株式会社イーコンプライアンス

【AI音声版】日本・米国・EU・PIC/Sの医薬品GMP規制を概要編・三極比較編・PIC/S編・米国編・日本編の5部構成・940分で体系解説。PIC/S全9章＋Annex I（無菌医薬品）、21 CFR Part 211、FDA/PMDA/EU査察動向、データインテグリティ、CAPA、改正GMP省令まで網羅。本商品はAIが生成した音声による講義です。

■講座のポイント
　米国での医療機器販売を検討中の方、必見！初心者向けのFDA 510(k)セミナーです。
　FDA 510(k)申請は、医療機器をアメリカ市場に投入するための第一関門です。
　本セミナーでは、米国における医療機器の市場投入に必要なFDA 510(k)申請プロセスについて詳しく学びます。経験豊富な専門家が、複雑な510(k)申請プロセスを分かりやすく解説します。
　申請に必要な書類、実質的同等性の証明、FDAとのコミュニケーションのコツなど、成功の秘訣を余すことなくお伝えします。また申請の基本から最新のガイドラインに至るまで、具体的な事例を交えながら分かりやすく解説します。申請の成功に必要な書類作成のコツや、審査のポイントも網羅し、実務で即活用できる知識を提供します。

欧州MDR（Article 61・Annex XIV）の臨床評価要求事項を110分で体系的に解説。MEDDEV 2.7/1 Rev.4・MDCGガイダンスとの関係、CER作成・同等性評価・PMCF計画の実務対応を詳説。さらに生成AIを活用した文献レビュー・CER初稿作成・規制改訂インパクト分析のプロンプト例を実演形式で解説。

【AI音声版】2026年2月発効のQMSR（21 CFR Part 820）を徹底解説。QSR改正点・QMSR逐条解説・ISO 13485:2016との差異・FDA査察フロー・Form 483/Warning Letter対応・生成AI活用まで、QMS構築の実践ポイントを230分で体得。

医療機器企業に初めて入社・転職した方や、他業種から医療機器開発に取り組む企業向けの規制要件入門コースです。QMS（品質管理システム）を中心に解説します。（GVP省令は含まれておりません。）
医療機器製造販売業者は、ISO 13485に基づく品質管理システム（QMS）の構築が求められています。しかし、規制要件は難解で理解と適用が難しいです。
本セミナーでは、医療機器規制要件と、それが求める品質管理システム（QMS）について分かりやすく説明します。QMS省令に従って文書化され、適切に運用される必要があります。PDCAサイクルに基づく継続的な改善が規制当局から求められています。
このセミナーで、医療機器の品質管理システムの全貌を明らかにします。

最近、グローバルの規制当局は医薬品や医療機器企業に対する電子記録・電子署名（ER/ES）の査察を強化しています。米国では1997年に21 CFR Part 11が施行され、日本では平成17年に「ER/ES指針」が発出されました。
Part11は25年以上前に発行されましたが、一度も改定されておらず、現在のFDAの期待や指導と齟齬があります。
PIC/Sでも2013年に「PIC/S GMP Annex 11」が改定されました。これは21 CFR Part 11への対応として位置づけられています。
特にExcelによる品質試験記録や出荷判定には注意が必要です。セキュリティが不十分で監査証跡も残らないため、不正が疑われます。多くの製薬会社ではハイブリッド運用を行っていますが、今後は電子記録が重視されるでしょう。
最近ではデータインテグリティも重要視されています。Part11、ER/ES指針、Annex11は非常に難解ですが、本セミナーではこれらを初心者にも分かりやすく解説します。

2024年1月31日、FDAは「品質マネジメントシステム規則（QMSR）」を発表しました。これは現行のQSRをISO 13485:2016に整合させるもので、対応期限は2026年2月2日です。
米国に医療機器を輸出する日本企業にはどのような影響があるでしょうか？
QSRは1996年から20年以上機能していましたが、今回初めて大幅な改定が行われました。多くの国がISO 13485を採用する中、FDAも国際基準との調和を目指しています。
QMSRはISO 13485:2016の要件を採用しつつ、苦情ファイルなどで追加要求があります。
本セミナーでは、QMSRの改正点とISO 13485:2016の違いについて詳しく解説し、QMS構築のポイントをわかりやすく説明します。

2024年1月31日、FDAはQSRに代わる「Quality Management System Regulations（QMSR）」の最終ルールを公表しました。
QMSRは、2年後の2026年2月2日に発効します。
QMSRは日本語では、「品質マネジメントシステム規則」と呼ばれます。
QMSRは、FDAの品質マネジメントシステム規則をISO 13485:2016に整合させるものです。
本セミナーでは、QMSRにおける改正点のみではなく、QMSR全般について詳しくわかりやすく解説します。
また、QMSRの要求事項およびISO 13485:2016との差異、QMSRの要求事項を満たすQMS構築について解説します。

医療機器のリスクマネジメント規格ISO 14971：2019を基礎から解説。リスクの定義・R-MAP法・3ステップメソッド・ALARP・リスクアセスメント・リスクコントロール・FMEA・合理的誤使用・ISO/TR 24971まで、規制当局が期待する実務対応を体系的に説明します。AI音声版。

米国に医薬品・医療機器を輸出している企業は輸出実績に関わりなく、FDA査察を受ける可能性があります。
　FDAはどのように査察対象の企業を選んでいるのでしょうか。FDA査察の通知が来た場合、一体どのような準備をすれば良いのでしょうか。また日本におけるFDA査察はどのように実施されるのでしょうか。
　本セミナーでは、FDA査察準備の方法、査察時の体制・留意事項、指摘への対応などを演者の長年の経験からエピソードやベストプラクティスを交えて分かりやすく解説します。
　また、来るべき査察時に使える「FDA査察対応計画書」、Form483への「回答書のサンプル」を電子ファイルにて配布いたします。