株式会社イーコンプライアンス

化学、燃料製造、醸造、廃油再生など、蒸留塔を使用するメーカーの技術者を対象としたセミナーです。手計算では煩雑過ぎ、外注するには高額過ぎる蒸留計算を、Excelシートに必要条件を入力すれば、組成と回収率のシミュレーションが実施できるようになります。

一般的に高分子はニートレジンのままでは成形加工性や最終製品の要求性能を満足させることは困難で、各種添加剤が適宜選択・配合設計される。しかるに、例えばポリ乳酸（PLA）に耐衝撃性を付与するために主剤との相溶性に優れる可塑剤を用いると、耐衝撃性は向上しても強度・弾性率は半減しTgも室温以下に低下する。

PK/PD解析入門～ファーマコキネティクス/ファーマコダイナミクス～＜データのとり方、薬効と血中濃度の関連付けの理解＞

化学プロセスのスケールアップ検討の進め方とトラブル事例・対策

まずはイノベーションを目指すときのR&Dテーマの進捗評価としてのステージゲート法についてその考え方を紹介します。つぎに、ステージゲート法の基本を構成するロードマップとポートフォリオについて本質と、なぜ必要か、活用するときのポイントを説明します。これらをベースに実際にゲート評価としてのGO/STOPの判断基準を行うための勘所を解説します。

医薬品の安定性試験の実施手順は，基本的に「ICH（Q1）：安定性」の各種ガイドラインに基づく．しかし，開発期間中の安定性試験については，明確に設定されたガイドラインはなく，試験実施者の見識/経験等に基づく裁量に委ねられる部分が多い．開発期間中に生じる種々の問題に対処するためには，ICHガイドラインの原則を適切かつ柔軟に適用する必要がある．。

医療機器が高度化、複雑化するにつれて、ヒューマンエラーの発生が多発しています。ユーザビリティエンジニアリングは医療機器設計において欠かすことができない要素の一つであり、かつ当局の関心が非常に高い分野でもあります。

心理的安全性とは、組織や集団の中でも自然体の自分でいられる環境のことです。「心理的安全性が高まると、チームのパフォーマンスが向上する」ということをGoogle社が発表して以降、世界中で注目が集まっています。ルールにより発言の自由などが保証されることとは異なり、何でも発言することができるような心地よい「雰囲気」を作ることが心理的安全性の高いチームや職場づくりです。

医療機器が高度化、複雑化するにつれて、ヒューマンエラーの発生が多発しています。
ユーザビリティエンジニアリングは医療機器設計において欠かすことができない要素の一つであり、 かつ当局の関心が非常に高い分野でもあります。

2016年2月にFDAは「Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices」と呼ばれるガイダンスを発行しました。
さらに欧州では、MDD から MDRへの改正において、ユーザビリティに関する要求事項が強化されています。

本邦において、医療機器企業は2024年3月31日までに、JIS T 62366-1：2022 「医療機器－第１部：ユーザビリティエンジニアリングの医療機器への適用」（IEC 62366-1：2015＋AMD1：2020）への適合をもって、医療機器基本要件基準の第９条および第16条等で規定するユーザビリティへの適合をしなければなりません。
ユーザビリティエンジニアリングを実施して、使用エラーのない医療機器を設計開発することが目的です。
そのためには、
１．ユーザビリティに係る事項への適合の確認を行う体制を整備すること
２．IEC 62366-1に適合するよう手順書改訂など、必要な措置を講ずること
３．医療機器の承認申請等の添付資料においてIEC 62366-1への適合性を説明すること
４．査察時において、医療機器の設計管理がIEC 62366-1に適合して実施されたことを資料を提示し適切な説明を行うこと
などが求められています。

IEC 62366-1は、ME機器のみではなく、あらゆる医療機器に適用されることに注意が必要です。
また、ユーザビリティエンジニアリングは、ソフトウェアインターフェース以外のインターフェースにも適用されます。
附属資料もインターフェースの一部とみなされます。
インターフェースは、人間の視覚、聴覚、触覚などによって認識されるすべてのものが含まれます。
一般にユーザビリティエンジニアリングが適用されるインターフェースには、下記があげられます。
１．ソフトウェアインターフェース
２．取扱説明書
３．教育用資料
４．ラベル
５．ボタン
６．形状
７．色
８．アラーム音

IEC 62366-1は、難解です。
医療機器設計開発においてはFDAガイダンスやIEC62366-1:2015に従い、人間工学的な要素を取り入れ、適切にユーザーインターフェースに注目したリスクマネジメントを実施する必要があります。
これまではリスクマネジメントに包含されてきましたが、今後はユーザビリティエンジニアリング（ヒューマンファクターエンジニアリング）は、独立して実施しなければなりません。
では、いったいリスクマネジメントとユーザビリティエンジニアリングでは何が異なるのでしょうか。
IEC62366-1:2015が要求するユーザビリティエンジニアリングファイルとはどういうものなのでしょうか。
またユーザビリティエンジニアリング実施のためのSOPや様式はどういうものを揃えれば良いのでしょうか。

いったいどのような手順書を作成し、どのような設計開発を実施すれば良いのでしょうか。
本セミナーでは、ユーザビリティエンジニアリングの基礎を分かりやすく解説します。
またユーザビリティエンジニアリング実施のためのSOPの作成方法についても解説いたします。

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