株式会社イーコンプライアンス

■講座のポイント
医療機器の国際規格であるIEC60601-1は、医療機器メーカーにとって必須の知識となっています。本セミナーでは、規格の要求事項を体系的に解説するとともに、実際の適合性評価のプロセスや証明方法について、具体例を交えながら詳しく説明します。特に、リスクマネジメントとの関係性や、最新の規格改訂による変更点について重点的に解説し、実務に直結する知識の習得を目指します。
■受講後、習得できること
・IEC60601-1の基本概念と要求事項の体系的な理解
・医用電気機器の安全性評価における重要なポイントの把握と実践的な評価手法の習得
・リスクマネジメントプロセスとIEC60601-1の統合的な運用方法の理解
・技術文書作成と適合性評価のための効果的なアプローチ方法の習得
・規格適合のための社内体制構築と品質管理システムへの組み込み方法の理解

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（医薬品医療機器等法）
・JIS T 0601-1（IEC60601-1のJIS規格）
・ISO 14971（医療機器のリスクマネジメント）
・IEC 62304（医療機器ソフトウェアライフサイクルプロセス）
・医療機器の製造販売承認申請等に必要な電気的安全性に関する規格適合の考え方について（厚生労働省通知）

■講演中のキーワード
・医用電気機器規格
・IEC60601-1
・医療機器安全性評価
・適合性評価
・リスクマネジメント

１．国際規格の種類
・マネジメント・プロセス・安全規格
・１. マネジメント規格
・２. プロセス規格
・３. 安全規格
・マネジメント規格：医療機器品質保証の基盤
・プロセス規格：医療機器開発・製造の標準化
・安全規格：患者と使用者の安全確保
・規制当局との整合性と市場アクセス
・統合的アプローチの重要性
・安全規格適合の効率的な達成方法

２．医用電気機器（ME機器）とは
・医用電気機器（ME機器）とは
・ME機器の定義と基本概念
・ME機器の分類
・安全性の確保
・電気的安全性
・機械的・熱的安全性
・新たな技術課題への対応
・医療現場における管理
・操作者の教育
・今後の展望
・まとめ

３．IEC60601-1概要
・はじめに
・医療規格とは
・IEC 60601規格体系の階層構造
・第1階層：一般規格（General Standard）
・第2階層：副通則（Collateral Standards）
・第3階層：個別規格（Particular Standards）
・規格の適用原則
・リスクマネジメントとの関係
・IEC 60601-1：医療用電気機器の国際安全規格　医用電気機器 - 第1部：基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項
・IEC 60601とは
・IEC 60601の重要性
・基本安全性と基本性能
・規格の構造
・対象となる医療機器製造業者
・IEC60601-1とは何か
・規格の適用範囲と重要性
・主要な安全要求事項　基礎安全の概念
・主要な安全要求事項　基本性能の重要性
・リスクマネジメントプロセス
・ユーザビリティエンジニアリングとの統合
・試験と認証
・各国での規制との関係
・サイバーセキュリティと新たな課題
・今後の展望と技術革新への対応
・市販後監視の強化
・IEC 60601規格改正の詳細
・80601シリーズについて
・医療機器の具体例：人工呼吸器
・規格策定の動向と将来予測
・まとめ

４．安全設計の基本原則
・EU医療機器規則（MDR）における位置づけ
・米国FDAにおける位置づけ
・認証機関（Notified Bodies）の認識
・安全設計の基本原則
・感電防止
・機械的安全設計
・医療機器の温度管理要件
・温度管理
・適用部品（Applied Parts）の分類
・適用部品（Applied Parts）
・医療機器の電気安全の特徴
・保護手段（Means of Protection）の種類と構造
・保護手段（Means of Protection）
・IVD機器の安全設計で見落としやすいリスク
・技術の進化と安全への影響
・電気安全とサイバーセキュリティの交差領域図
・技術の進化と安全への影響
・新人設計者が電気安全性とEMCを学ぶための最適な方法
・安全試験に対する倫理的考察

５．電気安全性の要求事項
・医療機器の電気安全の特徴
・電気と人体
・電流値と人体への影響の関係
・電気と人体
・周波数と人体感受性の関係
・人体の電気抵抗モデル
・マクロショックとマイクロショックの比較
・漏れ電流の種類と測定回路図
・通常状態と単一故障状態
・単一故障状態のテスト条件図
・電気的安全性の主要要求事項
・環境条件と電気的安全性
・電磁両立性（EMC）
・IVD機器の安全設計における将来的な技術トレンドと規制の方向性
・IVD機器の安全設計における将来的な技術トレンド
・移行戦略と考慮事項
・電気安全の未来に向けた展望
・特殊な医療機器のトラブルシューティング
・トラブルシューティングの体系的アプローチ図
・超音波トランスデューサをテストする際、洗浄液の導電性をどのように確認するか

