株式会社イーコンプライアンス

■講座のポイント
　監査証跡（Audit Trail）は、電子記録の作成・変更・削除について「誰が・いつ・何を・なぜ」を後から再構築できる形で自動記録する証跡であり、データインテグリティ（DI）と製品品質の根拠を担保する中核機能です。当局査察では必ず確認され、国内では「共有サーバ原本に上書き制限なし」「HPLC監査証跡の削除痕」「アクセス管理不備」、FDAでは「監査証跡の無効化」「共有ID」「レビュー未文書化」などが繰り返し指摘されています。本講座（収録60分）では、監査証跡とDI・ALCOA＋＋・原本/動的データの基礎から、改正GMP省令（令和3年）・PIC/S PI 041・EU GMP Annex 11改訂草案（2025）・FDA 21 CFR Part 11／DI Q&Aといった規制の全体像、分析機器（HPLC/GC/CDS）における監査証跡の3分類と自動取得の前提条件、そしてレビュー実務を「いつ・誰が・何を・頻度・レベル」の5Wで具体化します。照査前レビュー・独立性・リスクベース・例外レポートの考え方、「性善説vs性悪説」に基づく対策立案、当局指摘事例とケース演習からCAPAへの接続、実装チェックリスト、CSA・サイバーセキュリティへの備えまでを体系的に解説し、明日から自社のレビュー運用を設計・改善できる実務力を養成します。

■受講後、習得できること
・監査証跡とDIの基礎（4要素・ALCOA＋＋・静的/動的データ・原本）の理解
・生データ・メタデータ・監査証跡を関連づけた「完全な記録」の考え方
・改正GMP省令・PIC/S PI 041・EU GMP Annex 11改訂草案・FDA Part 11/DI Q&Aの要求把握
・分析機器の監査証跡3分類（操作ログ/変更ログ/シーケンス記録）と自動取得の前提条件
・取得機能が無い場合の代替対応（二人法等）と時刻同期・権限分離・上書き防止
・レビュー実務の5W（いつ・誰が・何を・頻度・レベル）とリスクベースの絞り込み
・照査前レビュー・独立レビュアー・例外レポート（検証済み）の運用設計
・性悪説を前提とした対策立案、当局指摘事例からのCAPA接続、CSA・サイバー対応

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・改正GMP省令（令和3年、2021年8月1日施行）／PMDA・GMP事例集
・PIC/S PI 041-1（Data Management and Integrity、2021年発効）
・EU GMP Annex 11（現行2011準拠）／改訂ドラフト2025（Ch.4・Annex 22(AI)含む）
・FDA 21 CFR Part 11／Data Integrity Q&A（2018 Final）／CSA
・EMA 臨床試験のコンピュータ化システム・電子データ指針（GCP、2023年発効／ALCOA＋＋出典）
・GAMP 5／ICH Q9(R1)／ISO 27001

■講演中のキーワード
・監査証跡（Audit Trail）／4要素（誰が・いつ・何を・なぜ）
・データインテグリティ（DI）／ALCOA・ALCOA＋・ALCOA＋＋（Traceable）
・静的データ／動的データ（原本Original）／生データ・メタデータ・完全な記録
・改正GMP省令／PIC/S PI 041-1／GMP事例集
・EU GMP Annex 11改訂草案（2025）／Chapter 4／Annex 22（AI）
・FDA 21 CFR Part 11／Data Integrity Q&A（2018）／Warning Letter
・監査証跡の3分類（操作ログ・変更ログ・シーケンス記録）
・時刻同期／個人別アカウント／権限分離／上書き・削除防止／常時有効化
・レビューの5W（いつ・誰が・何を・頻度・レベル）／照査前レビュー・独立性
・リスクベースレビュー／例外レポート（検証済み）
・性善説vs性悪説／ミス・不正・予期しないデータ／逸脱・CAPA
・CSA（Computer Software Assurance）／サイバーセキュリティ／GAMP 5

