カートをみる マイページへログイン ご利用案内 ご意見 お客様の声 サイトマップ

当社コンサルテーションへのご要望・ご質問・お問合せはこちら

【GMP省令対応】構造設備導入規程・手順書・様式

【GMP省令対応】
構造設備導入規程・手順書・様式

【価格改定のお知らせ】

2024年4月1日より価格を改定させていただきます。
2024年3月31日まで現行価格となっております。

【2024年3月31日まで改定前価格】55,000円
 定価:本体50,000円+税5,000円

【2024年4月1日より改定後価格】66,000円
 定価:本体60,000円+税6,000円

2021年8月1日からGMP省令が改正され施行されました。
今般の改正は大改正です。
イーコンプライアンスでは、改正GMP省令の要求事項に準拠した規程、SOP、様式集を販売しております。
MS-Word形式ですので、貴社の業務内容・プロセスに合わせて加筆・修正が可能です。

サンプルをご参照されたい方は当社までお問合せください。

【ダウンロード版】

商品名 【GMP省令対応】構造設備導入規程・手順書・様式
価 格 【2024年3月31日まで改定前価格】55,000円(税込)
【2024年4月1日より改定後価格】66,000円(税込)
備 考 自動でメールによりダウンロードURLをお送りさせて頂きます。
個人情報、クレジットカード番号等の入力が不要です。

※ダウンロード版の場合、お支払いはクレジットカード決済のみです。(24時間対応)
その他のお支払方法をご希望の場合は、下記の「カートへ入れる」ボタンをクリックしてご購入下さい。
領収書が必要な場合は当社までご連絡ください。

【GMP省令対応】構造設備導入規程・手順書・様式

販売期間:
2024年02月26日13時00分~
2024年03月31日23時59分
2024年3月31日まで :

55,000円 (税込)

[ポイント還元 2,750ポイント~]
購入数:

在庫

在庫あり

返品期限・条件 商品種別による返品の詳細はこちら
この商品について問い合わせる
友達にメールですすめる


【納品形態につきまして】


購入方法
納品形式
カートに入れる CD-Rによる納品をさせて頂きます。
銀行振り込み(請求書発行)、クレジットカード、コンビニ決済、PayPay、楽天Pay、楽天銀行決済などがご利用いただけます。
当社ポイントがたまります。次回商品購入時にお使いいただけます。
領収書は電子形式でお送りいたします。
楽天市場店から購入 CD-Rによる納品(決済確認後)
楽天ポイントがたまります。
また楽天ポイントでお支払い可能です。
領収書発行方法につきましては、以下のページよりご確認ください。
https://ichiba.faq.rakuten.net/detail/000006734


【楽天市場店からご購入をご希望の方へ】


楽天市場店

楽天市場店でのご購入は ⇒ 



様式一覧
ご注文いただきますと、以下の様式を電子メールにて Wordファイル形式で納品いたします。
【GMP省令対応】
・PH-QMS-PCK20 構造設備導入規程
・PH-QMS-PCS2001 構造設備導入手順書
・PH-QMS-PCF2001 FMEAシート
・PH-QMS-PCF2002 設備のクオリフィケーション計画書
・PH-QMS-PCF2003 DQ実施結果
・PH-QMS-PCF2004 IQ OQ実施結果
・PH-QMS-PCF2005 PQ実施結果

