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【GMP省令対応】滅菌バリデーション規程

【GMP省令対応】

滅菌バリデーション規程


2021年8月1日からGMP省令が改正され施行されました。
今般の改正は大改正です。
イーコンプライアンスでは、改正GMP省令の要求事項に準拠した規程、SOP、様式集を販売しております。
MS-Word形式ですので、貴社の業務内容・プロセスに合わせて加筆・修正が可能です。

サンプルをご参照されたい方は当社までお問合せください。


【ダウンロード版】

商品名 【GMP省令対応】滅菌バリデーション規程
ダウンロード版割引価格 31,350円(税込)
備 考 自動でメールによりダウンロードURLをお送りさせて頂きます。
個人情報、クレジットカード番号等の入力が不要です。

※ダウンロード版の場合、お支払いはクレジットカード決済のみです。(24時間対応)
その他のお支払方法をご希望の場合は、下記の「カートへ入れる」ボタンをクリックしてご購入下さい。

※ダウンロード版はポイントが付与されませんが、その代わりにポイント相当分の差額を割引いたします。


【GMP省令対応】滅菌バリデーション規程

価格:

34,650円 (税込)

[ポイント還元 1,732ポイント~]
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【納品形態につきまして】


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納品形式
カートに入れる CD-Rによる納品をさせて頂きます。
※CD-Rでの納品をご希望の場合、手数料として商品代プラス1,650円(税込)を加算させていただきます。
ご注文確認後、2~6営業日に郵送いたします。

銀行振り込み(請求書発行)、クレジットカード、コンビニ決済、PayPay、楽天Pay、楽天銀行決済などがご利用いただけます。
当社ポイントがたまります。次回商品購入時にお使いいただけます。(※購入方法は「カートに入れる」場合のみご利用可能です。)
領収書は電子形式でお送りいたします。
楽天市場店から購入 CD-Rによる納品(決済確認後)
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また楽天ポイントでお支払い可能です。

商品郵送のタイミング
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上記以外の決済の場合(例:クレジットカード) ⇒ご注文確認後、2~6営業日に郵送いたします。
※前払い決済の場合は、お客様のご入金タイミングにより、お届け予定日が前後することがございます。

領収書発行方法につきましては、以下のページよりご確認ください。
https://ichiba.faq.rakuten.net/detail/000006734


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楽天市場店

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※手順書・様式は付随しておりません
ご注文いただきますと、以下の規定を電子メールにて Wordファイル形式で納品いたします。

・【GMP省令対応】滅菌バリデーション規程

目次

滅菌バリデーション規程

1. 目的
2. 適用範囲
3. 用語の定義
4. 原則
5. 滅菌バリデーションの実施に関する一般的事項
 5.1 滅菌バリデーション責任者
 5.2 実施時期
 5.3 バリデーション計画書の作成
 5.4 バリデーションの実施
  5.4.1 据付適格性の確認(IQ)
  5.4.2 運転適格性の確認(OQ)
  5.4.3 稼働性能適格性の確認(PQ)
 5.5 滅菌バリデーションの照査及び承認
 5.6 バリデーション報告書の作成
6. 滅菌法ごとのバリデーションにおける実施事項
 6.1 湿熱滅菌
  6.1.1 載荷形態の決定
  6.1.2 グルーピング可能性の検証
  6.1.3 運転時適格性評価(OQ)
  6.1.4 性能評価検討
  6.1.5 稼働性能適格性評価(PQ)
  6.1.6 Bowie-Dick試験
 6.2 乾熱滅菌
 6.2.1 載荷形態の決定
 6.2.2 運転時適格性評価(OQ)
 6.2.3 稼働性能適格性評価(PQ)
 6.3 放射線滅菌
  6.3.1 運転時適格性評価(OQ)
  6.3.2 稼働性能適格性評価(PQ)
 6.4 液体ろ過滅菌
  6.4.1 液体ろ過滅菌用フィルターの選定
  6.4.2 液体ろ過滅菌の実施及び滅菌工程の管理
  6.4.3 製品固有の微生物捕捉性能のバリデーション
 6.5 空気その他ガスのろ過滅菌
 6.5.1 ガスろ過滅菌用フィルターの選定
  6.5.2 微生物捕捉性能の確認
  6.5.3 ろ過設備の設計
 6.6 EOG滅菌
  6.6.1 載荷形態の決定
  6.6.2 運転時適格性評価(OQ)
  6.6.3 稼働性能適格性評価(PQ)
7. 滅菌プロセスの確立
 7.1 滅菌工程
 7.2 滅菌プロセスの仕様の確定
 7.3 滅菌プロセスに係る要領書の作成
8. 再バリデーション
9. 変更の管理
10. 逸脱発生時の対応
11. 記録の保管
12. 参考
13. 付則

入金確認後(クレジットカードの場合は決済完了後)に、電子メールにてWordファイル形式で納品いたします。

ご送付後の返品はできません。
内容に関するご質問等は受け付けます。

銀行振り込みを選択された場合は、ご請求書を(.pdf)にて別途送付しますので、貴社お支払い規定(例:翌月末までにお振込み)に従い、お振込みをお願いいたします。
恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いいたします。
また、事前に会員登録をしていただきますと、ポイントを蓄積していただくことができ、貯まったポイントをセミナーや書籍のご購入にご使用いただけます。
会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。

本ご注文に関しては、株式会社イーコンプレスが担当させていただきます。
個人情報等に関しましては、手順書ご購入目的に限り、当社から株式会社イーコンプレスへ転送させていただきます。

お見積書や領収書が必要な場合もお申し付けください。
複数文書を一括してご購入される場合は、合計金額に応じて割引をさせて頂きます。
詳しくはお問合せ下さい。

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以下のお支払方法がご利用いただけます。

1.銀行振り込み
銀行振込

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2.クレジットカード

クレジットカード

3.PayPay

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4.楽天ペイ(オンライン決済)

楽天ID決済

5.楽天銀行決済

6.コンビニ決済

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【領収書について】

領収書が必要な場合は、ご連絡ください。上記のいずれのお支払方法でも領収書を発行させて頂きます。


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