【FDA CFR 820 QMSR対応】
製造およびサービス提供の管理規程・手順書
FDA QMSR(21 CFR 211.100)に沿った形の製造および工程管理に関する規程・手順書です。
製造工程の管理方法を明確にすることで社内の標準化を図ることができます。
標準化を図ることで、FDAの査察時の対応を円滑に行うことができます。
製造および工程管理については、医薬品が標榜し、または保有している真正性、力価、品質、および純度を持つことを保証できるよう設計された、製造および工程管理のための手順書があることが必要です。
これから作成する医療機器企業やFDA査察を予定している企業、FDAから改善指示を受けた企業向けに、サンプルをご用意いたしました。
MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。
【ダウンロード版】
商品名 | 【FDA CFR 820 QMSR対応】製造およびサービス提供の管理規程・手順書 | |
---|---|---|
ダウンロード版割引価格 | 52,250円(税込) | |
備 考 | 自動でメールによりダウンロードURLをお送りさせて頂きます。 個人情報、クレジットカード番号等の入力が不要です。 ※ダウンロード版の場合、お支払いはクレジットカード決済のみです。(24時間対応) その他のお支払方法をご希望の場合は、下記の「カートへ入れる」ボタンをクリックしてご購入下さい。 ※ダウンロード版はポイントが付与されませんが、その代わりにポイント相当分の差額を割引いたします。 |
【納品形態につきまして】
カートに入れる | CD-Rによる納品をさせて頂きます。 ※CD-Rでの納品をご希望の場合、手数料として商品代プラス1,650円(税込)を加算させていただきます。 ご注文確認後、2~6営業日に郵送いたします。 銀行振り込み(請求書発行)、クレジットカード、コンビニ決済、PayPay、楽天Pay、楽天銀行決済などがご利用いただけます。 当社ポイントがたまります。次回商品購入時にお使いいただけます。(※購入方法は「カートに入れる」場合のみご利用可能です。) 領収書は電子形式でお送りいたします。 |
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楽天市場店から購入 | CD-Rによる納品(決済確認後) 楽天ポイントがたまります。 また楽天ポイントでお支払い可能です。 商品郵送のタイミング 特にご指定がない場合、 前払い決済の場合(例:銀行振込) ⇒ご入金確認後、2~6営業日に郵送いたします。 上記以外の決済の場合(例:クレジットカード) ⇒ご注文確認後、2~6営業日に郵送いたします。 ※前払い決済の場合は、お客様のご入金タイミングにより、お届け予定日が前後することがございます。 領収書発行方法につきましては、以下のページよりご確認ください。 https://ichiba.faq.rakuten.net/detail/000006734 |
【楽天市場店からご購入をご希望の方へ】
様式一覧
ご注文いただきますと、以下の様式を電子メールにて Wordファイル形式で納品いたします。
・ MD-QMS-K7 製造およびサービス提供の管理規程
・ MD-QMS-S701 製造およびサービス提供の管理手順書
ご注文いただきますと、以下の様式を電子メールにて Wordファイル形式で納品いたします。
・ MD-QMS-K7 製造およびサービス提供の管理規程
・ MD-QMS-S701 製造およびサービス提供の管理手順書
目次
製造およびサービス提供の管理規程
1. 目的
2. 適用範囲
3. 用語の定義
4.製造の管理
4.1 製造用副資材
4.2 製造およびサービス提供に関するプロセスのバリデーション
4.3 顧客所有物の管理
4.4 滅菌および無菌バリアシステムのプロセスのバリデーションに対する特別要求事項
5. インフラストラクチャー
5.1 設備のクオリフィケーション
5.2 保守活動
6. 製造所の作業環境管理および衛生管理
6.1 作業環境管理