６．EMCの概要と対策
・電磁両立性（EMC）とは何か
・EMCの二つの側面
・EMCが重要な理由
・電磁干渉の主な発生源
・電磁干渉の伝搬経路
・EMC対策の基本
・EMC規格と認証
・EMC設計の重要性
・IVD製品と電気安全性・EMCの概要
・電気安全性の基本要素
・EMC（電磁両立性）の基本要素
・安全性・EMC問題の影響
・関連規格
・EMC・電気安全性対策
・コンポーネント選定の重要性
・再試験の判断基準
・再試験の範囲
・EMC対策における最も効果的な基本対策
・EMC対策の最新アプローチ
・EMC対策の開発段階別コスト比較グラフ
・EMC対策のコストと効果のバランス

７．機械的安全性の要求事項
・IEC60601-1における機械的安全性とは
・主要な機械的安全性要求事項
・試験方法と評価基準
・設計段階での配慮事項
・維持管理と定期点検

８．環境条件に関する要求事項
・環境条件が重要である理由
・主な環境条件の要求事項
・試験方法と評価基準
・特殊環境への対応

９．リスク評価プロセス
・規制環境の変化
・IEC 60601-1とISO 14971の統合によるメリット
・リスクマネジメントの重要性
・リスクマネジメントプロセスの循環　IEC 60601の規格全体のバックボーンとなる反復的なプロセス
・リスクマネジメントの重要性
・意図された使用とリスクマネジメント
・ハザード分析とリスク評価
・FMEAの実例
・FMEA（故障モード・影響解析）のマトリックス例
・リスクを低減するための方法
・リスク低減の3段階階層
・リスクを低減するための方法
・適用プロセス
・リスク管理と安全設計の効果的な連携
・リスク管理と安全設計の連携
・ソフトウェア安全クラスと開発ライフサイクル

10．IEC60601-1　試験方法と判定基準
・主要な試験項目
・判定基準の詳細
・実際の試験プロセス
・最近の動向と今後の展望

11．電気安全性試験
・医療機器試験の概要
・主要電気安全テストの配置図
・電気安全性とEMCの社内試験設備
・耐電圧試験
・漏れ電流試験
・アルミホイルを使用したタッチ電流テスト手順図
・タッチ電流テストの実践的課題
・タッチ電流テストでアルミホイルを使用する理由
・接地導通試験
・保護接地をどのように測定するか
・絶縁抵抗試験
・特殊環境でのテスト
・特殊な医療機器テスト配置図
・絶縁電源区域（手術室、ICUなど）での電気安全テストをどのように行うか
・絶縁電源区域でのテスト手法図
・バッテリー駆動機器のテスト
・バッテリー駆動機器の特殊テスト配置図
・テストの費用と準備の重要性
・試験のための文書と準備
・安全試験の実施における実務的なアドバイス
・製品カテゴリ別の特殊な試験要件

12．IEC60601-1 技術文書の作成方法
・技術文書作成の基本原則
・具体的な文書作成手順
・文書管理と維持更新

13．IEC60601-1 実際の評価事例
・事例1：患者監視装置の絶縁性能評価
・事例2：手術用電気メスのEMC評価
・事例3：MRI装置の機械的安全性評価
・事例4：在宅医療機器の使用環境適合性評価
・評価における共通課題と対策

14．グローバル開発戦略
・国際規格と地域規格の違い
・国際規格の体系と相互関係
・CEマーキングと認証プロセス
・CEマーキング取得プロセスのフローチャート
・地域別の規格と要求事項の違い
・世界の主要規格と認証マークの対応図
・地域別の規格と要求事項の違い
・過電圧カテゴリ（Overvoltage Categories）
・地域別の規格と要求事項の違い
・海外市場に投入する場合のEMC要求対応戦略
・海外市場対応の戦略と効率的な認証取得
・試験パラメータの地域差比較表

【講師】　　株式会社イーコンプライアンス 代表取締役　村山 浩一

【主な略歴】

1999年2月
　日本アイ・ビー・エム株式会社　コンサルティング事業部　入社
　NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
　製薬企業におけるプロセス　リエンジニアリング担当
　Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月
　IBM認定主幹コンサルタント
　アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
　マネージング・コンサルタント
2004年7月
　日本アイ・ビー・エム株式会社　退社し、現在に至る。

詳しい経歴はこちら

【関連の活動など】

• 日本PDA　第9回年会併催シンポジウム　21 CFR Part 11その現状と展望
• 日本製薬工業協会　医薬品評価委員会　基礎研究部会主催（東京）
• 東京大学大学院医学系研究科　臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など
  

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