2025年 4月の記事一覧 – ページ 2 – 株式会社イーコンプライアンス

FDA cGMPが改定されない理由

「古い本体と新しい補遺」のモデル QMS手順書ひな形【FDA CFR 820 QMSR対応】品質マニュアル本記事で触れた要求を自社の文書へ落とし...

はじめに医療機器の開発において、安全性と有効性は最も重要な要素である。患者の命を預かる製品である以上、その設計プロセスには厳格な管理が求められる。...

書籍 [書籍] 医療機器設計管理入門本記事の内容をより深く理解するための解説書である。価格：55,000円（税込）書籍の詳細を見る ▶ はじめ...

一般に、リスクとは危害の発生する確率とそれが顕在化した場合の重大性の組み合わせであると認識されている。ここで特に強調すべきは、「危害の発生する確率」...

オーストラリアの医療機器規制の法的枠組みオーストラリアにおける医療機器規制の基盤となるのは「治療用品法（Therapeutic Goods Act...

医薬品の品質と安全性を確保するため、世界中の規制当局は様々な取り組みを行っている。中でも注目すべきは、2011年に米国食品医薬品局（FDA）が「医薬...

日本の厚生労働省（厚労省）は2014年7月1日に医薬品査察協定・医薬品査察協力スキーム（PIC/S）に正式加盟した。この国際的な枠組みへの参加は、日...

韓国医療機器市場の概要韓国の医療機器市場は、韓国食品医薬品安全処（MFDS）が2024年5月28日に公表した2023年の生産・輸出入実績によれば、...

2008年に発覚したヘパリンナトリウムの汚染事件では、米国下院エネルギー・商業委員会監視調査小委員会の公聴会（2008年4月29日）の時点で、200...

カナダでは医療機器の安全性と有効性を確保するため、厳格な薬事規制システムが構築されている。カナダ保健省（Health Canada）が医療機器規制を...