株式会社イーコンプライアンス

■講座のポイント
　外用剤の有効性、経皮吸収型製剤（TDDS）の成立、化粧品成分の安全性評価――いずれも「経皮吸収」の理解が出発点となります。皮膚の最外層にある角層は、レンガ・モルタル構造からなる強力なバリアであり、通常は経皮吸収の律速段階です。分子量・脂溶性（logP）・イオン化度といった物理化学因子や、基剤中の薬物の活量（過飽和設計）が透過を支配し、化学的・物理的・製剤的な吸収促進にはそれぞれ利点と皮膚刺激等のトレードオフがあります。本講座（収録50分）では、「浸透・透過・吸収」の用語区別から、皮膚三層構造・角層バリア・3つの透過経路、Fickの法則（Jss＝Kp×C）と透過パラメータ、吸収促進と製剤設計、そして in vitro（OECD TG428・フランツセル）／in vivo（TG427）／ヒト評価（血中濃度・テープストリッピング）の使い分けまでを体系的に解説。さらに OECD・SCCS Notes of Guidance 第12版（MoS評価・デフォルト吸収率）・日本の局所外用BEガイドライン・FDA IVPTドラフトといった最新の規制動向を俯瞰し、目的（全身作用か局所作用か）に応じて評価指標と試験デザインを選び、マスバランスとばらつき管理で結果の信頼性を確保する実務力を養成します。

■受講後、習得できること
・「浸透・透過・吸収」の用語区別と、医薬品外用剤／TDDS／化粧品での目的の違いの理解
・皮膚三層構造・角層バリア（レンガ・モルタルモデル）と3つの透過経路の把握
・透過を支配する物理化学因子（MW・logP・pKa・融点）と500ダルトンルール
・Fickの法則（Jss＝Kp×C）・透過パラメータ・ラグタイム・活量/過飽和設計の理解
・吸収促進（化学的・物理的・製剤的）の分類と皮膚刺激等のトレードオフ
・in vitro（OECD TG428・フランツセル）／in vivo（TG427）／ヒト評価の目的別の使い分け
・累積透過量・Jss・Kpの解析とマスバランスによる回収率検証、皮膚膜選択の勘所
・OECD・SCCS第12版（MoS・デフォルト吸収率）・日本BEガイドライン・FDA IVPTの規制動向

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・OECD TG428（in vitro 皮膚吸収, 2004）／TG427（in vivo 皮膚吸収, 2004）
・OECD GD28（実施ガイダンス, 2004）／GN156（解釈ガイダンス, 2011／2022改訂）
・SCCS Notes of Guidance 第12版（SCCS/1647/22, 2023年採択）
・局所皮膚適用製剤の後発医薬品等のためのBE試験ガイドライン（薬生薬審発0319第1号, 令和2年改正）
・FDA IVPT Studies for Topical Drug Products in ANDAs（FDA-2022-D-1862, Draft 2022）
・薬機法（化粧品基準）／GMP／AMED等の研究動向

■講演中のキーワード
・経皮吸収／浸透（Penetration）・透過（Permeation）・吸収（Absorption）
・外用剤／TDDS（経皮吸収型製剤・貼付剤）／化粧品
・皮膚三層構造／角層（stratum corneum）／レンガ・モルタルモデル
・3つの透過経路（細胞間・経細胞・付属器官）
・物理化学因子（MW・logP・pKa・融点）／500ダルトンルール
・Fickの法則／定常フラックスJss／透過係数Kp／ラグタイム
・活量（thermodynamic activity）／過飽和設計／基剤・閉塞
・吸収促進（吸収促進剤・イオントフォレシス・マイクロニードル等）
・OECD TG428・TG427／GD28・GN156
・SCCS NoG第12版／MoS（安全域）・SED・デフォルト吸収率
・日本 局所外用BEガイドライン／FDA IVPT／フランツセル
・テープストリッピング（角層DPK）／マスバランス／ばらつき管理

【監修】　株式会社イーコンプライアンス 代表取締役　村山 浩一

【主な略歴】

1986年4月
　日本ディジタルイクイップメント株式会社（日本DEC） ソフトウェアサービス部 入社
　GCP管理システム・症例データ管理システムの企画・開発担当（現ClinicalWorks/GCP/CDM）
　改正GCP（J-GCP）に対応した標準業務手順書作成コンサルティング
　製薬業界におけるドキュメント管理システム導入コンサルティング
　1988年にATR（株式会社国際電気通信基礎技術研究所：京都府精華町）でニューラルネットの研究に携わる（研究補助員）
1999年2月
　日本アイ・ビー・エム株式会社　コンサルティング事業部　入社
　NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
　製薬企業におけるプロセス　リエンジニアリング担当
　Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月
　IBM認定主幹コンサルタント
　アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
　マネージング・コンサルタント
2004年7月
　日本アイ・ビー・エム株式会社　退社
2004年8月
　株式会社イーコンプライアンス設立　現在に至る。

