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・【GMP省令対応】品質管理規程

目次

品質管理規程

1. 目的
2. 適用範囲
3. 用語の定義
4. 試験検査
　4.1 試験検査の原則
　4.2 試験検査の指図
　4.3 試験検査の実施
　　4.3.1 試験検査の一部省略
　4.4 試験検査結果の判定
5. サンプルの採取
　5.1 サンプルの採取に関する原則
　　5.1.1 サンプリングの実施
　　5.1.2 サンプリング記録の作成
6. 参考品および保存品の採取及び管理
　6.1 参考品および保管品の採取
　6.2 参考品およびの採取量
　6.3 参考品および保存品の採取時期
　6.4 参考品および保存品の保管
　6.5 参考品および保存品の表示
　6.6 参考品および保存品の保管条件
　6.7 参考品および保存品の保管期間
　6.8 参考品および保存品の廃棄
7. 安定性試験
　7.1 安定性試験に関する原則
　7.2 安定性試験の実施
　7.3 測定項目及び評価基準
　7.4 安定性試験の結果報告
8. 試験に関する設備／機器の点検整備
　8.1 保守点検
　8.2 計測機器の校正
9. 試薬試液の品質確保
　9.1 試薬・標準品の管理一般
　9.2 一次標準品の管理
　9.3 二次標準品及び試薬の調整
10. OOSおよびOOT発生時の対応
　10.1 OOS/OOT調査の原則
　10.2 OOS/OOT調査のタイムライン
11. 逸脱
12. 記録の保管
13. 参考
14. 付則

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