株式会社イーコンプライアンス

プラスチック材料およびプラスチック系複合材料は軽量であることから，多くの機器に使用されている．機器に使用するためには，機能特性だけでなく適切な力学的特性を測定する必要がある．さらに単に特性を測定するだけでなく，機器設計するため必要となる材料力学にそれぞれの特性が関連付けられるかの知識が必要となる．最近では材料を製造するだけでなく，機器の製造まで求められることが多くなり，材料工学だけでなく機器設計も

生成ＡＩといった新しいアプリケーションの出現や、世界的な半導体不足等により、経済安全保障の観点からも、産業のコメと言われる半導体産業に対する注目が高まっております。

出荷可と判定された製品でデータ改ざん・隠蔽が露見し、業務停止・改善命令がでる原因の一つに、ＱＡ員が記録類を照査するだけで現場作業の実体との乖離を確認していないことが考えられる。ＱＡ員に資格要件も免許取得の必要性もないが、免許証は不要の自転車でもセルフトレーニングしないと乗れない。本講座では品質不正問題を起こさないために、ＱＡ員は何を照査すべきかを具体的に教示する。

近年、AIの急速な進展と応用の拡がりによって、それを支える先端半導体が世界的に注目されている。先端半導体では、さらなる集積度の向上が求められているが、2nm世代以降の微細配線では、従来のCu/Low-k配線による限界が見え始め、Ru/Airgapなどの新材料/新構造、裏面配線等の研究開発が盛んに行われている。

＜セット申込み＞ 当局指摘事例/指摘防止にむけた臨床試験のQMS・QbD構築とリスクベースのGCP監査

本講座では、主要諸国の化粧品規制（EU、ASEAN、中国、米国、日本）の最新動向を整理し、それぞれの「規制の考え方」の違いを浮き彫りにします。各国の共通項である「PIF（製品情報ファイル）」について、世界の事実上のスタンダードとなっているEU化粧品規則を中心にその考え方や必要性について解説し、効率的なグローバル・コンプライアンス体制の構築についてヒントを提示します。

当局指摘事例から考察する臨床試験でのQMS・QbDと指摘防止

他の方の話を聞いたり文章を読んだりして、結局何が言いたいか分からないというご経験はないでしょうか？　そのような場合、論理の飛躍、事実と意見の混在といったことが起きていて、論理的に話が展開されていないのです。本講演では、「論理的に考える」とは何かを理解して頂いた上で、MECE、ロジック・ツリー、演繹法・帰納法について学習します。

パテントリンケージは、薬事規制当局（厚生労働省）による後発医薬品の承認手続において、先発医薬品に係る特許権の侵害性を考慮する仕組みであり、特許法と薬機法の交錯領域として注目されている。特許抵触の可能性の高い後発医薬品を承認しないことにより、後発医薬品による特許侵害を未然に防ぎ、医薬品の安定供給に貢献している。

近年、滅菌製品、無菌製品では無菌性保証に対する審査も厳しくなっており、その際、滅菌バリデーション基準要求等では、バイオバーデンの管理要求が示されており、国内外の外部監査でも指摘が多いようである。また、バイオバーデン汚染菌数測定に関連する微生物試験のバリデーションやバイオバーデン管理状況は、滅菌条件設定の上だけでなく、無菌性を恒常的に保証するうえで定期的管理も重要となる。