詳しい経歴はこちら

村山浩一は、長年にわたり製薬・医療機器産業のコンプライアンス支援に携わり、500社以上の企業を支援してきた実績を持ちます。外用剤・TDDS・化粧品の製剤研究・品質・薬事の実務においては、経皮吸収の科学的理解を基礎に、OECD TG428/427・SCCS Notes of Guidance・日本の局所外用BEガイドライン・FDA IVPTといった国際的な試験法・規制動向を横断的に踏まえ、目的に応じた試験デザインと信頼性確保を実践的に支援しています。科学と規制の両面からの体系的かつ分かりやすい解説に定評があります。

【関連の活動など】

• 日本PDA　第9回年会併催シンポジウム　21 CFR Part 11その現状と展望
• 日本製薬工業協会　医薬品評価委員会　基礎研究部会主催（東京）
• 東京大学大学院医学系研究科　臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など

■第1章　経皮吸収とは何か（基礎用語）
　・用語の使い分け（浸透 Penetration／透過 Permeation／吸収 Absorption）
　・なぜ経皮吸収が重要か（外用剤の有効性・TDDSの成立条件・化粧品の安全性）
　・経皮投与製剤の分類と作用部位（局所作用型／経皮吸収型/TDDS／化粧品）
　・医薬品外用剤と化粧品の違い、経皮投与のメリット・デメリット

■第2章　規制ガイドラインの全体像
　・【最新】ガイドラインの俯瞰（測り方HOWと使い方・目的別の最新版確認）
　・【最新】OECDの試験ガイドライン群（TG428・TG427・GD28・GN156）
　・【最新】SCCS Notes of Guidance 第12版（化粧品・MoS評価）
　・日本：局所皮膚適用製剤BEガイドライン／米国：FDA IVPTドラフト、EU・日本・米国の比較

■第3章　皮膚の構造と吸収の科学
　・皮膚の三層モデル（表皮・真皮・皮下組織）と角層バリア（レンガ・モルタルモデル）
　・経皮吸収の3つの経路（細胞間・経細胞・付属器官）
　・吸収を支配する物理化学因子（MW・logP・pKa・融点）とFickの法則・透過パラメータ
　・皮膚透過速度と皮膚中濃度、吸収に影響する要因の全体像、活量と過飽和設計

■第4章　吸収促進と製剤設計
　・吸収促進アプローチの分類（化学的・物理的・製剤的）
　・化学的促進法（吸収促進剤）／物理的促進法（イオントフォレシス・マイクロニードル等）
　・基剤の影響と製剤設計の勘所（溶解・放出・分配・閉塞・メタモルフォーシス）
　・リスクと留意点（皮膚刺激・感作・ばらつき要因）、【最新】SCCSデフォルト吸収率の使いどころ

■第5章　経皮吸収の評価法（in vitro / in vivo）
　・評価法の全体像（in vitro／in vivo／ヒト評価）とin vitro試験の原理（拡散セル・二室モデル）
　・フランツセルの実際／【最新】試験条件の設定（OECD TG428）／累積透過量・透過パラメータの解析
　・皮膚膜の選択（ヒト皮膚 vs 三次元皮膚モデル）、イメージング評価
　・【最新】in vivo評価（OECD TG427）／ヒト評価（血中濃度・テープストリッピング）／ばらつき要因と対策

■第6章　ケーススタディと試験デザイン
　・ケース：外用剤開発での評価フロー（物性→in vitro→in vivo/ヒト→BE/承認）
　・ケース：化粧品成分の安全性評価（経皮吸収率→SED→MoS）
　・試験デザインの選択（製剤スクリーニング／局所作用の有効性／全身作用/TDDS）
　・よくある失敗と回避策（マスバランス・3Dモデル過大評価・ばらつき・指標の不一致）

■第7章　総括とクロージング
　・全体総括（バリアの理解・物性と駆動力・促進と製剤・評価法）
　・学びの統合と参考原典（OECD・SCCS・日本BE・FDA IVPT）

【VOD（ストリーム）配信】
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イベント提供者　株式会社イーコンプレス

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