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・【GMP省令対応】洗浄バリデーション規程

目次

洗浄バリデーション規程

1. 目的
2. 適用範囲
3. 用語の定義
4. 一般
5. 洗浄対象機器の特定
6. 汚染可能物質及び残留濃度の特定
7. 分析法バリデーションの実施
8. 洗浄手順の作成
9. 洗浄バリデーションの実施
　9.1 洗浄バリデーション計画の立案
　9.2 洗浄バリデーションプロトコルの作成
　9.3 洗浄バリデーションに使用する設備・機器の適格性評価
　9.4 洗浄バリデーションに使用する設備・機器の適格性評価の対象
　9.5 洗浄バリデーションの実施
　9.6 洗浄バリデーション報告書の作成
10. 逸脱発生時の対応
11. 記録の保管
12. 参考
13. 付則

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