6.2 要員
6.3 汚染の管理
6.4 製品の清浄管理
7. サービス提供の管理
7.1 据付け活動/附帯サービス活動
8. 文書管理
8.1 医療機器ファイル
8.2 QC工程表
8.3 製造指図書兼記録書
8.4 受入れ検査記録書
8.5 製造履歴簿
8.6 出荷判定書
9. 適正な製造管理および品質管理の確保
9.1 製造業者等との取決め
9.2 市場への出荷の管理
10. 初期流動品管理
11. 逸脱の管理
12. 製造および工程の変更
13. 検査、測定および試験の装置
13.1 検査、測定および試験の装置の管理
13.2 校正
14. 是正処置・予防処置要求の判断基準
15. 参考
16. 付則
製造およびサービス提供の管理手順書
1. 目的
2. 適用範囲
3. 用語の定義
4. 役割と責任
5.製造の管理
5.1 製造管理手順書の作成
5.2 製造用副資材
5.3 製造およびサービス提供に関するプロセスのバリデーション
5.4 次工程への引渡し
5.5 顧客所有物の管理
5.6 滅菌および無菌バリアシステムのプロセスのバリデーションに対する特別要求事項
5.7 特殊工程管理
5.8 製造管理及び品質管理の確保
5.9 初期流動品管理
5.10 逸脱の管理
5.11 工程の変更
6. インフラストラクチャ
6.1 建物・作業場所の管理
6.2 設備のクオリフィケーション
6.3 設備の管理
6.4 設備の保守活動実施手順
7. 製造所の作業環境管理および衛生管理
7.1 作業環境管理
7.2 要員の衛生管理
7.3 汚染の管理
7.4 製品の清浄管理
8. 必要文書
8.1 製造指図書
8.2 製造履歴簿(製造指図書以外)
9. 記録の保管
10. 是正処置・予防処置の要求
11. 参考
12. 付則
製造およびサービス提供の管理規程
1. 目的
2. 適用範囲
3. 用語の定義
4.製造の管理
4.1 製造用副資材
4.2 製造およびサービス提供に関するプロセスのバリデーション
4.3 顧客所有物の管理
4.4 滅菌および無菌バリアシステムのプロセスのバリデーションに対する特別要求事項
5. インフラストラクチャー
5.1 設備のクオリフィケーション
5.2 保守活動
6. 製造所の作業環境管理および衛生管理
6.1 作業環境管理
6.2 要員
6.3 汚染の管理
6.4 製品の清浄管理
7. サービス提供の管理
7.1 据付け活動/附帯サービス活動
8. 文書管理
8.1 医療機器ファイル
8.2 QC工程表
8.3 製造指図書兼記録書
8.4 受入れ検査記録書
8.5 製造履歴簿
8.6 出荷判定書
9. 適正な製造管理および品質管理の確保
9.1 製造業者等との取決め
9.2 市場への出荷の管理
10. 初期流動品管理
11. 逸脱の管理
12. 製造および工程の変更
13. 検査、測定および試験の装置
13.1 検査、測定および試験の装置の管理
13.2 校正
14. 是正処置・予防処置要求の判断基準
15. 参考
16. 付則
製造およびサービス提供の管理手順書
1. 目的
2. 適用範囲
3. 用語の定義
4. 役割と責任
5.製造の管理
5.1 製造管理手順書の作成
5.2 製造用副資材
5.3 製造およびサービス提供に関するプロセスのバリデーション
5.4 次工程への引渡し
5.5 顧客所有物の管理
5.6 滅菌および無菌バリアシステムのプロセスのバリデーションに対する特別要求事項
5.7 特殊工程管理
5.8 製造管理及び品質管理の確保
5.9 初期流動品管理
5.10 逸脱の管理
5.11 工程の変更
6. インフラストラクチャ
6.1 建物・作業場所の管理
6.2 設備のクオリフィケーション
6.3 設備の管理
6.4 設備の保守活動実施手順
7. 製造所の作業環境管理および衛生管理
7.1 作業環境管理
7.2 要員の衛生管理
7.3 汚染の管理
7.4 製品の清浄管理
8. 必要文書
8.1 製造指図書
8.2 製造履歴簿(製造指図書以外)
9. 記録の保管
10. 是正処置・予防処置の要求
11. 参考
12. 付則