【監修】　株式会社イーコンプライアンス 代表取締役　村山 浩一

【主な略歴】

1986年4月
　日本ディジタルイクイップメント株式会社（日本DEC） ソフトウェアサービス部 入社
　GCP管理システム・症例データ管理システムの企画・開発担当（現ClinicalWorks/GCP/CDM）
　改正GCP（J-GCP）に対応した標準業務手順書作成コンサルティング
　製薬業界におけるドキュメント管理システム導入コンサルティング
　1988年にATR（株式会社国際電気通信基礎技術研究所：京都府精華町）でニューラルネットの研究に携わる（研究補助員）
1999年2月
　日本アイ・ビー・エム株式会社　コンサルティング事業部　入社
　NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
　製薬企業におけるプロセス　リエンジニアリング担当
　Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月
　IBM認定主幹コンサルタント
　アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
　マネージング・コンサルタント
2004年7月
　日本アイ・ビー・エム株式会社　退社
2004年8月
　株式会社イーコンプライアンス設立　現在に至る。

詳しい経歴はこちら

村山浩一は、長年にわたり製薬・医療機器産業のコンプライアンス支援に携わり、500社以上の企業を支援してきた実績を持ちます。データインテグリティ（DI）・コンピュータ化システムバリデーション（CSV/CSA）の分野においては、21 CFR Part 11対応の草創期から実務に携わり、改正GMP省令・PIC/S PI 041・EU GMP Annex 11・FDA/EMAの要求を横断的に踏まえた監査証跡レビュー体制の構築を実践的に支援しています。規制要求と現場運用の両面を結ぶ体系的かつ実践的な解説に定評があります。

【関連の活動など】

• 日本PDA　第9回年会併催シンポジウム　21 CFR Part 11その現状と展望
• 日本製薬工業協会　医薬品評価委員会　基礎研究部会主催（東京）
• 東京大学大学院医学系研究科　臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など

■第1章　監査証跡とDIの基礎
　・監査証跡（Audit Trail）とは／データインテグリティ（DI）とは
　・【最新】ALCOA→ALCOA＋→ALCOA＋＋への進化（Traceable：EMA GCP指針2023.9.10）
　・静的データ／動的データ・原本（Original）の区別
　・監査証跡が生データ・メタデータをつなぐ「完全な記録」

■第2章　規制の全体像 ― なぜレビューが求められるか
　・規制マップ（日本・PIC/S・FDA・EMA）と改正GMP省令（令和3年）のDI要件
　・PIC/S PI 041-1（2021）の位置づけ（リスクベースの監査証跡レビュー）
　・【最新】EU GMP Annex 11：現行と改訂ドラフト2025（CSA・サイバーと整合・大幅拡張）
　・FDA 21 CFR Part 11／DI Q&A（2018）、ALCOA＋＋の出典、規制原典・発効日 早見表

■第3章　監査証跡の種類と取得方法
　・分析機器における監査証跡の3分類（操作ログ／変更ログ／シーケンス記録）
　・自動取得の仕組み（CDS例）と前提条件（有効化・時刻同期・権限分離・上書き防止）
　・取得機能が無い/不十分な場合の代替対応（二人法等の手続き的管理）
　・時刻同期・権限設定・上書き防止という前提条件、紙運用と電子運用の境界

■第4章　監査証跡レビューの実務（5W）
　・レビューの5W（いつ・誰が・何を・頻度・レベル）／照査前レビューの原則
　・「誰が」：独立性とレビュアー要件（自己レビューの回避・権限分離）
　・「何を／レベル」：リスクベースで対象を絞る／システム上・紙出力・例外レポート
　・レビュー頻度の決め方（リスク評価のステップ）／性善説vs性悪説／発見すべき3つ

■第5章　当局指摘・ケーススタディ
　・国内当局の指摘・指導事例（上書き制限なし・削除痕・アクセス管理不備）
　・FDA Warning Letter 頻出パターンと共通する根本原因
　・ケース演習：HPLC監査証跡の削除痕をどう扱うか
　・是正・予防（CAPA）への接続（発見→逸脱起票→原因究明→是正・予防→有効性確認）

■第6章　実装チェックリストと今後の展望
　・試験室DI実装チェックリスト（システム設定・運用手順）
　・【最新】Annex 11改訂・CSA・サイバーセキュリティへの備え
　・明日から始める3ステップ（現状把握→手順整備→定着と改善）

■クロージング（総括）
　・監査証跡レビューの要点5つ（DI/ALCOA＋＋・規制要求・5W・性悪説/CAPA・最新動向反映）

【VOD（ストリーム）配信】
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・タブレット、スマホでも視聴できます。
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イベント提供者　株式会社イーコンプレス

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