サイエンス＆テクノロジ主催セミナー

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(12/25)バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD記載の留意点と生物由来原料基準への対応

39,600円(税込) ～

抗体医薬等のバイオ医薬品の原薬製造工程には、原材料や製法の特性上から目的物質の品質と安全性に影響を与えうる要素が随所に含まれている。これらの複雑な品質及び安全性対策を如何にして簡略化して承認申請書/CTD中に表現するかは極めて重要である。原料に関しては国内基準として生物由来原料基準の理解も必要である。

(12/25)【オンデマンド配信】GMP工場における設備・機器の維持管理(保守点検)／設備バリデーションの実際と査察指摘事例

44,000円(税込) ～

構造設備は経時劣化するため、定期的な保守点検と校正は必須である。しかし、業者に全面依存すると、業者のスケジュールの影響を受ける、社内に知見を蓄える機会を失う等、長期的には競争優位性の逸失を招く。本来構造設備の変化を検知できるのは作業者である。作業者にもできる保守点検を実施するにあたって、実施すべき教育内容や留意点について具体例を挙げて解説する。

(12/25)【オンデマンド配信】GMP工場(増築・新規構築)における設計／施工時の注意点とUSRの具体的記載例

44,000円(税込) ～

医薬品製造工場で発生するトラブルには、URSの不備、DQの不備に起因する事例が結構ある。それは工場構築の機会はあまりない、即ちユーザーエンジニアリングの知識・経験を蓄積・継承できないために、結果的にエンジニアリング会社等に丸投げせざるを得ないためと考える。トラブルが頻発する生産性の悪い施設を構築しないために、知っておくべき施設計画/設計/施工時の注意点について具体例を挙げて解説する。

(12/25)【オンデマンド配信】GMP工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース（2026）

66,000円(税込) ～

【オンデマンド配信】GMP工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース（2026）

(12/25)【オンデマンド】設備・機器由来の逸脱・異常防止にむけたGMP設備・機器の劣化（予兆）の早期発見と自主点検/保守

55,000円(税込)

【オンデマンド】設備・機器由来の逸脱・異常防止にむけたGMP設備・機器の劣化（予兆）の早期発見と自主点検/保守

(12/25)【オンデマンド】中小製薬企業のためのテーマ立案と製品戦略の策定・開発判断基準

49,500円(税込)

【オンデマンド】中小製薬企業のためのテーマ立案と製品戦略の策定・開発判断基準

(12/25)【オンデマンド配信】バイオ医薬品・再生医療等製品における国内外の規制当局の考え方をふまえたセルバンク管理と申請資料への記載方法

39,600円(税込) ～

遺伝子組換え技術に基づくバイオ医薬の生産において最も重要な作業はセルバンクの管理です。なぜなら構築したセルバンクの品質が最終医薬品の品質を規定してしまうからです。本講座では動物細胞由来セルバンクの作製および管理方法について，最新のバイオ医薬品審査における規制当局の考え方を踏まえ，セルバンク管理のポイントについて解説します。【得られる知識】。▽分割保管をどのようにしたらよいか？。

(1/14)これからの自動車熱マネジメント技術

66,000円(税込) ～

地球温暖化防止の観点から電気自動車などへの電動化が大きく進むはずでした。ウクライナ情勢などによるエネルギーリスクが大きくなり、電動化の歩みは当初の予想よりかなり遅れる見通しです。また電動化を進めてきた欧州も、自国の産業の空洞化が進んでおり、いろいろな規制を見直す動きが始まっています。とは言え、欧州発のPFAS規制は多少の見直しをいれつつも実施の方向です。

(1/22)開発・生産現場で諸課題を解決に導くデータ駆動型手法ディープニューラルネットワークモデル／MTシステムの基礎と応用

48,400円(税込) ～

最先端技術であるディープラーニングが話題になり、人工知能ブームが再来していると言われています。最先端の技術は重要ではありますが、製造業の技術者が開発実務に活用するには敷居が高いことが課題ではないでしょうか？。このように人工知能には、活用が難しいイメージがありますが、ものづくり分野に絞れば、適切な手法の使い分けとノウハウで意外と簡単に活用可能です。

(1/27)アナログ＆デジタル半導体設計入門

61,600円(税込) ～

現在、世界的にも日本でも、半導体業界は熾烈な競争の渦中にあり、国の将来に関わる重要な産業となっています。2020年頃から政府が力を入れ学生は言うに及ばず、リスキリングにより既存の他産業からの転職も奨励されています。

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