株式会社イーコンプライアンス

■講座のポイント
　医薬品開発は、探索から上市まで10年規模という長期性、多くの開発品が途中で脱落する高い減衰（attrition）、そして巨額の研究開発投資という「不確実×長期×高コスト」の三重苦を抱えています。だからこそ、有限な経営資源（ヒト・モノ・カネ・時間）を「全部に少しずつ」ではなく「勝てるところへ集中」させるための優先順位付けが、経営の根幹となります。本講座は、優先順位付けの前提となる用語（ポートフォリオ／パイプライン、TPP、POS/LOA、NPV/rNPV、ステージゲート）から出発し、「理解→評価→比較→意思決定→再評価」のプロセス全体像、開発のゴール像を定義するTPP、PEST分析による外部環境の把握、価値×確からしさで捉える事業性評価（NPV/rNPV）、複数開発品の比較と定量×定性のバランスまでを、約30分でコンパクトに入門解説します。改正薬機法・米国IRA薬価交渉・モダリティトレンド（肥満/GLP-1・腫瘍・放射性医薬品・細胞遺伝子治療）など2025-2026年の最新動向も俯瞰し、「数値の競争」に陥らず「目的・確率・戦略・環境を統合した意思決定」ができる視点を養います。

■受講後、習得できること
・優先順位付けの前提用語（TPP・POS/LOA・NPV/rNPV・ステージゲート等）を説明できる
・なぜ複数開発品に順位付けが要るのか、経営資源配分の観点で理解できる
・「理解→評価→比較→意思決定→再評価」のプロセスとステージゲートの考え方の把握
・科学性×事業性×戦略適合の「3レンズ」で総合的に評価する視点
・TPP（目標TPP／最低許容TPP）とICH E8(R1)との整合の理解
・PEST分析による外部環境把握と、モダリティ・疾患別の魅力度評価の考え方
・NPV/rNPVの基礎（価値×確からしさ・確率調整・感度分析）とコスト/市場性の要素
・改正薬機法・米国IRA薬価交渉などがNPV前提に与える影響と、定量×定性バランスの勘所

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・ICH E8(R1) 臨床試験の一般的考慮事項（2021年10月 Step4採択・Quality by Design）
・改正薬機法（2025年～ 段階的施行）
・米国 IRA（インフレ抑制法）Medicare薬価交渉（第1弾2026年／第2弾2027年発効予定）
・モダリティ・疾患領域トレンド（2025-2026、Evaluate/IQVIA/Citeline等の傾向値）
・累積成功確率（POS/LOA）の領域別分析（BIO/Citeline等、傾向値）

■講演中のキーワード
・ポートフォリオ／パイプライン／プロジェクト管理
・TPP（Target Product Profile）／目標TPP・最低許容TPP
・POS（成功確率）／LOA（承認到達確率）／減衰（attrition）
・NPV／rNPV（リスク調整NPV）／割引率・感度分析
・ステージゲート／go・no-go意思決定／「やらない」の価値
・3レンズ（科学性×事業性×戦略適合）
・PEST分析／外部環境・内部環境の把握
・モダリティトレンド（肥満/GLP-1・腫瘍・放射性医薬品・細胞遺伝子治療）
・疾患別魅力度（アンメット×競合密度×標準治療）
・改正薬機法／米国IRA薬価交渉／CoGS・ピーク売上
・ICH E8(R1)／Quality by Design
・定量×定性のバランス／サンクコスト・バイアス

【監修】　株式会社イーコンプライアンス 代表取締役　村山 浩一

【主な略歴】

1986年4月
　日本ディジタルイクイップメント株式会社（日本DEC） ソフトウェアサービス部 入社
　GCP管理システム・症例データ管理システムの企画・開発担当（現ClinicalWorks/GCP/CDM）
　改正GCP（J-GCP）に対応した標準業務手順書作成コンサルティング
　製薬業界におけるドキュメント管理システム導入コンサルティング
　1988年にATR（株式会社国際電気通信基礎技術研究所：京都府精華町）でニューラルネットの研究に携わる（研究補助員）
1999年2月
　日本アイ・ビー・エム株式会社　コンサルティング事業部　入社
　NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
　製薬企業におけるプロセス　リエンジニアリング担当
　Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月
　IBM認定主幹コンサルタント
　アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
　マネージング・コンサルタント
2004年7月
　日本アイ・ビー・エム株式会社　退社
2004年8月
　株式会社イーコンプライアンス設立　現在に至る。