目次

構造設備導入規程

1. 目的
2. 適用範囲
3. 用語の定義
4. 構造設備概要
5. GMPにおけるハードとソフト
6. 適格性評価
 6.1 設計時適格性評価(Design Qualification:DQ)
 6.2 据付時適格性評価(Installation Qualification:IQ)
 6.3 運転時適格性評価(Operational Qualification:OQ)
 6.4 稼働性能適格性評価(Performance Qualification:PQ)
7. CSV、適格性評価、プロセスバリデーションの関係
8. サプライヤの責任と適格性評価
9. 適格性評価、バリデーションに対する組織と計画
10. VMPに含まれる文書
11. 適格性評価とバリデーションのステージ
 11.1 ユーザ要求仕様書
 11.2 機能仕様書
 11.3 工場出荷試験(FAT)及びサイト受入試験(SAT)
 11.4 IQ、OQの軽減または省略
 11.5 適格性評価
  11.5.1 DQ(設計時適格性評価)
  11.5.2 IQ(設備据付時適格性評価)及びOQ(運転時適格性評価)
  11.5.3 PQ(稼働性能適格性評価)
 11.6 記録番号のつけ方
 11.7 実施概要
  11.7.1 DQ(設計時適格性確認)
  11.7.2 IQ(設備据付時適格性評価)
  11.7.3 OQ(運転時適格性の確認)概要
  11.7.4 PQ(稼働性能適格性の確認)
12. 再適格性評価
13. 逸脱発生時の対応
14. 記録の保管
15. 参考
16. 付則


構造設備導入手順書

1. 目的
2. 適用範囲
3. 用語の定義
4. 役割と責任
5. 仕様書作成手順
 5.1 ユーザ要求仕様書
 5.2 機能仕様書(FS:Functional Specification)
 5.3 設計仕様書(DS:Design Specification)
6. 工場出荷試験(FAT)及びサイト受入試験(SAT)実施手順
 6.1 工場出荷試験(FAT:Factory acceptance testing)
 6.2 サイト受入試験(SAT:Site acceptance testing)
7. 適格性評価実施手順
 7.1 適格性評価計画書作成
 7.2 DQ(設計時適格性評価)の実施
 7.3 FMEAの実施
 7.4 IQ(設備据付時適格性評価)及びOQ(運転時適格性評価)の実施
 7.5 PQ(性能適格性評価)の実施
8. 再適格性評価
9. 設備の管理
 9.1 設備台帳
 9.2 校 正
 9.3 保守活動
 9.4 点 検
 9.5 設備異常
 9.6 使用中止
 9.7 廃 棄
10. 記録の保管
11. 様式
12. 逸脱発生時の対応
13. 記録の保管
14. 参考
15. 付則
Appendix 1. ユーザ要求仕様書
 ユーザ要求仕様書の目的
 ユーザ要求仕様書の属性
 ユーザ要求仕様書の内容
Appendix 2. 設計仕様書
 設計仕様書の目的
 設計仕様書の属性
 設計仕様書の内容

入金確認後(クレジットカードの場合は決済完了後)に、電子メールにてWordファイル形式で納品いたします。

ご送付後の返品はできません。
内容に関するご質問等は受け付けます。

銀行振り込みを選択された場合は、ご請求書を(.pdf)にて別途送付しますので、貴社お支払い規定(例:翌月末までにお振込み)に従い、お振込みをお願いいたします。
恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いいたします。
また、事前に会員登録をしていただきますと、ポイントを蓄積していただくことができ、貯まったポイントをセミナーや書籍のご購入にご使用いただけます。
会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。

本ご注文に関しては、株式会社イーコンプレスが担当させていただきます。
個人情報等に関しましては、手順書ご購入目的に限り、当社から株式会社イーコンプレスへ転送させていただきます。

お見積書や領収書が必要な場合もお申し付けください。
複数文書を一括してご購入される場合は、合計金額に応じて割引をさせて頂きます。
詳しくはお問合せ下さい。

当社コンサルテーションや商品へのご要望・ご質問・お問合せはこちら

【お支払方法について】

以下のお支払方法がご利用いただけます。

1.銀行振り込み
銀行振込

ご請求書は電子(.pdf)にて別途送付しますので、貴社お支払い規定に従い、お振込みをお願いします。
恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いします。
(セミナー当日までにお振込頂く必要はございません。)

2.クレジットカード

クレジットカード

3.PayPay

PayPay(オンライン決済)

4.楽天ペイ(オンライン決済)

楽天ID決済

5.楽天銀行決済

6.コンビニ決済

クレジットカード


【領収書について】

領収書が必要な場合は、ご連絡ください。上記のいずれのお支払方法でも領収書を発行させて頂きます。


ページトップへ