株式会社イーコンプライアンス

FDA医療機器査察はQSITから新CP 7382.850へ大きく転換。訪問前資料精査・6つのQMS Areas・4つのOAFRs・Warning Letter傾向・Inspection Readiness構築・eQMS活用まで、新CP時代の査察対応を実務目線で徹底解説。

科学的な営みを実行していく上で、「設計」や「計画」はおろそかにすることができない重要なプロセスです。設計や計画が問題の根幹となっている例は、ロボット開発・創薬・天然資源の探鉱など枚挙に暇がありません。近年、設計や計画問題に対するデータ駆動型のアプローチ、また、それを実現するための情報技術である機械学習が注目されています。

これから、燃料電池、リチウムイオン電池、腐食、センサーなどの研究を始める人たちに十分に役に立つように電気化学の基礎の基礎から講義します。最新の研究に使われている様々な電気化学測定法も解説し、押さえておかなければならない基本原理が身につけられるように詳しく説明します。電気化学の基礎がわかれば様々な研究にスムーズに入ることができます。どうも電気化学が苦手だなと思っている方、是非ご参加ください。

水電解による水素製造は、カーボンニュートラルの実現に不可欠な技術です。なかでも「アニオン交換膜（AEM：Anion Exchange Membrane）水電解」は、従来のアルカリ水電解やプロトン交換膜水電解の課題を解決できる新たな水素製造技術として世界的に注目を集め、近年、国内外で研究開発が活発化しています。

本セミナーではバイオリアクターの基本から、容器・装置・操作の設計に関する勘所となる基本的事項を解説し、様々な細胞への適用における注意点などを述べる。特に動物細胞に関する事項を多く取り上げ、微生物とは異なる動物細胞や治療用細胞ならではの難しさについて具体的に解説する。

技術移転/移管とは、開発から承認後までの製品ライフサイクルのどこかの段階で発生し、新製品であれば開発の場から製造の場への製造に必要な情報・技術の移転であり、既存品であれば自社施設から自社や他社施設への工程や試験の委託に際しての文書類や専門技術の移管であると言える。近年、製造委託、海外移転、設備更新、製造所統廃合などに伴い、技術移転の重要性はますます高まっている。

日本の高い技術力は、言うまでもなく飽くなき探求心に基づく研究開発の歴史によるものです。しかし、時代の変遷と共により高いレベルでの研究開発と同時に、スピードと効率性も強く求められるようになってきています。研究開発、技術部門と言えばロジカルシンキングとなっていますが、ロジカルシンキングは単なるツールしかなく、ベースとなる技術者思考ができていなければ意味がありません。

コストを掛けない製造販売承認申請にむけた医薬品、医療機器、化粧品のQMS構築・運用と査察対応

本講座は、実務に即した作業環境測定の習得が目的です。法令については、労働安全衛生の３管理にはじまり、作業環境測定の意義を確認し、令和8年10月に施行される個人ばく露測定の義務化についても紹介します。有機溶剤の作業環境測定として、具体的な測定計画の立て方や測定点・測定時間の設定、サンプリング方法、分析・評価の進め方、そして結果報告や管理区分に応じた対策まで、体系的に解説します。

本講座を通じて、バイオインフォマティクスの基礎から産業利用の最新動向までを理解することができる。特に、実験計画における適切なサンプリング設計や、不完全なデータを見極めるための解析手順について学ぶ。また、公共データベースを活用したデータ解析におけるリスク、シークエンスデータを用いたコンタミネーションの同定・追跡調査など、実務への応用についても理解を深めることができる。