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☆ 本講座は治験薬GMPと分析法ライフサイクルについて、以下のようなキーワードを軸にポイントを詳説いたします！
治験薬GMP／GCP／開発段階に応じた品質保証（段階的アプローチ）／製造管理・品質管理／バリデーション・ベリフィケーション／変更管理・逸脱管理（CAPA）／データインテグリティ（ALCOA＋）／ICH Q12（EC・PACMP・PLCM）／ICH Q14・Q2(R2)（ATP・分析法ライフサイクル）／ICH Q9(R1) 品質リスクマネジメント／3極（PMDA・FDA・EMA）対応／委受託管理 等々。
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総収録時間 |
40分 |
|---|---|
監修 |
株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 |
| ポイント還元 |
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納品方法 |
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| 備 考 |
資料付 |
治験薬（IMP）は、製法・規格・分析法が開発途上で、段階的に確立していくことを前提とします。したがって治験薬GMPは「市販品と同じ水準を最初から求める」ものではなく、開発の各段階（非臨床〜Phase1・2・3〜承認・製販後）に応じて、過不足のないレベルで品質を保証するリスクベースの営みです。本講座（収録40分）では、治験・治験薬・GCP・治験薬GMPといった基礎用語と位置づけから出発し、国内根拠（薬食発0709002号）とICH品質ガイドラインの地図（Q8〜Q11・Q9(R1)/Q10・Q12・Q14/Q2(R2)）、治験薬GMP要求事項（組織・製造管理・品質管理／バリデーション・ベリフィケーション／変更・逸脱／品質不良・回収／自己点検・教育／文書・記録＝データインテグリティ／委受託）、ICH Q12によるライフサイクルマネジメント（EC・PACMP・PLCM）、Q14/Q2(R2)による分析法の開発・バリデーション（ATP起点の分析法ライフサイクル）、そして段階的アプローチとICH Q9(R1)の品質リスクマネジメントの適用までを体系的に解説します。さらにPhase1の規格・分析法設定、Phase2→3の変更・逸脱管理、グローバル治験の3極対応といったケーススタディで実務のイメージを固めます。「治験〜承認後をつなぐライフサイクル視点」を軸に、追跡可能性と記録で品質を守り続ける考え方を習得します。
■受講後、習得できること
・治験・治験薬（IMP）・GCP・治験薬GMPの用語と位置づけを説明できる
・「開発段階に応じた柔軟な品質保証（段階的アプローチ）」の考え方の理解
・治験薬GMPと市販品の医薬品GMP（GMP省令）の目的・前提の違いの区別
・治験薬GMP要求事項の全体像（組織・製造・品質管理／変更・逸脱／DI／委受託）
・バリデーションとベリフィケーションの違いと使い分けの根拠
・ICH Q12のEC・PACMP・PLCMによる承認後変更管理の柔軟化と治験段階からの接続
・ICH Q14/Q2(R2)のATP（分析法目標プロファイル）を起点とした分析法ライフサイクル
・ALCOA＋に基づくデータインテグリティとICH Q9(R1)による品質リスクマネジメントの適用
■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・GCP省令（医薬品の臨床試験の実施の基準／平成9年厚生省令第28号）
・治験薬GMP（薬食発0709002号／2008年）
・ICH Q8/Q11（製剤・原薬開発、QbD）、Q9(R1)/Q10（QRM・医薬品品質システム）
・ICH Q12（ライフサイクルマネジメント／EC・PACMP・PLCM）
・ICH Q14／Q2(R2)（分析法の開発・バリデーション／ATP・分析法ライフサイクル）
・3極（PMDA／FDA／EMA）およびグローバル治験の枠組み
■講演中のキーワード
・治験薬（IMP）／GCP／治験薬GMP
・開発段階に応じた品質保証／段階的アプローチ（非臨床〜Phase1/2/3〜製販後）
・組織・製造管理・品質管理／出荷判定の独立性
・バリデーション／ベリフィケーション
・変更管理・逸脱管理／CAPA（是正・予防措置）
・品質不良・回収処理／自己点検・教育訓練
・データインテグリティ／ALCOA＋／監査証跡
・ICH Q12／Established Conditions（EC）／PACMP／PLCM
・ICH Q14／Q2(R2)／ATP（分析法目標プロファイル）／分析法ライフサイクル
・最小限アプローチ・拡張アプローチ／プラットフォーム分析法
・ICH Q9(R1) 品質リスクマネジメント（QRM）
・3極対応（PMDA・FDA・EMA）／委受託管理（CDMO・外部試験検査機関）
