カートをみる マイページへログイン ご利用案内 お問い合せ お客様の声 サイトマップ

当社コンサルテーションへのご要望・ご質問・お問合せはこちら

アジア/ASEAN申請に向けたACTD作成/各国特有の要求事項への対応

アジア/ASEAN申請に向けた
ACTD作成/各国特有の要求事項への対応


~参照国データを用いた申請における考察~


本セミナーは2021年1月14日に収録したものです。


【本セミナーはVOD(ストリーム)配信です。】
※地方や会社・自宅にいながらセミナーを受講することができます。
■パソコンやスマートフォンのブラウザから簡単に受講ができます。
■何度でも視聴することが出来ます。
■セミナー資料は電子ファイルとしてダウンロードすることができます。

受講料(税込) 33,000円    
定価:本体30,000円+税3,000円
ポイント還元 誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。
当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。
ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。
会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。

VOD配信

【VOD(ストリーム)配信セミナー】

・午前中にお申し込みの場合は当日中、午後からお申し込みの場合は翌日に視聴サイトのログインURLおよびID、Passwordをメールにてご案内いたします。
視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
・タブレット、スマホでも視聴できます。
・セミナー資料は電子ファイルにてダウンロードいただきます。
※資料のダウンロードは、パソコンのみ。スマホ、タブレットは不可


イベント提供者 株式会社イーコンプレス

※お申し込みの前に、動画視聴環境をご確認ください※

セキュリティの設定や、動作環境によってはご購入されてもご視聴いただけない場合がございます。
以下のサンプル動画が閲覧できるか、事前にご確認の上お申し込みください。

■テスト視聴サイト■
https://vdg.jp/YF_i6LwL-hUt/
ログインID:eCompliance
パスワード:eCompliance
お申し込みの方へ すでにお申し込みの方は、
以下のボタンを押せば、視聴およびセミナー資料のダウンロードが可能です。

備 考

資料付

2021年1月14日に収録したものです。

本セミナーは株式会社イーコンプレスが主催いたします。


講演趣旨

 ICHが法人化され,中国に加え韓国、台湾、シンガポールが加盟,また,ASEANで中央審査が取り上げられるように,日米欧中だけでなく,アジア諸国でも,薬制環境が目まぐるしく変化しています。
一方で,変化の予見性という点では,そもそも日米欧を見るのと同じように一ヵ国毎を丁寧に把握することが様々な制限のなか難しく、入手できている情報の質・量ともにその最新性を含め不完全な状況が続いているかと思われます。
また、規制と運用のギャップはどのような組織であっても存在するものですが、その実態は実際に経験しないとわからないものです。
 本セミナーでは、実際の新規申請から、承認・上市、そしてそれ以降のライフサイクルを通じた経験を踏まえ、より一般化した情報としてASEANでは特有フォーマットのACTDがどのように運用されているのか、また、その他アジア諸国(韓国,台湾,香港,インドなど)ではどのような申請要件を満たす必要があるのかをご紹介します。
また、最新の規制動向が及ぼす影響についても共有し、今後のアジア展開の一助となる場を提供します。


講演内容

1. アジアにおける申請とは(輸入薬申請)

2. CTDの構成の概要
 2.1. ACTDの構成の概要
 2.2. ICH CTD とACTDの構成の比較

3. CTDの構成の詳細とICH CTDとACTDの比較
 3.1. Part IIの構成と作成における注意事項
 3.2. Part IIIの構成と作成における注意事項
 3.3. Part IVの構成と作成における注意事項
 3.4. 作成上の注意点

4. 各国特有の対応
各国の,統計情報,当局情報,薬制情報,NDA要件,特徴など
 4.1. シンガポール
 4.2. マレーシア
 4.3. フィリピン
 4.4. タイ
 4.5. インドネシア
 4.6. ベトナム
 4.7. ブルネイ
 4.8. ミャンマー
 4.9. ラオス
 4.10. カンボジア
 4.11. ICH CTDの受入について

5. その他のアジアの国々
各国の,統計情報,当局情報,薬制情報,NDA要件,特徴など
 5.1. インド
 5.2. 韓国
 5.3. 台湾
 5.4. 香港
 5.5. スリランカ

6. 参照国について

7. 変更管理と更新

8. リーフ管理に関する考え方

本セミナーはVOD(ストリーム)配信です。
2021年1月14日に収録したものです。

アジア/ASEAN申請に向けたACTD作成/各国特有の要求事項への対応

価格:

33,000円 (税込)

[ポイント還元 1,650ポイント~]
購入数:

在庫

在庫あり

返品期限・条件 商品種別による返品の詳細はこちら
この商品について問い合わせる

講師

【講師】  エーザイ株式会社 アソシエートディレクター 坂本 博史(さかもと ひろし)氏

【所属】  日本・アジアレギュラトリー & アジアクリニカルオペレーション統括部 アジア開発薬事グループ

【専門分野】  東アジア、東南アジア、インドにおけるエーザイ主要品目の新規申請及び適応追加申請

【主な略歴】

2002年〜2007年 内資製薬企業にて製剤分析を中心にCMC研究に携わる
2007年〜2012年 エーザイに就職。分析研究部にて製剤の申請用安定性試験業務に携わる
2012年〜2013年 製剤研究部にて開発初期テーマを中心に製剤分析業務に携わる
2013年~ アジア開発薬事室にてアジアの申請業務に携わる

留意事項

※書籍・セミナー・イーラーニングBOOKのご注文に関しましては株式会社イーコンプレスが担当いたします。

お申込みいただきますと、当該セミナーに参加するためのユーザIDとパスワードを電子メールお送りいたします。
なお、お送りいたしますメールアドレスは株式会社イーコンプライアンス(no-reply@deliveru.jp)から配信されますので、モバイル端末で受信メールの制限をかけている場合には、あらかじめ解除くださいますようお願いいたします。

ご質問がある場合は「support@eCompliance.co.jp」までご連絡ください。

個人情報等に関しましては、セミナーご参加目的に限り、当社から株式会社イーコンプレスへ転送させていただきます。

本ご注文のキャンセル等は、視聴開始前までにメール等でご連絡ください。

本ご注文では、ポイントを蓄積していただくことができます。貯まったポイントをセミナーや書籍のご購入にご使用いただけます。
ポイントの蓄積のためには、会員登録が必要です。
会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。

【お支払方法について】
以下のお支払方法がご利用いただけます。

1.銀行振り込み
銀行振込

ご請求書は電子(.pdf)にて別途送付しますので、貴社お支払い規定に従い、お振込みをお願いします。
恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いします。
(セミナー当日までにお振込頂く必要はございません。)

2.クレジットカード

クレジットカード

3.PayPay

PayPay(オンライン決済)

4.楽天ID決済

楽天ID決済

5.コンビニ決済

クレジットカード


【領収書について】

領収書が必要な場合は、ご連絡ください。上記のいずれのお支払方法でも領収書を発行させて頂きます。

関連商品

ページトップへ