株式会社イーコンプライアンス

【QMS省令対応】
文書管理規程・手順書・様式
【改正QMS省令解説ビデオ付き】

厚生労働省は、2021年3月26日付で「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令」（令和３年厚生労働省令第60号）を公布しました。
経過措置期間は 3年間であり、2024年3月26日（改正省令の施行の日から起算して３年を経過する日）には新QMS省令を遵守しなければなりません。
今回の改正の趣旨は、QMS省令と医療機器の品質マネジメントシステムの国際規格であるISO13485:2016と整合を図ることです。
改正前のQMS省令はISO13485:2003年版と整合させており、最新の国際規格からは遅れていました。

厚生労働省は、2021年3月26日付で新QMS省令に関する逐条解説も公表しています。 「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部改正について」（薬生発0326第10 号）

イーコンプライアンスでは、下記のお役立ち資料を作成し配布しております。
・改正QMS省令（本文）
・改正QMS省令と現行のQMS省令の対比表
・改正QMS省令逐条解説
・品質マニュアル（QMS省令2021年版対応）
・改正QMS省令手順化要求差異配布
・製品標準書新旧対応表配布
ご希望の方はこちらからダウンロードをお願いいたします。

すでに現行QMS省令に準拠したQMSを構築されている方で、改正対応が必要な方
これから医療機器に参入する方
にオススメのひな形です。
MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。

ファイル一覧
※ご注文いただきますと、以下のファイルをWordファイル形式でメール納品いたします。
※解説ビデオは、ダウンロードするためのURLをメールでご案内いたします。

【文書管理規程・手順書・様式】
・ MD-QMS-K2 　 文書管理規程
・ MD-QMS-S201 文書管理手順書
・ MD-QMS-F201 文書制改訂廃止申請書
・ MD-QMS-F202 文書一覧
・ MD-QMS-F203 文書定期確認記録
・ MD-QMS-F204 廃止文書一覧
・ MD-QMS-F205 外部文書一覧
・ MD-QMS-F206 文書テンプレート
・ MD-QMS-F207 様式テンプレート
・ MD-QMS-F208 成果物記載文書テンプレート

目次

文書管理規程

1.目的   
2.適用範囲          
3.用語の定義      
4.QMS文書体系 
5.文書管理責任者
6.QMS文書の管理           
　6.1 QMS文書管理の原則   
　6.2 QMS文書の作成           
　6.3 QMS文書の文書番号による識別
　6.4 QMS文書の照査および承認       
　6.5 QMS文書の教育           
　6.6 QMS文書の開示           
　　6.6.1 紙原本の場合の文書の開示     
　6.7 QMS文書一覧
　6.8 出力したQMS文書（紙媒体）の管理     
　6.9 管理文書および非管理文書の識別             
　6.10 QMS文書の定期見直し             
　6.11 QMS文書の改訂         
　6.12 QMS文書の廃止         
　6.13 旧版文書の取扱          
　6.14 製品に固有の手順書等の管理  
　6.15 文書の保管  
　　6.15.1 保管方法   
　　6.15.2 保管期間   
7.記録の管理      
　7.1 記録管理の原則             
　7.2 記録の作成     
　7.3 記録の承認     
　7.4 記録の修正     
　7.5 記録の識別     
　7.6 記録の持出しおよび閲覧             
　7.7 記録の複写     
　7.8 記録の保管     
　　7.8.1 保管方法     
　　7.8.2 保管期間     
　7.9 記録の廃棄    
8.外部文書の管理
9.電子媒体による文書管理に関する規制要件の遵守             
10.参考
11.附則

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文書管理手順書

1.目的   
2.適用範囲          
3.用語の定義      
4.役割と責任      
5.QMS文書の管理           
　5.1 QMS文書の制定または改訂の申請          
　5.2 QMS文書の作成/改訂・確認・承認        
　5.3 原本の管理     
　5.4 QMS文書の制改訂教育              
　5.5 QMS文書の開示          
　　5.5.1 電子原本の文書の場合             
　　5.5.2 紙原本の文書の場合 
　5.6 QMS文書の定期見直し              
　5.7 QMS文書の廃止          
　5.8 外部文書の管理             
　5.9 QMS文書の出力・複写              
　　5.9.1 複写・出力したものを教育で使用する場合               
　　5.9.2 複写・出力したものを社外へ提出する場合               
　5.10 QMS文書の廃棄       
6.記録の管理      
　6.1 記録の作成     
　　6.1.1 電子媒体での記録の作成         
　6.2 記録の訂正     
　6.3 記録の保管、保護         
　　6.3.1 紙媒体による保管、保護         
　　6.3.2 電子媒体による保管、保護     
　6.4 記録の廃棄    
7.記録の閲覧、持ち出し、複写      
　7.1 記録の閲覧、持ち出し 
　7.2 記録の複写     
8.様式   
9.参考   
10.付則 

株式会社イーコンプライアンスでは、新QMS省令に則った「QMS」のひな形（サンプル）の販売およびコンサルテーションを実施しております。

当社の特長は、ひな形の販売のみならず、医療機器のクラスに応じたコンサルテーションのご提供、ソフトウェア開発に関するQMSひな形のご提供、査察対応支援などを数多く実施してきました。

また当社のQMSひな形では、ご希望によりFDA QSR対応に変更することが可能です。
特に医療機器の設計開発、リスク分析など、QMS省令ではそれほど厳しくない要件に対しても、FDAレベルでご支援することが可能です。


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