株式会社イーコンプライアンス

CEマーキングを貼付し、欧州に医療機器を輸出している医療機器企業は、MDDに置き換わって2021年5月25日までに欧州医療機器規則（MDR：Medical Device Regulation）に対応する必要があります。
製造業者（Manufacturer）は、この移行期間中に技術文書を改訂し、新しい要求事項に対応しなければなりません。

MDRは、従来のMDDと能動埋め込み型医療機器指令 Active Implantable Medical Device Directive (90/385/EEC）を統合し置き換えるものです。
MDDからMDRへの改正内容は多岐に渡り、また上市済の製品の対策も必要となるため、強制化に間に合うように計画的に対策を進める必要があります。

MDRは、日本や米国の法規制を参考にして作成され、世界で最も厳しい規制となりました。
しかしながらMDRは条文が難解で非常にわかりにくいのが難点です。
本邦におけるQMS省令や米国FDAのQSRにはない要求事項も含まれます。
そのため、多くのQMSに対して加筆修正が発生し、また追加で作成しなければならないQMSもあります。

本MDR対応QMSひな形を使用することで、より短時間で品質良くMDRに対応したQMSを構築することが出来ます。

納品形式：MS-Word

MDRが完全施行された際、製造業者は欧州におけるサプライチェーンを適正に管理する必要があります。
Economic Operators（欧州指定代理人、輸入業者、販売業者等）は、製造業者と同等の厳しい規制を受けることになります。
本QMSひな形を利用することによって、欧州圏内におけるEconomic Operatorsを適正に管理し、サプライチェーンをコントロールすることが可能となります。

様式一覧
※ご購入いただきますと、以下の様式が付随しております。
・ MD-QMS-E-XXX101検証記録
・MD-QMS-E-XXX102製造業者への苦情報告書
・MD-QMS-E-XXX103 不適合是正措置予防措置報告書

1. 目的
本手順書の目的は、○○株式会社（以下、「当社」という。）の、△△株式会社（以下、「製造業者」という。）の販売業者としての責務と業務の手順を明確にし、業務を組織的、効率的に運営することを目的とする。

目次
1. 目的
2. 適用範囲
3. 用語の定義
4. 役割と責任
5. 製造業者との契約
5.1 契約（mandate）の締結
5.2 契約の変更
5.3 契約の終了
6. 新規医療機器販売における手順
6.1 対象医療機器関連文書の入手および検証
6.1.2 変更管理
6.2 欧州指定代理人との連携
6.3 製品管理
6.3.1 製品の適合性確認
6.3.2対象医療機器に影響をあたえる不適合報告の処理
6.3.3 苦情/安全管理情報の収集
7. 苦情ならびに出荷した製品への是正措置/予防措置対応手順
7.1
7.2 苦情受付
7.3 苦情調査結果報告
7.4 当社の是正措置/予防措置対応
7.5 欧州で流通している製品への是正措置/予防措置
7.5.1 出荷停止指示
7.5.2 当該機器への是正措置/予防措置
8. 規制当局とのコミュニケーション
8.1.1 当該機器に重大なリスクが発生した場合の報告
8.2 規制当局からの要請対応
9. 文書/記録の保管
10. 様式
11. 参考
12. 付則

全　12ページ

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個人情報等に関しましては、手順書ご購入目的に限り、当社から株式会社イーコンプレスへ転送させていただきます。

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