株式会社イーコンプライアンス

PIC/S-GMP、Annex1（無菌医薬品の製造：2022年改正）は、適正品質の医薬品を安定提供するために、企業自らがQRMを活用して適切なハード/ソフトウェアを設計し、設計の適切性を継続検証し、必要に応じて改善を行うPQS活動を要請する。そして汚染・交叉汚染にターゲットをあてた汚染管理戦略（CCS）の構築、管理戦略の妥当性検証（環境モニタリングなど）を要請する。

本セミナーは、注射剤における目視・抜取異物検査の基準設定と運用の最適解を、実務視点から徹底解説するものである。注射剤は患者の生命に直結する製剤であり、異物混入や外観不良は即クレーム、最悪の場合は回収へと発展する重大リスクを孕む。一方で、検査基準は公定書に明確な指針がなく、各社が試行錯誤の中で設定しているのが実情である。

企業での実用研究と大学での教育の経験を生かして、マイクロリアクター技術の基本をわかりやすく紹介します。また、マイクロリアクターの普及を目指して、実用化のポイントとその手順、さらには、「３Ｄプリンタ」、「シミュレーション」、「機械学習」を活用した最新技術を熱く講述します！。

複雑で大規模な実問題を高速に解きうる誤り耐性型汎用量子コンピュータの開発が期待されている。その実現に向けては量子ビットの高忠実度と高集積度の両立が必要である。様々な系で量子ビットハードウェア研究開発が進められており、半導体量子ビットも有力な候補の1つである。

治療薬候補の実用化に向けて、エアロゾルとして肺内へ直接かつ非侵襲的に送達できる吸入製剤化が注目されている。中でも携帯可能で簡便に使用できる『粉末剤』としての実用化が望まれているものの、特に日本では開発・評価に関する実績・情報が乏しい。本講演では、吸入粉末剤の開発・評価に関して、基礎情報から演者らが独自に開発した手法を解説するとともに、遺伝子治療用の核酸を吸入粉末製剤化した実施例を紹介する。

半導体の微細化はコストや集積度の面で課題が指摘されるようになっており、こうした中、チップレットやヘテロジニアスインテグレーションなど、パッケージ技術によるシステム統合の重要性が高まっている。本講演では、先端パッケージの構造と技術トレンド、市場動向、サプライチェーンの変化を俯瞰しながら、日本のポジションと今後の課題について考察する。

特許明細書における実施例・比較例は、明細書の中でも特に審査官や第三者が注目する部分であり、発明を理解しやすくするだけでなく、権利化の成否や権利行使の確実性にも大きく影響します。私自身、長年の実務で、「実施例・比較例の記載次第で特許の強さが大きく変わる」ということを強く実感してきました。

ここ数年、AI技術と計算科学を組み合わせた「ニューラルネットワーク分子動力学シミュレーション」が、大学などの研究機関のみならず、企業においても大きな注目を浴びています。

改正GMP省令で求められるデータインテグリティ手順書の作り方を、21 CFR Part 11・ALCOA+・FDA/PIC/Sの最新動向と生成AI活用の観点から実務に即して解説します。

分析法バリデーションにおける基準値設定と分析法変更・技術移転時の同等性評価