株式会社イーコンプライアンス

このセミナーでは、公的研究機関や創薬ベンチャー企業が欧米の製薬企業にライセンスする際の課題についてお話しします。医薬ライセンスの経験不足からくる不利や戸惑いについて触れ、失敗例を通じて問題点と解決策を探ります。
最近、公的研究機関と製薬企業の間で大きな紛争が起こり、従来の枠組みでは対応できないことが明らかになりました。欧米の製薬企業は戦略部門の変更を始めており、公的研究機関や創薬ベンチャー企業は適切な医薬ライセンス戦略が求められています。
セミナーでは、ライセンス問題の考察と解決に向けた試みについて概説します。

PIC/S GMPとの6つのギャップの一つとして、今まで、施行通知で求められていたが、GMP省令が改正され、盛り込まれることになった。今後、原料等の供給者管理は、査察時の重要なポイントとして必ず確認される。しかし、原薬から原料、資材と幅広く、その品質への影響は差があり、取決めや監査について悩まれる点でもある。リスクマネジメントの概念を取り入れ、その取決めや監査のポイントを解説し、より効果的な供給者管理を実施のための手順を探る。

医療機器の生物学的安全性試験はISO10993規格に基づいています。2018年の改訂後、2020年にJIS規格（JIS T 0993-1:2020）として発刊されました。これにより、安全性評価の考え方が大幅に改定されました。リスク最小化のためには、①物理・化学的試験、②in vitro試験、③in vivo試験の順で検討します。まず、ケミカルキャラクタリゼーションで化学物質情報を収集し、次に毒性学的リスク評価を行います。
ISO10993-18やISO10993-17に基づいて、医療機器の生体適合性を判断します。各機器に適した評価と分析手法が求められます。不明点は医薬品医療機器総合機構の事前相談を活用してください。
動物試験を減らすため、代替評価が必要です。文献データや既承認品の情報を活用し、in vitro試験を選択することが推奨されています。例えば、発熱性試験ではHuman-Cell based Pyrogen Test(HCPT)が参考事例として記載されています。ウサギを用いた試験からHCPTへの移行は今後の課題です。
皮膚刺激性試験は従来動物を用いていましたが、2016年にRhEモデルを用いた試験が行われ、2021年には新しい試験法が公表予定です。生物安全性試験では、体内外連結機器の試験項目が増えました。従来の試験レポートでは追加試験が必要な場合もあり、対応が必要です。ISO10993-1（2018）の浸透が期待されます。

錠剤の製造において、重要な製剤技術は造粒、粉体の圧縮等である。本講演では、造粒および打錠、それぞれのプロセスに分けて、各工程における製剤化技術の基礎とトラブル対応に関して解説する。造粒工程で、原薬物性に適した造粒法、原薬物性の改質、各種造粒法とその顆粒特性、攪拌造粒、流動層造粒、押出し造粒および乾式造粒法に関して事例をもって説明する。打錠工程では、粉体の圧縮メカニズム、キャッピングおよびスティッキング機構、それぞれの評価法とその改善法。また、直接打錠における薬物の均一分散性を高める方法。打錠条件の設定と運転時の留意点、錠剤の重量変動の抑制。さらに、造粒および打錠プロセスのスケールアップでは、その問題点と対策、そして効率的なスケールアップの進め方についても解説する。最後に、打錠工程におけるトラブルの改善事例として激しい打錠障害が発生する原薬の対処法などについても触れたい。

臨床研究の性能評価の統計的な見方と考え方を理解し、臨床への有用な情報提供に応用できる力の習得を目的とする。
各評価方法のひとつひとつを体験しながら学ぶ 。

基本的性能試験の評価方法の基礎を理解する。
・精度（日内精度と日間精度、総合誤差の関係）を学びます。
・最小検出限界（希釈系列による方法と実検体による方法）を理解する。
・直線性（直線性の評価方法）

精密さと正確さの評価の仕方
・精密さの評価 ・管理試料を用いた評価法の目的と考え方を学ぶ。
・患者検体を用いた評価法を目的と考え方を学ぶ。
・正確さの評価 正確さの評価の目的と必要な条件について考える。
・１あるいは２種類の標準物質を用いた正確さの評価
・３種類以上の標準物質を用いた正確さの評価
・標準物質がない場合の評価

