※地方や会社・自宅にいながらセミナーを受講することができます。
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| 受講料(税込) | 44,000円 定価：本体40,000円＋税4,000円 | |
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VOD配信 |
【VOD（ストリーム）配信セミナー】 ・午前中にお申し込みの場合は当日中、午後からお申し込みの場合は翌日にご視聴用URLおよび資料ダウンロード用URLをメールにてご案内いたします。 イベント提供者 株式会社イーコンプレス ※お申し込みの前に、動画視聴環境をご確認ください※ セキュリティの設定や、動作環境によってはご購入されてもご視聴いただけない場合がございます。 事前にご確認の上お申し込みください。 ■セミナー視聴サイト■ 動画を視聴するには、最新のバージョンのブラウザ、オペレーティング システムを使用し、インターネット接続が良好であることをご確認ください。 ・最新バージョンの Google Chrome、Firefox、MS Edge、Safari、Opera ・500 Kbps 以上のインターネット接続 詳しくはこちらをご覧ください。 |
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| 備 考 | 資料付 | |
ICHが法人化され，中国に加え韓国、台湾、シンガポールが加盟，また，ASEANで中央審査が取り上げられるように，日米欧中だけでなく，アジア諸国でも，薬制環境が目まぐるしく変化しています。
一方で，変化の予見性という点では，そもそも日米欧を見るのと同じように一ヵ国毎を丁寧に把握することが様々な制限のなか難しく、入手できている情報の質・量ともにその最新性を含め不完全な状況が続いているかと思われます。
また、規制と運用のギャップはどのような組織であっても存在するものですが、その実態は実際に経験しないとわからないものです。
本セミナーでは、実際の新規申請から、承認・上市、そしてそれ以降のライフサイクルを通じた経験を踏まえ、より一般化した情報としてASEANでは特有フォーマットのACTDがどのように運用されているのか、また、その他アジア諸国（韓国，台湾，香港，インドなど）ではどのような申請要件を満たす必要があるのかをご紹介します。
また、最新の規制動向が及ぼす影響についても共有し、今後のアジア展開の一助となる場を提供します。
1. アジアにおける申請とは（輸入薬申請）
2. CTDの構成の概要
2.1. ACTDの構成の概要
2.2. ICH CTD とACTDの構成の比較
3. CTDの構成の詳細とICH CTDとACTDの比較
3.1. Part IIの構成と作成における注意事項
3.2. Part IIIの構成と作成における注意事項
3.3. Part IVの構成と作成における注意事項
3.4. 作成上の注意点
4. 各国特有の対応
各国の，統計情報，当局情報，薬制情報，NDA要件，特徴など
4.1. シンガポール
4.2. マレーシア
4.3. フィリピン
4.4. タイ
4.5. インドネシア
4.6. ベトナム
4.7. ブルネイ
4.8. ミャンマー
4.9. ラオス
4.10. カンボジア
4.11. ICH CTDの受入について
5. その他のアジアの国々
各国の，統計情報，当局情報，薬制情報，NDA要件，特徴など
5.1. インド
5.2. 韓国
5.3. 台湾
5.4. 香港
5.5. スリランカ
6. 参照国について
7. 変更管理と更新
8. リーフ管理に関する考え方
本セミナーはVOD（ストリーム）配信です。
2021年1月14日に収録したものです。
【楽天市場店からご購入をご希望の方へ】
下記の商品タイトルをクリックすれば、楽天市場の購入ページへアクセス可能です。
| 商品名 | アジア/ASEAN申請に向けたACTD作成/各国特有の要求事項への対応 | |
|---|---|---|
| 価 格 | 円（税込） | |
| 備 考 | 【イーコンプライアンス楽天市場店】
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【講師】 エーザイ株式会社 アソシエートディレクター 坂本 博史（さかもと ひろし）氏
【所属】 日本・アジアレギュラトリー & アジアクリニカルオペレーション統括部
アジア開発薬事グループ
【専門分野】 東アジア、東南アジア、インドにおけるエーザイ主要品目の新規申請及び適応追加申請
【主な略歴】
2002年〜2007年 内資製薬企業にて製剤分析を中心にCMC研究に携わる
2007年〜2012年 エーザイに就職。分析研究部にて製剤の申請用安定性試験業務に携わる
2012年〜2013年 製剤研究部にて開発初期テーマを中心に製剤分析業務に携わる
2013年～ アジア開発薬事室にてアジアの申請業務に携わる
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