生成AIを駆使した規制要件遵守方法
医薬品・医療機器業界においては、各国の厳格な規制要件への遵守が最重要課題の一つである。日々複雑化する規制環境において、生成AI技術は規制遵守（コンプ...
お役立ち情報
コンピュータシステム導入
規制遵守・品質改善の3要素
筆者がコンサルテーションを実施する中で、コンピュータシステムの導入を急ぐ企業が多い。しかしながら、コンピュータシステムは拙速に導入するべきではない。...
品質イベント管理システムとは
品質イベント管理システムとは 品質イベント管理システムとは、顧客苦情管理、不適合管理、変更管理、工程変更管理（4M変更）、内部監査管理、教育管理、C...
FDA対応PLM＊1 構築の留意点
多くのベンダーから、PLMシステムが販売されている。どのベンダーも医療機器業界とFDA対応をうたっているようだ。しかしながら、実際にデモをみたり、プ...
医療機器企業におけるソフトウェア バリデーション
医療機器企業が実施しなければならないソフトウェアバリデーション について FDAガイダンス「General Principles of S...
