査報告書)
 14.6 廃棄フェーズ(Retirement Phase)
  14.6.1 システム廃棄に関する計画と報告(システム廃棄計画書、システム廃棄報告書)
 14.7 各フェーズ共通事項
  14.7.1 変更の管理(変更管理計画書、変更要求書、変更要求一覧表)
  14.7.2 障害の管理(障害対策計画書、障害報告書、障害一覧表)
  14.7.3 ドキュメントの管理(ドキュメント管理計画書、ドキュメント進捗管理表)
  14.7.4 トレーニングの管理(トレーニング計画書)
  14.7.5 トレーサビリティマトリックスの作成(トレーサビリティマトリックス)
15. SOP
16. 逸脱発生時の対応
17. 記録の保管
18. 参考
19. 付則

入金確認後(クレジットカードの場合は決済完了後)に、電子メールにてWordファイル形式で納品いたします。

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