本商品はAI（人工知能）が生成した音声による講義です。
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☆ 本講座は医薬品品質保証における生成AI活用について、以下のようなキーワードを軸にポイントを詳説いたします！
生成AI・大規模言語モデル(LLM)／承認書点検（Line by Line）／ナレッジマネジメント（暗黙知→形式知）／人が判断・AIは補助（責任分界）／ハルシネーション／承認事項の遵守（GMP省令2021第3条の2）／FDA AI信頼性ガイダンス（COU・リスクベース）／FDA CSA／GAMP5第2版 Appendix D11（AI/ML）／PIC/S Annex 11改訂draft／データインテグリティ（ALCOA+・21 CFR Part 11）／品質DX 等々。
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※地方や会社・自宅にいながらセミナーを受講することができます。
■パソコンやスマートフォンのブラウザから簡単に受講ができます（VOD版）。
■何度でも視聴することが出来ます。
■セミナー資料は電子ファイルとしてダウンロードすることができます。
総収録時間 |
40分 |
|---|---|
監修 |
株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 |
| ポイント還元 |
誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。 当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。 ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。 会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。 |
納品方法 |
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| 備 考 |
資料付 |
医薬品の品質保証は「承認書どおりに製造・試験する」ことが出発点であり、GMP省令2021改正では「承認事項の遵守」（第3条の2）が明文化されています。しかし承認書・指図書・公定書のLine by Line点検は文書が膨大で属人的になりやすく、工数も大きい――ここに生成AI（LLM）による補助の余地があります。本講座（収録40分）は「人が判断・AIは補助」という現実的な品質DX観を軸に、まず品質保証とGMPの目的・承認書遵守・Line by Line点検・品質文化と暗黙知の課題を押さえ、生成AI/LLMの基礎（できること・できないこと、ハルシネーションの限界、責任分界、品質DXの段階）を整理します。続いて規制枠組み（FDA AI信頼性ガイダンス2025 draftのCOUとリスクベース信頼性評価、FDA CSA最終、GAMP5第2版 Appendix D11のAI/ML、PIC/S GMP Annex 11改訂draft、GMP省令第3条の2、ALCOA+/21 CFR Part 11のデータインテグリティ）を俯瞰。さらに実装の勘所（AIによる承認書点検の基本思想、初回/2回目以降のフロー、ヒトとAIの責任分界、暗黙知→形式知のナレッジマネジメント、導入効果の検証、限界と運用統制、AIエージェント選定の網羅性・正確性・頑健性）を解説します。点検工数の削減・ナレッジ共有・相違見逃しといったケーススタディを通じて、AI出力を鵜呑みにせず統制付きで実運用に載せ、人の判断と品質文化を強くする実践力を養います。
■受講後、習得できること
・医薬品品質保証とGMPの目的、承認書遵守（GMP省令2021第3条の2）を説明できる
・Line by Line点検の網羅性・正確性の課題と、AI補助の余地の理解
・生成AI/LLMのできること・できないこと（ハルシネーション等の限界）の把握
・「人が判断・AIは補助」の責任分界と、判断根拠・レビュー記録の必要性の理解
・FDA AI信頼性ガイダンス（COU・リスクベース信頼性評価）の考え方
・FDA CSA・GAMP5第2版 D11・PIC/S Annex 11改訂draftなど規制枠組みの全体像
・承認書点検・ナレッジマネジメント（暗黙知→形式知）へのAI活用と導入効果の検証
・GxP用途に応じたバリデーション・監査証跡・アクセス管理・DIによる運用統制
■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・GMP省令（平成16年厚労省令179号／令和3年改正・第3条の2 承認事項の遵守）
・FDA『AIを用いた規制上の意思決定支援に関する考慮事項』（2025年1月 draft・COU/信頼性）
・FDA『Computer Software Assurance（CSA）』（2026年2月最終・QMSR整合）
・GAMP5 第2版 Appendix D11（AI/ML）／ISPE
・PIC/S・EU GMP Annex 11改訂draft（電算化システム）・Annex 22（AI）
・データインテグリティ（ALCOA＋）／21 CFR Part 11／ICH Q10（PQS）
■講演中のキーワード
・医薬品品質保証／GMPの目的／医薬品品質システム（PQS・ICH Q10）
