【GMP省令対応】
構造設備導入規程・手順書・様式
2021年8月1日からGMP省令が改正され施行されました。
今般の改正は大改正です。
イーコンプライアンスでは、改正GMP省令の要求事項に準拠した規程、SOP、様式集を販売しております。
MS-Word形式ですので、貴社の業務内容・プロセスに合わせて加筆・修正が可能です。
【ダウンロード版】
| 商品名 | 【GMP省令対応】構造設備導入規程・手順書・様式 | |
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| ダウンロード版割引価格 | 62,700円（税込） | |
| 備 考 | 自動でメールによりダウンロードURLをお送りさせて頂きます。 個人情報、クレジットカード番号等の入力が不要です。 ※ダウンロード版の場合、お支払いはクレジットカード決済のみです。（24時間対応） その他のお支払方法をご希望の場合は、下記の「カートへ入れる」ボタンをクリックしてご購入下さい。 ※ダウンロード版はポイントが付与されませんが、その代わりにポイント相当分の差額を割引いたします。 |
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【納品形態につきまして】
| カートに入れる | CD-Rによる納品をさせて頂きます。 ※CD-Rでの納品をご希望の場合、手数料として商品代プラス1,650円（税込）を加算させていただきます。 ご注文確認後、2～6営業日に郵送いたします。 銀行振り込み（請求書発行）、クレジットカード、コンビニ決済、PayPay、楽天Pay、楽天銀行決済などがご利用いただけます。 当社ポイントがたまります。次回商品購入時にお使いいただけます。（※購入方法は「カートに入れる」場合のみご利用可能です。） 領収書は電子形式でお送りいたします。 |
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| 楽天市場店から購入 | CD-Rによる納品（決済確認後） 楽天ポイントがたまります。 また楽天ポイントでお支払い可能です。 商品郵送のタイミング 特にご指定がない場合、 前払い決済の場合（例：銀行振込） ⇒ご入金確認後、2～6営業日に郵送いたします。 上記以外の決済の場合（例：クレジットカード） ⇒ご注文確認後、2～6営業日に郵送いたします。 ※前払い決済の場合は、お客様のご入金タイミングにより、お届け予定日が前後することがございます。 領収書発行方法につきましては、以下のページよりご確認ください。 https://ichiba.faq.rakuten.net/detail/000006734 | |
【楽天市場店からご購入をご希望の方へ】
| 楽天市場店 |
楽天市場店でのご購入は ⇒ | |
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ご注文いただきますと、以下の様式を電子メールにて Wordファイル形式で納品いたします。
【GMP省令対応】
・PH-QMS-PCK20 構造設備導入規程
・PH-QMS-PCS2001 構造設備導入手順書
・PH-QMS-PCF2001 FMEAシート
・PH-QMS-PCF2002 設備のクオリフィケーション計画書
・PH-QMS-PCF2003 DQ実施結果
・PH-QMS-PCF2004 IQ OQ実施結果
・PH-QMS-PCF2005 PQ実施結果
目次
構造設備導入規程
1. 目的
2. 適用範囲
3. 用語の定義
4. 構造設備概要
5. GMPにおけるハードとソフト
6. 適格性評価
6.1 設計時適格性評価（Design Qualification：DQ）
6.2 据付時適格性評価（Installation Qualification：IQ）
6.3 運転時適格性評価（Operational Qualification：OQ）
6.4 稼働性能適格性評価（Performance Qualification：PQ）
7. CSV、適格性評価、プロセスバリデーションの関係
8. サプライヤの責任と適格性評価
9. 適格性評価、バリデーションに対する組織と計画
10. VMPに含まれる文書
11. 適格性評価とバリデーションのステージ
11.1 ユーザ要求仕様書
11.2 機能仕様書
11.3 工場出荷試験（FAT）及びサイト受入試験（SAT）
11.4 IQ、OQの軽減または省略
11.5 適格性評価
11.5.1 DQ（設計時適格性評価）
11.5.2 IQ（設備据付時適格性評価）及びOQ（運転時適格性評価）
11.5.3 PQ（稼働性能適格性評価）
11.6 記録番号のつけ方
11.7 実施概要
11.7.1 DQ（設計時適格性確認）
11.7.2 IQ（設備据付時適格性評価）
11.7.3 OQ（運転時適格性の確認）概要
11.7.4 PQ（稼働性能適格性の確認）
12. 再適格性評価
13. 逸脱発生時の対応
14. 記録の保管
15. 参考
16. 付則
構造設備導入手順書
1. 目的
2. 適用範囲
3. 用語の定義
4. 役割と責任
5. 仕様書作成手順
5.1 ユーザ要求仕様書
5.2 機能仕様書（FS：Functional Specification）
5.3 設計仕様書（DS：Design Specification）
6. 工場出荷試験（FAT）及びサイト受入試験（SAT）実施手順
6.1 工場出荷試験（FAT：Factory acceptance testing）
6.2 サイト受入試験（SAT：Site acceptance testing）
7. 適格性評価実施手順
7.1 適格性評価計画書作成
7.2 DQ（設計時適格性評価）の実施
7.3 FMEAの実施
7.4 IQ（設備据付時適格性評価）及びOQ（運転時適格性評価）の実施
7.5 PQ（性能適格性評価）の実施
8. 再適格性評価
9. 設備の管理
9.1 設備台帳
9.2 校 正
9.3 保守活動
9.4 点 検
9.5 設備異常
9.6 使用中止
9.7 廃 棄
10. 記録の保管
11. 様式
12. 逸脱発生時の対応
13. 記録の保管
14. 参考
15. 付則
Appendix 1. ユーザ要求仕様書
ユーザ要求仕様書の目的
ユーザ要求仕様書の属性
ユーザ要求仕様書の内容
Appendix 2. 設計仕様書
設計仕様書の目的
設計仕様書の属性
設計仕様書の内容
ご送付後の返品はできません。
内容に関するご質問等は受け付けます。
銀行振り込みを選択された場合は、ご請求書を（.pdf）にて別途送付しますので、貴社お支払い規定（例：翌月末までにお振込み）に従い、お振込みをお願いいたします。
恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いいたします。
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本ご注文に関しては、株式会社イーコンプレスが担当させていただきます。
個人情報等に関しましては、手順書ご購入目的に限り、当社から株式会社イーコンプレスへ転送させていただきます。
お見積書や領収書が必要な場合もお申し付けください。
複数文書を一括してご購入される場合は、合計金額に応じて割引をさせて頂きます。
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以下のお支払方法がご利用いただけます。
１．銀行振り込み
２．クレジットカード
ご請求書は電子（.pdf）にて別途送付しますので、貴社お支払い規定に従い、お振込みをお願いします。
恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いします。
（セミナー当日までにお振込頂く必要はございません。）
３．ＰａｙＰａｙ
４．楽天ペイ（オンライン決済）
５．楽天銀行決済
６．コンビニ決済
【領収書について】
領収書が必要な場合は、ご連絡ください。上記のいずれのお支払方法でも領収書を発行させて頂きます。