詳しい経歴はこちら

村山浩一は、長年にわたり製薬・医療機器産業のコンプライアンス支援に携わり、500社以上の企業を支援してきた実績を持ちます。医薬品開発の実務においては、TPPの設計から事業性評価（NPV/rNPV）、ポートフォリオ管理・優先順位付けまでを、規制動向（改正薬機法・米国IRA等）と経営視点の双方から横断的に理解し、実践的に支援しています。科学性・事業性・戦略適合を統合した意思決定プロセスの体系的かつ分かりやすい解説に定評があります。

【関連の活動など】

• 日本PDA　第9回年会併催シンポジウム　21 CFR Part 11その現状と展望
• 日本製薬工業協会　医薬品評価委員会　基礎研究部会主催（東京）
• 東京大学大学院医学系研究科　臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など

■第1章　まず用語を揃える（基礎）
　・ポートフォリオ／パイプライン／プロジェクトの3つの単位の違い
　・主要用語（TPP・POS/LOA・NPV/rNPV・ステージゲート）の整理
　・創薬の開発段階と「減衰（attrition）」、累積成功確率（LOA）の傾向値
　・なぜ判断が難しいのか（不確実×長期×高コストの三重苦）

■第2章　なぜ優先順位付けが重要なのか
　・医薬品産業の特徴（長期・高リスク・規制産業）
　・有限な経営資源（ヒト・モノ・カネ・時間）と資源配分
　・「やらない（no-go）」を決める意思決定の価値（損切り・再配分）
　・優先順位付けが効きやすい場面／効きにくい・注意が要る場面

■第3章　優先順位付けのプロセス全体像
　・全体プロセス（理解→評価→比較→意思決定→再評価）のサイクル
　・ステージゲート方式の考え方（関門でgo/no-go・段階的投資）
　・プロジェクトを「理解する」ために考えること（科学・技術／医療・市場／自社・戦略）
　・評価の3レンズ：科学性×事業性×戦略適合

■第4章　Target Product Profile（TPP）
　・TPPとは（開発のゴール像を先に定義する羅針盤）／明確にする項目
　・【最新】ICH E8(R1)とTPP ― 目的との整合（Quality by Design）
　・開発段階によって変わるTPP（生きた文書としての見直し）
　・目標TPP vs 最低許容TPP（go/no-go判断の基準）

■第5章　外部環境を確認する【最新】
　・自社の置かれた状況の理解／PEST分析（政治・規制／経済／社会／技術）
　・【最新】政治・規制の動向（改正薬機法・米国IRA薬価交渉）
　・【最新】モダリティ・領域トレンド2025-2026（肥満/GLP-1・腫瘍・放射性医薬品・細胞遺伝子治療）
　・疾患別の魅力度の見方（アンメット度×競合密度×標準治療）

■第6章　事業性評価（NPV/rNPV）【最新】
　・事業性とは（価値〈リターン〉×確からしさ〈確率〉）
　・NPVの基礎（将来CFの現在価値化・割引率・感度分析）とrNPV（確率調整）
　・事業性で考える要素①コスト（開発費・期間・CoGS）／②市場性（ピーク売上・薬価・競合）
　・【最新】米国IRAの影響（価格交渉とNPV前提への波及）

■第7章　複数開発品の優先順位付け
　・内部環境の確認（ヒト・資金・パイプライン上の位置づけ）
　・各開発段階で重視すべきファクター（段階で重みが変わる）
　・資源制約下の現実 ― 2つの「悲鳴」（提携・導出入の検討）
　・定量×定性のバランスと陥りやすいバイアス（サンクコスト等）

■第8章　ケースで考える＆総まとめ
　・ケーススタディ：2プロジェクトの簡易比較（rNPV＋確率＋戦略適合で総合判断）
　・全体まとめ＆実務チェックリスト（目的定義→多面評価→確率調整→環境織込み→内部適合→再評価）
　・優先順位付けは「数値の競争」ではなく、目的・確率・戦略・環境を統合した意思決定

【VOD（ストリーム）配信】
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イベント提供者　株式会社イーコンプレス

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