臨床的有用性の評価
・基準範囲の設定方法を学ぶ。
・２×２表からの統計量を学ぶ。
　・感度と特異度
　・適中率、尤度、オッズなども理解を深める。

ROC分析について理解する。
・診断精度の比較と利用についても学ぶ。

これまでの医療機器の洗浄、薬品製造、医療用洗浄装置開発に関するコンサルティング経験から、
メガヘルツの超音波とウルトラファインバブルによる精密洗浄方法について、
以下の項目を説明します。
１）洗浄原理
２）簡易実験・確認方法
３）超音波伝搬状態の測定方法
４）装置・システムの管理方法

本セミナーは、超音波洗浄に対する基本を考え直す機会として、
あるいは、ファインバブルと超音波による相互作用の効果を理解する機会として、
物の表面を伝搬する超音波の動画を見ながら、
洗浄の複雑さと重要事項（ノウハウ）を説明したいと考えます。

具体的には、
超音波洗浄の主要因である「音響流」についてわかり易く解説するとともに、
メガヘルツの超音波やウルトラファインバブルによる「ラジカル反応」による洗浄効果を、
講師の洗浄装置開発・コンサルティング経験から得られた
洗浄のテクニック（注１）として紹介します。
注１：超音波のダイナミック制御、
液の流れと洗浄効果、
キャビテーションと音響流の最適化技術、
洗浄物の表面に伝搬する超音波振動、
各種の洗浄問題に関する解決事例、表面処理事例、・・

医薬品の回収事例等でヒューマンエラーによることが多い中、GMP省令の改正にあたり、GMP文書等の管理において、データインテグリティを確保するためにGMP文書や記録をどのように管理するべきか、GMPの要求する基本的考え方を押さえたうえで、実践としての解説をします。ヒューマンエラー防止において、教育訓練の徹底では、CAPA（是正措置及び予防措置）として、十分とは言えない。GMP省令の改正される点を踏まえ、ヒューマンエラー防止となる文書管理について考える。

コロナショックによる経済危機からの突破口。
ドラッカーが説く、逆境に機会を見出す方法論。

新型コロナウィルス対策に伴う経済環境の悪化。
誰しも予期せぬ事態であり、不可避でもあります。

政府の経済対策頼みでは心許なく
黙してやり過ごすこともままならぬ状況です。

ピンチとチャンスは常に隣り合わせ。
変化を危機と捉えるか、好機と捉えるか。

全ては考え方次第。有効な対策を講じるためには
的確な理論の裏付けが不可欠です。

ドラッカーは、リスクを価値に変える
いくつかの有効な方法論を提示しています。

不況からのいち早い脱却と飛躍のために。
知るか知らぬかが大きな差となり、成否を分かちます。

医療機器開発においてマーケティングの役割は、臨床ニーズの抽出とその普遍性評価、また市場性を分析し、事業化に向けてのグランドデザインの構築、出口戦略を考える上で非常に重要な機能です。 医療機器開発に必要な機能や組織体制とその役割を理解、整理し、適切なチーム編成を行う上でオープンイノベーションの考え方、開発マネージメントの重要性について考えます。

【習得できる知識】
１．医療器開発におけるマーケティングの具体的な役割、その機能について学びます
1 グローバルな視点、 2 出口戦略を考える上の情報収集 3 臨床ニーズの明確化
4 ニーズの普遍性と市場性評価 5 自社の経営資源の分析、6 事業化戦略構築
２．世界の医療機器産業の状況、大手米国医療機器企業の新規医療機器開発の仕組みを
理解し、その組織体制の強みと特徴などを学び、日本の医療機器産業の課題について確認
します。
３．医療機器開発にプロセスを理解し、チーム編成と組織マネージメントのポイントについて学びます。

ICHが法人化され，中国に加え韓国、台湾、シンガポールが加盟，また，ASEANで中央審査が取り上げられるように，日米欧中だけでなく，アジア諸国でも，薬制環境が目まぐるしく変化しています。一方で，変化の予見性という点では，そもそも日米欧を見るのと同じように一ヵ国毎を丁寧に把握することが様々な制限のなか難しく、入手できている情報の質・量ともにその最新性を含め不完全な状況が続いているかと思われます。また、規制と運用のギャップはどのような組織であっても存在するものですが、その実態は実際に経験しないとわからないものです。本セミナーでは、実際の新規申請から、承認・上市、そしてそれ以降のライフサイクルを通じた経験を踏まえ、より一般化した情報としてASEANでは特有フォーマットのACTDがどのように運用されているのか、また、その他アジア諸国（韓国，台湾，香港，インドなど）ではどのような申請要件を満たす必要があるのかをご紹介します。また、最新の規制動向が及ぼす影響についても共有し、今後のアジア展開の一助となる場を提供します。