株式会社イーコンプライアンス

医療機器の滅菌バリデーションをQMS省令・FDA QSR準拠で解説。湿熱・乾熱・EOガス・放射線の各滅菌法、バイオバーデン管理、IQ/OQ/PQ手順、ISO 11607:2019（包装バリデーション）、リスクマネジメントまで体系的に網羅。初心者から実務担当者まで対応。

CAPA（是正処置・予防処置）は、医薬品・医療機器業界の査察のために米国FDAが開発したもので、品質システム内で重要です。CAPAは企業の品質改善や法遵守の姿勢を評価するための重要な項目です。根本的原因を特定し、仕組み（SOP）の改善を行うことが是正処置の目的です。
CAPAは設計・製造における不適合の発生率を減少させるシステムであり、苦情管理、設計管理、不適合品管理などに対応します。導入後も継続的に運用することが重要です。しかし、日本では手作業ベースの情報管理が主流で、効果が十分に得られていない現状があります。
本セミナーでは、CAPAの基本と導入時の留意点について解説します。

改正GMP省令・PIC/S GMP Annex 15に対応した医薬品洗浄バリデーションを解説。残留許容限度値（0.1%法・10ppm法・MACO・ADE/ADI法）の算出方法、CIP/COPの選択、スワブ法・リンス法の使い分け、DHT/CHT設定、HBEL対応まで初心者にもわかりやすく網羅。

医療機器の洗浄バリデーションについて、ISO 13485・QMS省令・R-SUDガイドラインの規制要求を解説。洗浄バリデーションの概要から医療機関での洗浄手法、再製造単回使用医療機器（R-SUD）の洗浄ガイドライン、ASTM F3127-16規格まで、計画書・記録書・報告書の作成方法を実務的に習得できます。

MDR（Medical Device Regulation：欧州医療機器規則）は2021年5月26日から完全施行されました。

日本の企業はMDRの全貌を適切に理解しておらず、対応が後手に回っていると思われます。
MDRは、FDAや日本の規制要件、および医薬品の規制要件などを参考に構築されており、いわば世界一厳しい医療機器規制要件となりました。
Manufacturer は、MDRの要求に従ってQMSを適切に改訂しなければなりません。
しかしながらMDRは条文が難解で非常にわかりにくいのが難点です。

いったいどのようなQMSを作成したら良いのでしょうか？

本セミナーでは、MDR対応QMSのサンプルを配布し、MDR対応QMSの構築方法を分かりやすく解説します。

医療機器製造の特殊工程（半田付け・滅菌・かしめ・溶接等）のプロセスバリデーションを130分で解説。バリデーションの基礎からIQ・OQ・PQの適格性評価、プロセスパラメータ管理、計画書・記録書・報告書の作成方法、再バリデーション、工程管理まで実務直結の内容を網羅。

JIS T 62366-1：2022（IEC 62366-1:2015）が要求するユーザビリティエンジニアリングを260分で体系的に解説。リスクマネジメント（ISO 14971）との違い、使用エラーの特定、形成的評価・総括的評価、ユーザビリティエンジニアリングファイルの作成まで実施例を交えて網羅。

医療機器の洗浄バリデーションについては、ISO 13485やGHTFガイダンスには具体的な要求がありませんが、ISO 13485の7.5.2には製品の清浄性に関する要求事項があります。
組織は、以下の場合に製品の清浄性や汚染管理の要求事項を文書化します。
a) 製品が滅菌前に洗浄される場合
b) 非滅菌で供給される製品が滅菌前に洗浄される場合
c) 滅菌せず使用されるが、清浄性が重要な場合
d) 製造過程で副資材が除去される場合
ISO 13485の基準に従い、最終製品の品質に影響を与えない洗浄と汚染除去が必要です。また、FDAもプロセスバリデーションとして汚染の測定と除去を求めています。滅菌前の洗浄はバイオバーデンの減少と滅菌時間の短縮に役立ちます。
このセミナーでは、初心者向けに洗浄バリデーションを分かりやすく説明します。

滅菌において滅菌バリデーションの適用規格・薬機法を理解することは極めて重要です。
滅菌医療機器においては、医療機器の管理、包装の無菌保証についても重要となります。
滅菌プロセスのバリデーションにおいては、各滅菌方法別に整備されている規格に則って実施する必要があります。
また、滅菌医療機器の包装に関しても留意しなければなりません。
本セミナーでは、各滅菌、無菌性規格基準の動向とその背景、無菌性保証、パラメトリックリリース等の基本的考え方、各種滅菌法の基礎、特徴、滅菌バリデーションでの留意点、バイオバーデン管理等について要点を分かりやすく解説いたします。
さらにISO 11607：2019 「最終的に滅菌される医療機器の包装」のポイントについても解説いたします。
本格的に導入されたリスクマネジメント、ユーザビリティエンジニアリングの基本的な考え方と滅菌バリデーションとの関係についても解説いたします。
本セミナーは、お忙しい方のために、滅菌バリデーションに関する要点を分かりやすく解説いたします。

CSVに関するセミナーや書籍は沢山ありますが、実際のCSVの成果物の作成方法を解説したものはほとんどありません。
百聞は一見にしかずです。 ぜひ具体的な文書の例を見て、CSV実施方法を体感してみてください。
本セミナーでは、実際のCSV成果物を開示しながら、成果物の作成方法とノウハウを徹底的に伝授いたします。
長年に渡ってCSVを実践してきた経験から、難解なGAMP 5をわかりやすく、適切かつ高効率な対応方法を解説いたします。
これまで入門コースを受講された方にとって、次のステップアップとなる講座です。

またFDAが提唱しているCSAに沿ったテストの実施方法と文書化の程度について詳しく具体的に説明します。
CSV担当者必見のセミナーです。