株式会社イーコンプライアンス

デジタルトランスフォーメーションの加速とともに、製薬・医療機器業界におけるコンピュータ化システムの重要性は増す一方です。GAMP 5は、これらのシステムの適切な管理とバリデーションの国際標準として広く認知されています。2022年に発行されたGAMP 5 Second Editionでは、クリティカルシンキングの導入やデジタルトランスフォーメーションへの対応など、大幅な改訂が行われました。

世界で二番目に使われている材料とされるコンクリート。このコンクリートもその材料であるセメントの製造で。大量の二酸化炭素が排出されています。また鉄筋コンクリートでは、鋼材製造時にも二酸化炭素排出量が著。しいことも知られています。カーボンニュートラル社会の実現のために、様々なCO2削減・活用技術が開発さ。れて実用化されています。これらを紹介しながら、長く構造物と付き合う方法を模索していきます。

リスクベースドアプローチを用いた調査／監査手法は欧米では定着しつつありますが、日本の非臨床試験の信頼性保証ではまだ浸透していないのが現状です。本研修では、ICH Q9ガイドライン「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」より、品質リスクマネジメントプロセスおよびリスクマネジメントの方法論を紹介し、リスクベースドアプローチの手順・進め方について解説します。

医薬品は、無菌医薬品あるいは非無菌医薬品を問わず、厳しい微生物管理が求められる。そのためには製品のみならず、その製造環境や製造工程等に対して様々な微生物試験を実施し、微生物学的情報を獲得することが欠かせない。微生物試験を実施する際は、試験条件や結果の解釈などに対する判断を試験者の経験や勘に依存しがちである。このことが、微生物試験法の習得難易度を高める要因となっている。加えて、。

グラフェンの高機能性を利用した熱伝導材、電磁波シールド材料、高強度材料の開発が日々進んでおります。グラフェンと一口に言ってもその特性と構造は、作製方法によって大きく異なります。ナノカーボン材料であるグラフェンの製造プロセス／構造／特性の相関性を理解することで、グラフェンの特性を最大限に発揮させる材料開発につなげることができます。

近年、AI・データサイエンスの普及にともない、「ベイズ統計」が再び大きな注目を集めています。少ないデータでも合理的に意思決定ができ、新しい情報を得るたびに確率を柔軟に更新できるベイズ統計は、あらゆる業界で実践的に活用されています。

医薬品の適正使用と患者安全の確保において、リスク最小化策は極めて重要な位置を占める。特に、添付文書は医療従事者に対する中核的な情報提供手段であり、リスク情報の伝達、注意喚起、使用上の留意点の明示を通じて、実臨床での安全対策を支えている。本セミナーでは、リスク最小化の基本的な考え方を整理したうえで、評価・検証の考え方、実施上の留意点、ならびに添付文書との関係性について解説する。

企業の今後および将来の収益を生み出すには、新しい製品で成功することが唯一の手段です。しかしながら、多くの企業において、。マネジメントとしてこの点の重要性が十分に理解されず、またこれまで新しいテーマを効果的に探す工夫や体制の構築がおざなりにされてきた、ということがあります。

本セミナーは従来のGMPの教育訓練の枠を超えて、どうするかを紹介する。イソップ寓話『北風と太陽』、北風は従来のGMPの性悪説での悪いことができない仕組みづくりであるが、それを「環境犯罪学」の視点から仕組みだけでない対策を紹介し、太陽は自らよい医薬品を提供したいとの気持ちを大切にする人事評価も含めた環境づくりが「品質文化」を高め「現場力」を向上させる。

米国や日本で、半導体分野における対中輸出規制の強化が続いています。米国は、2022年10月に行われたEAR改正により、半導体分野における包括的な対中規制を導入し、その後、現在までに規制を大幅に強化・拡大しています。日本でも、日本企業が強みを有する半導体製造装置分野を中心に、2023年7月施行のリスト規制拡大をはじめ、米国と歩調を合わせながら段階的に規制強化が行われています。