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・【GMP省令対応】滅菌バリデーション規程

目次

滅菌バリデーション規程

1. 目的
2. 適用範囲
3. 用語の定義
4. 原則
5. 滅菌バリデーションの実施に関する一般的事項
　5.1 滅菌バリデーション責任者
　5.2 実施時期
　5.3 バリデーション計画書の作成
　5.4 バリデーションの実施
　　5.4.1 据付適格性の確認(IQ)
　　5.4.2 運転適格性の確認(OQ)
　　5.4.3 稼働性能適格性の確認(PQ)
　5.5 滅菌バリデーションの照査及び承認
　5.6 バリデーション報告書の作成
6. 滅菌法ごとのバリデーションにおける実施事項
　6.1 湿熱滅菌
　　6.1.1 載荷形態の決定
　　6.1.2 グルーピング可能性の検証
　　6.1.3 運転時適格性評価（OQ）
　　6.1.4 性能評価検討
　　6.1.5 稼働性能適格性評価（PQ）
　　6.1.6 Bowie-Dick試験
　6.2 乾熱滅菌
　6.2.1 載荷形態の決定
　6.2.2 運転時適格性評価（OQ）
　6.2.3 稼働性能適格性評価（PQ）
　6.3 放射線滅菌
　　6.3.1 運転時適格性評価（OQ）
　　6.3.2 稼働性能適格性評価（PQ）
　6.4 液体ろ過滅菌
　　6.4.1 液体ろ過滅菌用フィルターの選定
　　6.4.2 液体ろ過滅菌の実施及び滅菌工程の管理
　　6.4.3 製品固有の微生物捕捉性能のバリデーション
　6.5 空気その他ガスのろ過滅菌
　6.5.1 ガスろ過滅菌用フィルターの選定
　　6.5.2 微生物捕捉性能の確認
　　6.5.3 ろ過設備の設計
　6.6 EOG滅菌
　　6.6.1 載荷形態の決定
　　6.6.2 運転時適格性評価（OQ）
　　6.6.3 稼働性能適格性評価（PQ）
7. 滅菌プロセスの確立
　7.1 滅菌工程
　7.2 滅菌プロセスの仕様の確定
　7.3 滅菌プロセスに係る要領書の作成
8. 再バリデーション
9. 変更の管理
10. 逸脱発生時の対応
11. 記録の保管
12. 参考
13. 付則

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