本商品はVOD（ストリーム）配信です。
監修
【監修】 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一
【主な略歴】
1986年4月
日本ディジタルイクイップメント株式会社（日本DEC） ソフトウェアサービス部 入社
GCP管理システム・症例データ管理システムの企画・開発担当（現ClinicalWorks/GCP/CDM）
改正GCP（J-GCP）に対応した標準業務手順書作成コンサルティング
製薬業界におけるドキュメント管理システム導入コンサルティング
1988年にATR（株式会社国際電気通信基礎技術研究所：京都府精華町）でニューラルネットの研究に携わる（研究補助員）
1999年2月
日本アイ・ビー・エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月
IBM認定主幹コンサルタント
アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
マネージング・コンサルタント
2004年7月
日本アイ・ビー・エム株式会社 退社
2004年8月
株式会社イーコンプライアンス設立 現在に至る。
村山浩一は、長年にわたり製薬・医療機器産業のコンプライアンス支援に携わり、500社以上の企業を支援してきた実績を持ちます。治験薬GMPの分野においては、開発段階に応じた品質保証の設計から、製造・品質管理、バリデーション・ベリフィケーション、変更・逸脱管理、データインテグリティ（ALCOA＋）、さらにICH Q12（EC・PACMP・PLCM）やQ14/Q2(R2)を踏まえた分析法ライフサイクルの整備まで、GCP省令・治験薬GMP・ICH各ガイドを踏まえて横断的に支援しています。被験者保護と治験データの信頼性確保を軸に、開発初期の暫定管理から承認後のライフサイクルまでを科学的根拠に基づいて整理する実践的な解説に定評があります。
【関連の活動など】
- 日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
- 日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催（東京）
- 東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など
・治験・治験薬（IMP）・GCPとは／治験薬GMPの位置づけ
・GMPと治験薬GMPの違い（市販GMPとは目的・前提が異なる）
・医薬品開発段階の全体像（非臨床〜Phase1/2/3〜承認・製販後）と段階的アプローチ
・主要略語・用語集（GCP・GMP・IMP 等）
■第2章 規制の全体像
・国内の治験薬GMPの根拠（薬食発0709002号／GCP省令）
・ICH品質ガイドラインの地図（Q8/Q11・Q9(R1)/Q10・Q12・Q14/Q2(R2)）
・グローバル治験の3極枠組み概観（PMDA・FDA・EMA）
・治験薬GMPと医薬品GMPの相違（簡略版と単純化しない）
■第3章 治験薬GMP要求事項
・要求事項の全体像（組織・製造管理・品質管理／バリ・ベリ／変更・逸脱 ほか）
・組織・製造管理・品質管理（分離の原則・暫定規格の根拠）
・バリデーション vs ベリフィケーション／変更の管理・逸脱の管理（CAPA）
・品質不良等の処理・回収／自己点検・教育訓練
・文書・記録の管理（データインテグリティ／ALCOA＋）／外部試験検査機関・委受託
■第4章 ICH Q12
・Q12の狙いと日本での通知（EC・PACMP・PLCM）
・Established Conditions（EC）の考え方
・PACMP・PLCM文書と変更管理の柔軟化
・治験段階からライフサイクルを見据える（後期CMC確立が土台）
■第5章 Q14／Q2(R2)【最新】
・Q14／Q2(R2)の全体像と最新ステータス
・ATP（分析法目標プロファイル）／最小限アプローチ vs 拡張アプローチ
・分析法管理戦略と分析法ライフサイクル／Q2(R2)の主な変更点
・開発段階に応じた分析法の設定（プラットフォーム分析法 ほか）
■第6章 リスク特性・実装
・開発段階に応じたGMP運用（段階的アプローチ）
・品質リスクマネジメント（ICH Q9(R1)）の適用
・治験薬の製造設備の考え方（交叉汚染防止・適格性確認・環境管理）
・品質の取り決め（委受託）チェックリスト／データインテグリティと記録の実装
■第7章 ケーススタディ
・ケース①：Phase1治験薬の規格・分析法設定
・ケース②：Phase2→3での変更・逸脱管理
・ケース③：グローバル治験での3極対応と委託先管理／よくある誤解・落とし穴
■第8章 まとめ
・全体まとめ（段階に応じた品質保証→ライフサイクル→分析法→変更・逸脱・記録→リスクベース→委受託）
・実務チェックリスト／参考・原典・改訂ウォッチ
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