株式会社イーコンプライアンス

CEマーキングを貼付し、欧州に医療機器を輸出している医療機器企業は、MDDに置き換わって2021年5月25日までに欧州医療機器規則（MDR：Medical Device Regulation）に対応する必要があります。
製造業者（Manufacturer）は、この移行期間中に技術文書を改訂し、新しい要求事項に対応しなければなりません。

MDRは、従来のMDDと能動埋め込み型医療機器指令 Active Implantable Medical Device Directive (90/385/EEC）を統合し置き換えるものです。
MDDからMDRへの改正内容は多岐に渡り、また上市済の製品の対策も必要となるため、強制化に間に合うように計画的に対策を進める必要があります。

MDRは、日本や米国の法規制を参考にして作成され、世界で最も厳しい規制となりました。
しかしながらMDRは条文が難解で非常にわかりにくいのが難点です。
本邦におけるQMS省令や米国FDAのQSRにはない要求事項も含まれます。
そのため、多くのQMSに対して加筆修正が発生し、また追加で作成しなければならないQMSもあります。

本MDR対応QMSひな形を使用することで、より短時間で品質良くMDRに対応したQMSを構築することが出来ます。

納品形式：MS-Word

様式一覧
※ご購入いただきますと、以下の様式が付随しております。

・MD-QMS-F3001 PMS Plan
・MD-QMS-F3002 PMS report
・MD-QMS-F3003 PSUR

1. 目的
本文書は「REGULATION (EU) 2017/745 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 5 April 2017 on medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No1223/2009 and repealing Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC」（欧州医療機器規則 (MDR: Medical Device Regulation)）（以下、MDR）に則り、○○株式会社（以下、当社）が実施する市販後調査活動の手順を規定することを目的とする。

目次
1. 目的
2. 適用範囲
3. 用語の定義
4. 役割と責任
5. 市販後調査計画書
5.1 市販後調査計画書の作成
5.2 市販後調査計画書の更新
6. 市販後調査活動の実施
6.1 データの収集
6.2 データの評価
6.3 措置の実施
6.3.1 措置の実施の必要性判断
6.3.2 当局報告
6.3.3 リスクマネジメントの実施
6.3.4 是正措置・予防措置の実施
6.3.5 臨床評価報告書の更新
7. 市販後調査報告書・定期安全性最新報告
7.1 市販後調査報告書・定期安全性最新報告の作成
7.2 市販後調査報告書・定期安全性最新報告の更新
8. 定期安全性最新報告のNBへの提出（クラスIIIの機器または埋込機器の場合）
8.1 EUDAMED稼働前
8.2 EUDAMED稼働後
9. マネジメントレビューへの提出
10. 記録の保管
11. 様式
12. 参考
13. 付則
別紙1　情報源ごとの情報の収集手順 1. PSURの情報を含む重大なインシデントおよびFSCAに関する情報
2. 重大でないインシデントに関する記録および望ましくない副作用に関するデータ
3. 傾向報告からの情報
4. 関連する専門家、技術文献、データベースおよび/または登録
4.1 関連する専門家
4.2 技術文献、データベースおよび/または登録
5. フィードバックおよび苦情を含む、使用者、流通業者および輸入業者の提供する情報
6. 類似医療機器に関する公開情報
7. PMCF活動・臨床研究からの情報

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