・承認書・指図書・公定書／承認事項の遵守（GMP省令2021 第3条の2）
・Line by Line点検（承認書-指図書の突合・網羅性・正確性）
・品質文化・人材・暗黙知／属人化・工数
・生成AI／大規模言語モデル（LLM）／要約・突合・検索
・ハルシネーション（もっともらしい誤り）／根拠提示・再現性の限界
・人が判断・AIは補助／責任分界／レビュー記録・承認
・品質DXの段階（PoC→部分導入→運用統制→定着）
・FDA AI信頼性ガイダンス（2025 draft・COU・model influence/decision consequence・7ステップ）
・FDA CSA（2026-02最終・リスクベース保証）／GAMP5第2版 Appendix D11（AI/ML）
・PIC/S GMP Annex 11改訂draft／Annex 22（AI）
・データインテグリティ（ALCOA＋）／21 CFR Part 11／監査証跡・アクセス管理
・暗黙知→形式知（ナレッジマネジメント）／AIエージェント選定（網羅性・正確性・頑健性）
本商品はVOD（ストリーム）配信です。
監修
【監修】 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一
【主な略歴】
1986年4月
日本ディジタルイクイップメント株式会社（日本DEC） ソフトウェアサービス部 入社
GCP管理システム・症例データ管理システムの企画・開発担当（現ClinicalWorks/GCP/CDM）
改正GCP（J-GCP）に対応した標準業務手順書作成コンサルティング
製薬業界におけるドキュメント管理システム導入コンサルティング
1988年にATR（株式会社国際電気通信基礎技術研究所：京都府精華町）でニューラルネットの研究に携わる（研究補助員）
1999年2月
日本アイ・ビー・エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月
IBM認定主幹コンサルタント
アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
マネージング・コンサルタント
2004年7月
日本アイ・ビー・エム株式会社 退社
2004年8月
株式会社イーコンプライアンス設立 現在に至る。
村山浩一は、長年にわたり製薬・医療機器産業のコンプライアンス支援に携わり、500社以上の企業を支援してきた実績を持ちます。医薬品品質保証における生成AI（LLM）活用の分野では、承認書とのLine by Line点検やナレッジマネジメント（暗黙知→形式知）への活用を、「人が判断・AIは補助」という責任分界のもとで整理し、GMP省令2021（承認事項の遵守・第3条の2）やFDAのAI信頼性ガイダンス（COU・リスクベース）・CSA、GAMP5第2版 Appendix D11（AI/ML）、PIC/S Annex 11改訂draft、データインテグリティ（ALCOA+/21 CFR Part 11）を踏まえて横断的に支援しています。ハルシネーション等の限界を前提に、バリデーション・監査証跡・アクセス管理による運用統制と、人の判断・品質文化を強くする現実的な品質DXの解説に定評があります。
【関連の活動など】
- 日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
- 日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催（東京）
- 東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など
・医薬品品質保証とGMPの目的／承認書・指図書・公定書の関係
・承認事項の遵守（GMP省令2021 第3条の2）／承認書と製造実態の齟齬（規制強化の経緯）
・Line by Line点検とは／品質文化・人材・暗黙知の課題
■第2章 AIの基礎と位置づけ
・生成AI・大規模言語モデル(LLM)とは／できること・できないこと／AIの分類
・品質保証でのAI活用領域／人が判断・AIは補助（責任分界の原則）／品質DXの段階
■第3章 規制枠組み
・規制の地図（米・国際・日本）／FDA AI活用ガイダンス（2025 draft）／COUとリスクベース信頼性フレームワーク
・FDA CSA最終（2026-02・QMSR整合）／GAMP5 第2版 Appendix D11（AI/ML）
・PIC/S GMP Annex 11改訂draft（2025-07）／データインテグリティ（ALCOA+／Part 11）
■第4章 実装の勘所
・AIによる承認書点検の基本思想／初回・2回目以降のフロー／ヒトとAIの責任分界
・暗黙知→形式知（ナレッジマネジメント）／導入効果の検証
・限界と運用統制／AIエージェント選定のポイント
■第5章 起こりがちな場面（ケーススタディ）
・ケース①：点検工数の削減／ケース②：ナレッジ共有で暗黙知を残す／ケース③：相違見逃し（失敗）と対策
・現場で使える導入チェックリスト／現場QAの心構え
■第6章 規制の位置づけとまとめ
・規制の位置づけ（まとめ）／参考原典・版一覧／よくある誤解 Q&A／総まとめ・結び
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